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Dexmédétomidine et Rémifentanil dans NORA

4 mai 2024 mis à jour par: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Les effets de la dexmédétomidine et du rémifentanil sur la sédation et le confort en anesthésie hors salle d'opération : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé

La procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est fréquemment rencontrée dans les applications d'anesthésie hors salle d'opération (NORA). C'est une procédure qui nécessite une sédation profonde et une analgésie en termes de confort du gastro-entérologue et du patient. La dexmédétomidine, de plus en plus utilisée dans les applications NORA, se démarque car elle ne provoque pas de dépression respiratoire, réduit la réponse au stress et assure la stabilité hémodynamique. Cette étude vise à comparer les effets des associations dexmédétomidine-propofol (DP) et rémifentanil-propofol (RP) sur la stabilité hémodynamique, la récupération rapide et le confort des patients ayant subi une CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-ASA1-3

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique,
  • Maladie psychiatrique,
  • Maladie de l'artère coronaire,
  • Consommation à long terme de médicaments sédatifs,
  • Patientes enceintes,
  • Allergie connue aux médicaments planifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dex
Le groupe Dex a reçu 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine IV pendant 10 minutes, puis la perfusion de dexmédétomidine a été démarrée à 0,1-0,7 mcg/kg/h. Le propofol 1 mg/kg a été administré après avoir attendu 5 minutes pour qu'une sédation adéquate se développe en raison du début d'action retardé de la dexmédétomidine.
Médicament: Dexmédétomidine
Le groupe DP a reçu 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine IV pendant 30 secondes, puis la perfusion de dexmédétomidine a été démarrée à 0,1-0,7 mcg/kg/h. Le propofol 1 mg/kg a été administré après avoir attendu 5 minutes pour qu'une sédation adéquate se développe en raison du début d'action retardé de la dexmédétomidine.
Comparateur actif: Groupe Rémi
Le groupe RP a reçu 0,1 mcg/kg de rémifentanil par voie intraveineuse pendant 2 minutes, puis la perfusion de rémifentanil a été démarrée à 0,01-0,1 mcg/kg/min. Après avoir attendu 2 minutes pour développer un niveau de sédation suffisant, 1 mg/kg de propofol a été administré.
Médicament: Rémifentanil
Le groupe RP a reçu 0,1 mcg/kg de rémifentanil par voie intraveineuse pendant 30 secondes, puis la perfusion de rémifentanil a été démarrée à 0,01-0,1 mcg/kg/min. Après avoir attendu 2 minutes pour développer un niveau de sédation suffisant, 1 mg/kg de propofol a été administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation-Sédation
Délai: 0 et 5 minutes après la fin de la CPRE
Il sera évalué avec une échelle d'agitation-sédation de Richmond.
0 et 5 minutes après la fin de la CPRE
Stabilité hémodynamique
Délai: 5, 10, 15, 25, 35 minutes
Pression artérielle moyenne avec surveillance non invasive de la pression artérielle (mmHg)
5, 10, 15, 25, 35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimiser la dose de médicament
Délai: 5, 10, 15, 25, 35 minutes
Les quantités de médicaments administrées tout au long de la période de procédure seront collectées.
5, 10, 15, 25, 35 minutes
Confort des patients
Délai: 30 minutes après la fin de la CPRE
Il sera évalué par nausées-vomissements et enquête.
30 minutes après la fin de la CPRE
Récupération rapide
Délai: 30 minutes après la fin de la CPRE
Il sera évalué avec un score d'Aldrete modifié.
30 minutes après la fin de la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University Ankara Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NORADEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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