Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Remifentanil i NORA

4. mai 2024 oppdatert av: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Effektene av dexmedetomidin og remifentanil på sedasjon og komfort i anestesi uten operasjonsrom: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre er ofte påtruffet ved anestesiapplikasjoner uten operasjonsrom (NORA). Det er en prosedyre som krever dyp sedasjon og analgesi når det gjelder gastroenterolog og pasientkomfort. Dexmedetomidin, som i økende grad brukes i NORA-applikasjoner, kommer i forgrunnen fordi det ikke forårsaker respirasjonsdepresjon, reduserer stressresponsen og gir hemodynamisk stabilitet. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av kombinasjoner av dexmedetomidin-propofol (DP) og remifentanil-propofol (RP) på hemodynamisk stabilitet, rask restitusjon og pasientkomfort hos pasienter som gjennomgikk ERCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom,
  • Psykiatrisk sykdom,
  • Koronararteriesykdom,
  • Langvarig bruk av beroligende medisiner,
  • Gravide pasienter,
  • Kjent allergi mot planlagte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group Dex
Group Dex mottok 0,5 mcg/kg dexmedetomidin IV i 10 minutter, deretter ble dexmedetomidininfusjon startet ved 0,1-0,7 mcg/kg/time. Propofol 1 mg/kg ble administrert etter å ha ventet i 5 minutter på at tilstrekkelig sedasjon utviklet seg på grunn av dexmedetomidins forsinkede virkning.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe DP mottok 0,5 mcg/kg dexmedetomidin IV i 30 sekunder, deretter ble dexmedetomidininfusjon startet ved 0,1-0,7 mcg/kg/time. Propofol 1 mg/kg ble administrert etter å ha ventet i 5 minutter på at tilstrekkelig sedasjon utviklet seg på grunn av dexmedetomidins forsinkede virkning.
Aktiv komparator: Gruppe Remi
Gruppe RP fikk remifentanil 0,1 mcg/kg intravenøst ​​i 2 minutter, deretter ble infusjon av remifentanil startet ved 0,01-0,1 mcg/kg/min. Etter å ha ventet 2 minutter på å utvikle et tilstrekkelig sedasjonsnivå, ble det gitt 1 mg/kg propofol.
Legemiddel: Remifentanil
Gruppe RP fikk remifentanil 0,1 mcg/kg intravenøst ​​i 30 sekunder, deretter ble infusjon av remifentanil startet ved 0,01-0,1 mcg/kg/min. Etter å ha ventet 2 minutter på å utvikle et tilstrekkelig sedasjonsnivå, ble det gitt 1 mg/kg propofol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Agitasjon-Sedasjon
Tidsramme: 0 og 5 minutter etter at ERCP avsluttes
Det vil bli evaluert med en Richmond Agitation-Sedation Scale.
0 og 5 minutter etter at ERCP avsluttes
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 5, 10, 15, 25, 35 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk med ikke-invasiv blodtrykksmåling (mmHg)
5, 10, 15, 25, 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimer medikamentdosen
Tidsramme: 5, 10, 15, 25, 35 minutter
Mengder medisiner administrert gjennom prosedyreperioden vil bli samlet inn.
5, 10, 15, 25, 35 minutter
Pasientkomfort
Tidsramme: 30 minutter etter at ERCP avsluttes
Det vil bli evaluert ved kvalme-oppkast og undersøkelse.
30 minutter etter at ERCP avsluttes
Rask bedring
Tidsramme: 30 minutter etter at ERCP avsluttes
Det vil bli evaluert med en modifisert Aldrete-score.
30 minutter etter at ERCP avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NORADEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere