NORA のデクスメデトミジンとレミフェンタニル
2024年5月4日 更新者：Ahmed Uslu、Baskent University Ankara Hospital
非手術室麻酔における鎮静と快適さに対するデクスメデトミジンとレミフェンタニルの効果: ランダム化二重盲検対照試験
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 処置は、手術室以外の麻酔用途 (NORA) で頻繁に行われます。
これは、消化器科医と患者の快適さの観点から、深い鎮静と鎮痛が必要な処置です。
NORA アプリケーションでの使用が増えているデクスメデトミジンは、呼吸抑制を引き起こさず、ストレス反応を軽減し、血行力学的安定性を提供するため、注目を集めています。
この研究は、ERCPを受けた患者の血行動態の安定性、迅速な回復、患者の快適さに対するデクスメデトミジン-プロポフォール（DP）とレミフェンタニル-プロポフォール（RP）の併用の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cankaya
-
Ankara、Cankaya、七面鳥、06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ASA 1-3
除外基準:
- 神経疾患、
- 精神疾患、
- 冠動脈疾患、
- 長期にわたる鎮静剤の使用、
- 妊娠中の患者さん、
- 計画された薬剤に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループデックス
Dex グループには 0.5 mcg/kg のデクスメデトミジン IV が 10 分間投与され、その後デクスメデトミジンの注入が 0.1 ～ 0.7 mcg/kg/h で開始されました。
デクスメデトミジンの作用開始が遅いため、十分な鎮静が得られるまで 5 分間待った後、プロポフォール 1 mg/kg を投与しました。
|
DP グループには 0.5 mcg/kg のデクスメデトミジン IV を 30 秒間投与し、その後デクスメデトミジン注入を 0.1 ～ 0.7 mcg/kg/h で開始しました。
デクスメデトミジンの作用開始が遅いため、十分な鎮静が得られるまで 5 分間待った後、プロポフォール 1 mg/kg を投与しました。
|
|
アクティブコンパレータ：グループレミ
RP グループには、レミフェンタニル 0.1 mcg/kg を 2 分間静脈内投与され、その後、レミフェンタニル注入が 0.01 ～ 0.1 mcg/kg/分で開始されました。
十分な鎮静レベルが得られるまで 2 分間待った後、1 mg/kg のプロポフォールを投与しました。
|
RP グループには、レミフェンタニル 0.1 mcg/kg を 30 秒間静脈内投与され、その後、レミフェンタニル注入が 0.01 ～ 0.1 mcg/kg/分で開始されました。
十分な鎮静レベルが得られるまで 2 分間待った後、1 mg/kg のプロポフォールを投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
興奮-鎮静
時間枠：ERCP 終了後 0 分と 5 分
|
リッチモンド興奮鎮静スケールで評価されます。
|
ERCP 終了後 0 分と 5 分
|
|
血行力学的安定性
時間枠：5、10、15、25、35分
|
非侵襲的血圧モニタリングによる平均動脈圧 (mmHg)
|
5、10、15、25、35分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬剤の投与量を最小限に抑える
時間枠：5、10、15、25、35分
|
処置期間中に投与された薬剤の量が収集されます。
|
5、10、15、25、35分
|
|
患者の快適さ
時間枠：ERCP終了から30分後
|
吐き気・嘔吐とアンケートで評価します。
|
ERCP終了から30分後
|
|
迅速な回復
時間枠：ERCP終了から30分後
|
修正された Aldrete スコアで評価されます。
|
ERCP終了から30分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月17日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NORADEX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません