Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och Remifentanil i NORA

4 maj 2024 uppdaterad av: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Effekterna av dexmedetomidin och remifentanil på sedering och komfort i bedövning i icke-operationsrum: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur förekommer ofta i anestesiapplikationer utan operationsrum (NORA). Det är en procedur som kräver djup sedering och analgesi när det gäller gastroenterolog och patientkomfort. Dexmedetomidin, som används alltmer i NORA-applikationer, kommer i förgrunden eftersom det inte orsakar andningsdepression, minskar stressresponsen och ger hemodynamisk stabilitet. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av kombinationer av dexmedetomidin-propofol (DP) och remifentanil-propofol (RP) på hemodynamisk stabilitet, snabb återhämtning och patientkomfort hos patienter som genomgick ERCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkon, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-ASA 1-3

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk sjukdom,
  • Psykiatrisk sjukdom,
  • kranskärlssjukdom,
  • Långvarig användning av lugnande läkemedel,
  • Gravida patienter,
  • Känd allergi mot planerade läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group Dex
Group Dex fick 0,5 mcg/kg dexmedetomidin IV under 10 minuter, sedan påbörjades dexmedetomidininfusion vid 0,1-0,7 mcg/kg/h. Propofol 1 mg/kg administrerades efter att ha väntat i 5 minuter för att adekvat sedering skulle utvecklas på grund av dexmedetomidins fördröjda verkan.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Grupp DP fick 0,5 mcg/kg dexmedetomidin IV under 30 sekunder, sedan påbörjades dexmedetomidininfusion vid 0,1-0,7 mcg/kg/h. Propofol 1 mg/kg administrerades efter att ha väntat i 5 minuter för att adekvat sedering skulle utvecklas på grund av dexmedetomidins fördröjda verkan.
Aktiv komparator: Grupp Remi
Grupp RP fick remifentanil 0,1 mcg/kg intravenöst i 2 minuter, sedan påbörjades remifentanil-infusion med 0,01-0,1 mcg/kg/min. Efter att ha väntat 2 minuter på att utveckla en tillräcklig sederingsnivå gavs 1 mg/kg propofol.
Läkemedel: Remifentanil
Grupp RP fick remifentanil 0,1 mcg/kg intravenöst i 30 sekunder, sedan påbörjades remifentanil-infusion med 0,01-0,1 mcg/kg/min. Efter att ha väntat 2 minuter på att utveckla en tillräcklig sederingsnivå gavs 1 mg/kg propofol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agitation-Sedation
Tidsram: 0 och 5 minuter efter att ERCP upphör
Det kommer att utvärderas med en Richmond Agitation-Sedation Scale.
0 och 5 minuter efter att ERCP upphör
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 5, 10, 15, 25, 35 minuter
Genomsnittligt artärtryck med icke-invasiv blodtrycksövervakning (mmHg)
5, 10, 15, 25, 35 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimera läkemedelsdosen
Tidsram: 5, 10, 15, 25, 35 minuter
Mängder av läkemedel som administreras under ingreppsperioden kommer att samlas in.
5, 10, 15, 25, 35 minuter
Patientkomfort
Tidsram: 30 minuter efter att ERCP upphör
Det kommer att utvärderas genom illamående-kräkningar och enkät.
30 minuter efter att ERCP upphör
Snabb återhämtning
Tidsram: 30 minuter efter att ERCP upphör
Det kommer att utvärderas med en modifierad Aldrete-poäng.
30 minuter efter att ERCP upphör

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NORADEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera