Dexmedetomidin a Remifentanil v NORA
4. května 2024 aktualizováno: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital
Účinky dexmedetomidinu a remifentanilu na sedaci a pohodlí v anestezii bez operačního sálu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se často setkáváme při aplikacích anestezie bez operačního sálu (NORA).
Jde o výkon, který vyžaduje hlubokou sedaci a analgezii z hlediska gastroenterologa i pohodlí pacienta.
Dexmedetomidin, který se stále více používá v aplikacích NORA, se dostává do popředí, protože nezpůsobuje respirační depresi, snižuje stresovou reakci a zajišťuje hemodynamickou stabilitu.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky kombinací dexmedetomidin-propofol (DP) a remifentanil-propofol (RP) na hemodynamickou stabilitu, rychlé zotavení a pohodlí pacienta u pacientů, kteří podstoupili ERCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění,
- Psychiatrické onemocnění,
- Ischemická choroba srdeční,
- dlouhodobé užívání sedativ,
- těhotné pacientky,
- Známá alergie na plánované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group Dex
Skupina Dex dostávala 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu IV po dobu 10 minut, poté byla zahájena infuze dexmedetomidinu při 0,1-0,7 mcg/kg/h.
Propofol 1 mg/kg byl podán po 5 minutovém čekání na vyvinutí adekvátní sedace v důsledku opožděného nástupu účinku dexmedetomidinu.
|
Skupina DP dostávala 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu IV po dobu 30 sekund, poté byla zahájena infuze dexmedetomidinu při 0,1-0,7 mcg/kg/h.
Propofol 1 mg/kg byl podán po 5 minutovém čekání na vyvinutí adekvátní sedace v důsledku opožděného nástupu účinku dexmedetomidinu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Remi
Skupina RP dostávala remifentanil 0,1 mcg/kg intravenózně po dobu 2 minut, poté byla zahájena infuze remifentanilu v dávce 0,01-0,1 mcg/kg/min.
Po 2 minutách čekání na vyvinutí dostatečné úrovně sedace byl podán 1 mg/kg propofolu.
|
Skupina RP dostávala remifentanil 0,1 mcg/kg intravenózně po dobu 30 sekund, poté byla zahájena infuze remifentanilu v dávce 0,01-0,1 mcg/kg/min.
Po 2 minutách čekání na vyvinutí dostatečné úrovně sedace byl podán 1 mg/kg propofolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agitovanost-sedace
Časové okno: 0 a 5 minut po skončení ERCP
|
Bude vyhodnocena Richmondovou agitovaně-sedativní stupnicí.
|
0 a 5 minut po skončení ERCP
|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 5, 10, 15, 25, 35 minut
|
Střední arteriální tlak s neinvazivním monitorováním krevního tlaku (mmHg)
|
5, 10, 15, 25, 35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimalizujte dávku léku
Časové okno: 5, 10, 15, 25, 35 minut
|
Bude shromažďováno množství léků podaných během období procedury.
|
5, 10, 15, 25, 35 minut
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 30 minut po skončení ERCP
|
Bude hodnocena nevolností-zvracením a průzkumem.
|
30 minut po skončení ERCP
|
|
Rychlé zotavení
Časové okno: 30 minut po skončení ERCP
|
Bude vyhodnocena pomocí modifikovaného skóre Aldrete.
|
30 minut po skončení ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- NORADEX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .