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Dexmedetomidina e Remifentanil nel NORA

4 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Gli effetti di dexmedetomidina e remifentanil sulla sedazione e sul comfort nell'anestesia non operatoria: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

La procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) si riscontra frequentemente nelle applicazioni di anestesia non di sala operatoria (NORA). È una procedura che richiede sedazione profonda e analgesia in termini di comfort del gastroenterologo e del paziente. La dexmedetomidina, sempre più utilizzata nelle applicazioni NORA, viene alla ribalta perché non provoca depressione respiratoria, riduce la risposta allo stress e fornisce stabilità emodinamica. Questo studio mira a confrontare gli effetti delle combinazioni dexmedetomidina-propofol (DP) e remifentanil-propofol (RP) sulla stabilità emodinamica, sul rapido recupero e sul comfort del paziente nei pazienti sottoposti a ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica,
  • Malattia psichiatrica,
  • Coronaropatia,
  • Uso di farmaci sedativi a lungo termine,
  • Pazienti incinte,
  • Allergia nota ai farmaci previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dex
Il Group Dex ha ricevuto 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina IV per 10 minuti, quindi l'infusione di dexmedetomidina è stata avviata a 0,1-0,7 mcg/kg/h. Propofol 1 mg/kg è stato somministrato dopo aver atteso 5 minuti affinché si sviluppasse un'adeguata sedazione a causa dell'inizio d'azione ritardato della dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
Il gruppo DP ha ricevuto 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina IV per 30 secondi, quindi l'infusione di dexmedetomidina è stata avviata a 0,1-0,7 mcg/kg/h. Propofol 1 mg/kg è stato somministrato dopo aver atteso 5 minuti affinché si sviluppasse un'adeguata sedazione a causa dell'inizio d'azione ritardato della dexmedetomidina.
Comparatore attivo: Gruppo Remi
Il gruppo RP ha ricevuto remifentanil 0,1 mcg/kg per via endovenosa per 2 minuti, quindi l'infusione di remifentanil è stata avviata a 0,01-0,1 mcg/kg/min. Dopo aver atteso 2 minuti per sviluppare un livello di sedazione sufficiente, è stato somministrato 1 mg/kg di propofol.
Droga: Remifentanil
Il gruppo RP ha ricevuto remifentanil 0,1 mcg/kg per via endovenosa per 30 secondi, quindi l'infusione di remifentanil è stata avviata a 0,01-0,1 mcg/kg/min. Dopo aver atteso 2 minuti per sviluppare un livello di sedazione sufficiente, è stato somministrato 1 mg/kg di propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione-Sedazione
Lasso di tempo: 0 e 5 minuti dopo la fine dell'ERCP
Sarà valutato con una scala di agitazione-sedazione di Richmond.
0 e 5 minuti dopo la fine dell'ERCP
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 25, 35. minuti
Pressione arteriosa media con monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva (mmHg)
5, 10, 15, 25, 35. minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre al minimo la dose del farmaco
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 25, 35. minuti
Verranno raccolte le quantità di farmaci somministrati durante il periodo della procedura.
5, 10, 15, 25, 35. minuti
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'ERCP
Sarà valutato mediante nausea-vomito e sondaggio.
30 minuti dopo la fine dell'ERCP
Recupero rapido
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'ERCP
Verrà valutato con un punteggio Aldrete modificato.
30 minuti dopo la fine dell'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORADEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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