Dexmedetomidina e Remifentanil em NORA
4 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital
Os efeitos da dexmedetomidina e do remifentanil na sedação e no conforto em anestesia fora da sala cirúrgica: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado
O procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é frequentemente encontrado em aplicações de anestesia fora da sala de operação (NORA).
É um procedimento que requer sedação e analgesia profunda para o gastroenterologista e conforto do paciente.
A dexmedetomidina, cada vez mais utilizada nas aplicações NORA, ganha destaque porque não causa depressão respiratória, reduz a resposta ao estresse e proporciona estabilidade hemodinâmica.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos das combinações dexmedetomidina-propofol (DP) e remifentanil-propofol (RP) na estabilidade hemodinâmica, recuperação rápida e conforto do paciente em pacientes submetidos à CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Peru, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Doença neurológica,
- Doença psiquiátrica,
- Doença arterial coronária,
- Uso prolongado de medicamentos sedativos,
- Pacientes grávidas,
- Alergia conhecida a medicamentos planejados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Dex
O Grupo Dex recebeu 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina IV por 10 minutos, depois a infusão de dexmedetomidina foi iniciada a 0,1-0,7 mcg/kg/h.
Propofol 1 mg/kg foi administrado após esperar 5 minutos para o desenvolvimento de sedação adequada devido ao atraso no início de ação da dexmedetomidina.
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O Grupo DP recebeu 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina IV por 30 segundos e, em seguida, a infusão de dexmedetomidina foi iniciada a 0,1-0,7 mcg/kg/h.
Propofol 1 mg/kg foi administrado após esperar 5 minutos para o desenvolvimento de sedação adequada devido ao atraso no início de ação da dexmedetomidina.
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Comparador Ativo: Grupo Remi
O Grupo RP recebeu remifentanil 0,1 mcg/kg por via intravenosa por 2 minutos e, em seguida, a infusão de remifentanil foi iniciada a 0,01-0,1 mcg/kg/min.
Após esperar 2 minutos para desenvolver um nível de sedação suficiente, foi administrado 1 mg/kg de propofol.
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O Grupo RP recebeu remifentanil 0,1 mcg/kg por via intravenosa por 30 segundos e, em seguida, a infusão de remifentanil foi iniciada a 0,01-0,1 mcg/kg/min.
Após esperar 2 minutos para desenvolver um nível de sedação suficiente, foi administrado 1 mg/kg de propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação-Sedação
Prazo: 0 e 5 minutos após o término da CPRE
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Será avaliado com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond.
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0 e 5 minutos após o término da CPRE
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: 5, 10, 15, 25, 35. minutos
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Pressão arterial média com monitorização não invasiva da pressão arterial (mmHg)
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5, 10, 15, 25, 35. minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minimizar a dose do medicamento
Prazo: 5, 10, 15, 25, 35. minutos
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Serão coletadas as quantidades de medicamentos administrados ao longo do período do procedimento.
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5, 10, 15, 25, 35. minutos
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Conforto do paciente
Prazo: 30 minutos após o término da CPRE
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Será avaliado por náusea-vômito e pesquisa.
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30 minutos após o término da CPRE
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Recuperação rápida
Prazo: 30 minutos após o término da CPRE
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Será avaliado com Pontuação de Aldrete Modificada.
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30 minutos após o término da CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- NORADEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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