Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Remifentanil i NORA

4. maj 2024 opdateret af: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Virkningerne af dexmedetomidin og remifentanil på sedation og komfort i anæstesi uden operationsstue: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure ses ofte ved anæstesiapplikationer uden operationer (NORA). Det er en procedure, der kræver dyb sedation og analgesi i forhold til gastroenterolog og patientkomfort. Dexmedetomidin, som i stigende grad anvendes i NORA-applikationer, kommer i forgrunden, fordi det ikke forårsager respirationsdepression, reducerer stressreaktionen og giver hæmodynamisk stabilitet. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af kombinationer af dexmedetomidin-propofol (DP) og remifentanil-propofol (RP) på hæmodynamisk stabilitet, hurtig bedring og patientkomfort hos patienter, der gennemgik ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom,
  • Psykiatrisk sygdom,
  • Koronararteriesygdom,
  • Langvarig brug af beroligende medicin,
  • Gravide patienter,
  • Kendt allergi over for planlagte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dex
Group Dex modtog 0,5 mcg/kg dexmedetomidin IV i 10 minutter, hvorefter dexmedetomidininfusion blev startet ved 0,1-0,7 mcg/kg/time. Propofol 1 mg/kg blev indgivet efter at have ventet i 5 minutter på at udvikle tilstrækkelig sedation på grund af dexmedetomidins forsinkede virkning.
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe DP modtog 0,5 mcg/kg dexmedetomidin IV i 30 sekunder, derefter blev dexmedetomidininfusion startet ved 0,1-0,7 mcg/kg/time. Propofol 1 mg/kg blev indgivet efter at have ventet i 5 minutter på at udvikle tilstrækkelig sedation på grund af dexmedetomidins forsinkede virkning.
Aktiv komparator: Gruppe Remi
Gruppe RP modtog remifentanil 0,1 mcg/kg intravenøst ​​i 2 minutter, hvorefter remifentanil-infusion blev startet ved 0,01-0,1 mcg/kg/min. Efter at have ventet 2 minutter på at udvikle et tilstrækkeligt sedationsniveau, blev der givet 1 mg/kg propofol.
Medicin: Remifentanil
Gruppe RP modtog remifentanil 0,1 mcg/kg intravenøst ​​i 30 sekunder, hvorefter remifentanil-infusion blev startet ved 0,01-0,1 mcg/kg/min. Efter at have ventet 2 minutter på at udvikle et tilstrækkeligt sedationsniveau, blev der givet 1 mg/kg propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation-Sedation
Tidsramme: 0 og 5 minutter efter ERCP slutter
Det vil blive evalueret med en Richmond Agitation-Sedation Scale.
0 og 5 minutter efter ERCP slutter
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 5, 10, 15, 25, 35 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk med ikke-invasiv blodtryksovervågning (mmHg)
5, 10, 15, 25, 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimer lægemiddeldosis
Tidsramme: 5, 10, 15, 25, 35 minutter
Mængder af medicin administreret i hele procedureperioden vil blive indsamlet.
5, 10, 15, 25, 35 minutter
Patientkomfort
Tidsramme: 30 minutter efter ERCP slutter
Det vil blive evalueret ved kvalme-opkastning og undersøgelse.
30 minutter efter ERCP slutter
Hurtig bedring
Tidsramme: 30 minutter efter ERCP slutter
Det vil blive evalueret med en Modificeret Aldrete Score.
30 minutter efter ERCP slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORADEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner