Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и ремифентанил в НОРА

4 мая 2024 г. обновлено: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Влияние дексмедетомидина и ремифентанила на седацию и комфорт при внеоперационной анестезии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Процедура эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) часто встречается при внеоперационной анестезии (НОРА). Это процедура, которая требует глубокой седации и анальгезии с точки зрения гастроэнтеролога и комфорта пациента. Дексмедетомидин, который все чаще используется в приложениях НОРА, выходит на первый план, поскольку не вызывает угнетения дыхания, снижает стрессовую реакцию и обеспечивает гемодинамическую стабильность. Целью данного исследования является сравнение влияния комбинаций дексмедетомидин-пропофол (ДП) и ремифентанил-пропофол (РП) на гемодинамическую стабильность, быстрое восстановление и комфорт пациентов у пациентов, перенесших ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Турция, 06490
        • Başkent University Ankara Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-АСА 1-3

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания,
  • Психическое заболевание,
  • Ишемическая болезнь сердца,
  • Длительное употребление седативных препаратов,
  • Беременные пациенты,
  • Известная аллергия на запланированные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Декс
Группа Декс получала дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг в/в в течение 10 минут, затем начинали инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,1-0,7 мкг/кг/ч. Пропофол в дозе 1 мг/кг вводили после ожидания в течение 5 минут для развития адекватного седативного эффекта из-за отсроченного начала действия дексмедетомидина.
Лекарство: Дексмедетомидин
Группа ДП получала дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг в/в в течение 30 секунд, затем начинали инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,1-0,7 мкг/кг/ч. Пропофол в дозе 1 мг/кг вводили после ожидания в течение 5 минут для развития адекватного седативного эффекта из-за отсроченного начала действия дексмедетомидина.
Активный компаратор: Группа Реми
Группа РП получала ремифентанил 0,1 мкг/кг внутривенно в течение 2 минут, затем начиналась инфузия ремифентанила со скоростью 0,01-0,1 мкг/кг/мин. После ожидания в течение 2 минут для достижения достаточного уровня седативного эффекта вводили 1 мг/кг пропофола.
Лекарство: Ремифентанил
Группа РП получала ремифентанил в дозе 0,1 мкг/кг внутривенно в течение 30 секунд, затем начиналась инфузия ремифентанила со скоростью 0,01-0,1 мкг/кг/мин. После ожидания в течение 2 минут для достижения достаточного уровня седативного эффекта вводили 1 мг/кг пропофола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агитация-Седация
Временное ограничение: 0 и 5 минут после окончания ERCP
Его будут оценивать с помощью Ричмондской шкалы возбуждения и седации.
0 и 5 минут после окончания ERCP
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 5, 10, 15, 25, 35 минут.
Среднее артериальное давление при неинвазивном мониторинге артериального давления (мм рт.ст.)
5, 10, 15, 25, 35 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимизируйте дозу препарата
Временное ограничение: 5, 10, 15, 25, 35 минут.
Будет собрано количество лекарств, введенных в течение периода процедуры.
5, 10, 15, 25, 35 минут.
Комфорт пациента
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания ERCP
Его оценят по тошноте-рвоте и обследованию.
Через 30 минут после окончания ERCP
Быстрое восстановление
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания ERCP
Он будет оцениваться по модифицированной шкале Aldrete.
Через 30 минут после окончания ERCP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baskent University Ankara Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NORADEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться