Faisabilité et acceptabilité de PRISMA pour les détenus en Suisse
Faisabilité et acceptabilité de PRISMA pour les détenus en Suisse - un essai pilote randomisé contrôlé
En réponse aux problèmes de santé mentale importants rencontrés par les personnes en détention provisoire, le Département fédéral de la justice suisse a lancé un procès modèle dans les centres de détention provisoire de Zurich et de Berne. Cet essai modèle, appelé en allemand « Modellversuch », est conçu pour améliorer le bien-être des détenus et évalue diverses interventions au moyen d'un essai contrôlé randomisé. Le programme « Prison Stress Management » (PRISMA), une intervention clé dérivée des stratégies de thérapie cognitivo-comportementale de l'OMS, cherche à remédier au manque de soutien en matière de santé mentale dans les prisons.
L'objectif de cet ECR pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de PRISMA pour les détenus dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé définitif à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la forte prévalence de problèmes de santé mentale, tels que l'anxiété et la dépression, chez les personnes en détention provisoire, le Département fédéral suisse de la justice (SFJD) a approuvé un procès modèle (appelé en allemand « Modellversuch Untersuchung Shaft », MV). Le MV sera réalisé dans les centres de détention provisoire des cantons de Zurich et de Berne et vise à améliorer le bien-être et l'intégration sociale des personnes en détention provisoire. Dans le cadre du MV, les enquêteurs évaluent l'impact de deux interventions à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR). La première intervention, « Prison Stress Management » (PRISMA), aborde la question de la mauvaise santé mentale des détenus pendant la détention provisoire et après leur libération. PRISMA est une intervention psychologique évolutive développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basée sur un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et va au-delà du soutien de santé mentale statu quo offert dans les prisons. Actuellement, seuls les détenus souffrant de graves problèmes de santé mentale sont orientés vers le service psychiatrique des services de santé fournis dans les prisons et aucun soutien continu n'est proposé après la transition vers le monde extérieur. La deuxième intervention (SOCIAL) utilise des services sociaux étendus pour remédier aux perturbations potentielles que l'incarcération pourrait causer dans la vie sociale et économique des détenus. L'isolement du monde extérieur signifie que les détenus risquent de perdre leur emploi et leur logement, que leurs relations avec leur famille et leurs amis sont tendues, autant de facteurs qui entravent leur réintégration dans la société et mettent à rude épreuve leur bien-être mental.
Le présent ECR pilote vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'un PRISMA pour les détenus afin d'éclairer un essai contrôlé randomisé définitif à grande échelle. Des données seront collectées concernant la faisabilité et l'acceptabilité de toutes les composantes de l'étude, y compris le recrutement, le taux d'abandon, le respect du protocole, la participation aux visites d'étude et la charge de temps des questionnaires pour les parents. Ces données éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer l'efficacité de PRISMA chez les détenus.
A cet effet, seules 20 personnes dans chaque bras seront incluses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naser Morina, PhD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 5280
- E-mail: naser.morina@usz.ch
Lieux d'étude
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suisse
- Recrutement
- University of Zurich
-
Contact:
- Naser Morina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entrée d'un détenu en détention provisoire dans l'un des 11 établissements de détention provisoire des cantons de Zurich et de Berne
- âgé de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Ne parlant couramment aucune des neuf langues dans lesquelles PRISMA est proposé : allemand, albanais, arabe, anglais, français, italien, roumain, serbe/croate, espagnol.
- Suicidalité aiguë
- Pas intéressé par PRISMA et son évaluation randomisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PRISME
L'intervention, PRISMA, aborde le problème de la mauvaise santé mentale des détenus pendant la détention provisoire et après leur libération.
PRISMA a été adapté au contexte de l'essai modèle de Problem Management Plus (PM+).
PRISMA propose un total de quatre séances au cours des deux premières semaines suivant l'entrée, de sorte que la plupart des détenus puissent en bénéficier avant leur éventuelle libération.
Les quatre séances impliquent la gestion du stress, la résolution de problèmes, des activités significatives (activation comportementale et renforcement du soutien social) et la prévention des rechutes (rester en bonne santé, regarder vers l'avenir).
De plus, les participants recevront 2 séances de rappel, 4 et 9 semaines après la séance finale.
|
PRISMA a été développé en adaptant PM+, un bref programme d'intervention psychologique basé sur des techniques de TCC soutenues empiriquement et formellement recommandées par l'OMS. Le manuel adapté a été développé pour adapter les séances à la structure du système pénitentiaire suisse et aux besoins des détenus des prisons suisses. PRISMA comprend les éléments suivants : gestion du stress, résolution de problèmes, activités significatives et prévention des rechutes. PRISMA possède quatre fonctionnalités principales :
PRISMA comporte quatre sessions. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
PRÉ-PROCÈS RÉGULIER : les participants de ce groupe bénéficient du même système, des mêmes conditions et services avant le procès qu'ils auraient bénéficié si l'ECR n'avait pas existé.
PRISMA ne leur sera pas proposé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Procédure de vérification à la mesure en détresse psychologique
Délai: Trois semaines (résultat principal) après l'admission ; 10 semaines et 6 mois
|
Le résultat principal est la santé mentale à trois semaines, telle qu'évaluée par l'échelle de dépression mesurée par le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9).
Un score plus élevé au PHQ9 (plage = 1 à 27) signifie une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
|
Trois semaines (résultat principal) après l'admission ; 10 semaines et 6 mois
|
|
Procédure de vérification à la mesure en détresse psychologique
Délai: Trois semaines (résultat principal) après l'admission ; 10 semaines et 6 mois
|
Le principal résultat est la santé mentale à trois semaines, telle qu'évaluée par l'échelle d'anxiété, mesurée par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Un score plus élevé au GAD-7 (plage = 0 - 21) signifie une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
|
Trois semaines (résultat principal) après l'admission ; 10 semaines et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Procédure de vérification de la mesure des idées suicidaires
Délai: Dépistage, évaluation de suivi à 3 semaines, 10 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
Les idées suicidaires sont mesurées à l'aide d'une version adaptée de l'échelle d'attribution des idées suicidaires (SIDAS), une brève mesure de la gravité des idées suicidaires évaluant la fréquence, la contrôlabilité, la proximité de la tentative, le niveau de détresse associé aux pensées et l'impact sur le fonctionnement quotidien.
Il se compose de 3 items notés sur une échelle de 11 points (0 = « Jamais » à 10 = « Toujours »).
|
Dépistage, évaluation de suivi à 3 semaines, 10 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
|
Faisabilité de PRISMA par le nombre d’abandons
Délai: Dépistage, évaluation de suivi à 3 semaines, 10 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
Suivi des abandons par nombre de participants
|
Dépistage, évaluation de suivi à 3 semaines, 10 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .