Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en Remifentanil in NORA

4 mei 2024 bijgewerkt door: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

De effecten van dexmedetomidine en remifentanil op sedatie en comfort bij anesthesie buiten de operatiekamer: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure wordt vaak aangetroffen bij niet-operatiekameranesthesietoepassingen (NORA). Het is een procedure die diepe sedatie en analgesie vereist in termen van gastro-enteroloog en patiëntcomfort. Dexmedetomidine, dat steeds vaker wordt gebruikt in NORA-toepassingen, komt naar voren omdat het geen ademhalingsdepressie veroorzaakt, de stressreactie vermindert en hemodynamische stabiliteit biedt. Deze studie heeft tot doel de effecten van dexmedetomidine-propofol (DP) en remifentanil-propofol (RP) combinaties op de hemodynamische stabiliteit, snel herstel en patiëntcomfort te vergelijken bij patiënten die ERCP ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-ASA 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte,
  • Psychiatrische ziekte,
  • Coronaire hartziekte,
  • Langdurig gebruik van kalmerende middelen,
  • Zwangere patiënten,
  • Bekende allergie voor geplande medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Dex
Groep Dex ontving 0,5 mcg/kg dexmedetomidine IV gedurende 10 minuten, waarna de infusie van dexmedetomidine werd gestart met een snelheid van 0,1-0,7 mcg/kg/uur. Propofol 1 mg/kg werd toegediend na 5 minuten wachten tot er voldoende sedatie was ontstaan ​​als gevolg van de vertraagde werking van dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Groep DP ontving gedurende 30 seconden 0,5 mcg/kg dexmedetomidine IV, waarna de infusie van dexmedetomidine werd gestart met een snelheid van 0,1-0,7 mcg/kg/uur. Propofol 1 mg/kg werd toegediend na 5 minuten wachten tot er voldoende sedatie was ontstaan ​​als gevolg van de vertraagde werking van dexmedetomidine.
Actieve vergelijker: Groep Remi
Groep RP ontving remifentanil 0,1 mcg/kg intraveneus gedurende 2 minuten, daarna werd de remifentanil-infusie gestart met 0,01-0,1 mcg/kg/min. Na 2 minuten te hebben gewacht om een ​​voldoende sedatieniveau te bereiken, werd 1 mg/kg propofol gegeven.
Geneesmiddel: Remifentanil
Groep RP ontving remifentanil 0,1 mcg/kg intraveneus gedurende 30 seconden, daarna werd de remifentanil-infusie gestart met 0,01-0,1 mcg/kg/min. Na 2 minuten te hebben gewacht om een ​​voldoende sedatieniveau te bereiken, werd 1 mg/kg propofol gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agitatie-Sedatie
Tijdsspanne: 0 en 5 minuten nadat ERCP is geëindigd
Het zal worden geëvalueerd met een Richmond Agitatie-Sedatieschaal.
0 en 5 minuten nadat ERCP is geëindigd
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 25, 35 minuten
Gemiddelde arteriële druk met niet-invasieve bloeddrukmeting (mmHg)
5, 10, 15, 25, 35 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaliseer de medicijndosis
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 25, 35 minuten
De hoeveelheden medicatie die tijdens de procedureperiode zijn toegediend, worden verzameld.
5, 10, 15, 25, 35 minuten
Patiëntcomfort
Tijdsspanne: 30 minuten nadat ERCP is geëindigd
Het zal worden geëvalueerd door middel van misselijkheid, braken en onderzoek.
30 minuten nadat ERCP is geëindigd
Snel herstel
Tijdsspanne: 30 minuten nadat ERCP is geëindigd
Het wordt geëvalueerd met een aangepaste Aldrete-score.
30 minuten nadat ERCP is geëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORADEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren