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Dexmedetomidin und Remifentanil in NORA

4. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Die Auswirkungen von Dexmedetomidin und Remifentanil auf Sedierung und Komfort bei Anästhesie außerhalb des Operationssaals: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) kommt häufig bei Anästhesieanwendungen außerhalb des Operationssaals (NORA) vor. Es handelt sich um einen Eingriff, der im Hinblick auf den Gastroenterologen und den Patientenkomfort eine tiefe Sedierung und Analgesie erfordert. Dexmedetomidin, das zunehmend in NORA-Anwendungen eingesetzt wird, zeichnet sich dadurch aus, dass es keine Atemdepression verursacht, die Stressreaktion reduziert und für hämodynamische Stabilität sorgt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Dexmedetomidin-Propofol (DP) und Remifentanil-Propofol (RP)-Kombinationen auf die hämodynamische Stabilität, die schnelle Genesung und den Patientenkomfort bei Patienten zu vergleichen, die sich einer ERCP unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung,
  • Psychiatrische Erkrankung,
  • Koronare Herzkrankheit,
  • Langfristiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln,
  • Schwangere Patienten,
  • Bekannte Allergie gegen geplante Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppendex
Gruppe Dex erhielt 10 Minuten lang 0,5 µg/kg Dexmedetomidin IV, dann wurde die Dexmedetomidin-Infusion mit 0,1–0,7 µg/kg/h begonnen. Propofol 1 mg/kg wurde verabreicht, nachdem 5 Minuten gewartet wurde, bis sich aufgrund des verzögerten Wirkungseintritts von Dexmedetomidin eine ausreichende Sedierung einstellte.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppe DP erhielt 30 Sekunden lang 0,5 µg/kg Dexmedetomidin IV, dann wurde die Dexmedetomidin-Infusion mit 0,1–0,7 µg/kg/h begonnen. Propofol 1 mg/kg wurde verabreicht, nachdem 5 Minuten gewartet wurde, bis sich aufgrund des verzögerten Wirkungseintritts von Dexmedetomidin eine ausreichende Sedierung einstellte.
Aktiver Komparator: Gruppe Remi
Gruppe RP erhielt Remifentanil 0,1 µg/kg intravenös für 2 Minuten, dann wurde mit der Remifentanil-Infusion mit 0,01–0,1 µg/kg/Min. begonnen. Nach einer Wartezeit von 2 Minuten bis zur Entwicklung eines ausreichenden Sedierungsniveaus wurde 1 mg/kg Propofol verabreicht.
Arzneimittel: Remifentanil
Gruppe RP erhielt 30 Sekunden lang 0,1 µg/kg Remifentanil intravenös, dann wurde mit der Remifentanil-Infusion mit 0,01–0,1 µg/kg/min begonnen. Nach einer Wartezeit von 2 Minuten bis zur Entwicklung eines ausreichenden Sedierungsniveaus wurde 1 mg/kg Propofol verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitation-Sedierung
Zeitfenster: 0 und 5 Minuten nach ERCP-Ende
Es wird mit einer Richmond Agitation-Sedation Scale bewertet.
0 und 5 Minuten nach ERCP-Ende
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 5, 10, 15, 25, 35. Minuten
Mittlerer arterieller Druck mit nicht-invasiver Blutdrucküberwachung (mmHg)
5, 10, 15, 25, 35. Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentendosis minimieren
Zeitfenster: 5, 10, 15, 25, 35. Minuten
Die während des Eingriffszeitraums verabreichten Medikamentenmengen werden gesammelt.
5, 10, 15, 25, 35. Minuten
Patientenkomfort
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der ERCP
Es wird durch Übelkeit, Erbrechen und Befragung beurteilt.
30 Minuten nach Ende der ERCP
Schnelle Erholung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der ERCP
Es wird mit einem modifizierten Aldrete-Score bewertet.
30 Minuten nach Ende der ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORADEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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