Dexmedetomidina y remifentanilo en NORA
4 de mayo de 2024 actualizado por: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital
Los efectos de la dexmedetomidina y el remifentanilo sobre la sedación y la comodidad en la anestesia fuera del quirófano: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
El procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se encuentra con frecuencia en aplicaciones de anestesia fuera del quirófano (NORA).
Es un procedimiento que requiere sedación y analgesia profunda en términos de comodidad del gastroenterólogo y del paciente.
La dexmedetomidina, que se utiliza cada vez más en las aplicaciones de NORA, destaca porque no provoca depresión respiratoria, reduce la respuesta al estrés y proporciona estabilidad hemodinámica.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de las combinaciones de dexmedetomidina-propofol (DP) y remifentanilo-propofol (RP) sobre la estabilidad hemodinámica, la recuperación rápida y la comodidad del paciente en pacientes sometidos a CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica,
- enfermedad psiquiátrica,
- Arteriopatía coronaria,
- Uso prolongado de drogas sedantes,
- pacientes embarazadas,
- Alergia conocida a medicamentos planificados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Dex
El grupo Dex recibió 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina IV durante 10 minutos, luego se inició la infusión de dexmedetomidina a 0,1-0,7 mcg/kg/h.
Se administró propofol 1 mg/kg después de esperar 5 minutos para que se desarrollara la sedación adecuada debido al retraso en el inicio de acción de la dexmedetomidina.
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El grupo DP recibió 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina IV durante 30 segundos, luego se inició la infusión de dexmedetomidina a 0,1-0,7 mcg/kg/h.
Se administró propofol 1 mg/kg después de esperar 5 minutos para que se desarrollara la sedación adecuada debido al retraso en el inicio de acción de la dexmedetomidina.
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Comparador activo: Grupo remi
El grupo RP recibió 0,1 mcg/kg de remifentanilo por vía intravenosa durante 2 minutos, luego se inició la infusión de remifentanilo a 0,01-0,1 mcg/kg/min.
Después de esperar 2 minutos para desarrollar un nivel de sedación suficiente, se administró 1 mg/kg de propofol.
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El grupo RP recibió 0,1 mcg/kg de remifentanilo por vía intravenosa durante 30 segundos, luego se inició la infusión de remifentanilo a 0,01-0,1 mcg/kg/min.
Después de esperar 2 minutos para desarrollar un nivel de sedación suficiente, se administró 1 mg/kg de propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación-Sedación
Periodo de tiempo: 0 y 5 minutos después de finalizar la CPRE
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Se evaluará con una Escala de Agitación-Sedación de Richmond.
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0 y 5 minutos después de finalizar la CPRE
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 25, 35. minutos
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Presión arterial media con monitorización de la presión arterial no invasiva (mmHg)
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5, 10, 15, 25, 35. minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minimizar la dosis del medicamento
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 25, 35. minutos
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Se recolectarán las cantidades de medicamento administrado durante todo el período del procedimiento.
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5, 10, 15, 25, 35. minutos
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de finalizar la CPRE
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Se evaluará mediante náuseas-vómitos y encuesta.
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30 minutos después de finalizar la CPRE
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Recuperación rápida
Periodo de tiempo: 30 minutos después de finalizar la CPRE
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Se evaluará con una Puntuación de Aldrete Modificada.
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30 minutos después de finalizar la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- NORADEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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