Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità e accettabilità del PRISMA per i detenuti in Svizzera

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Zurich

Fattibilità e accettabilità di PRISMA per i detenuti in Svizzera: uno studio pilota randomizzato e controllato

In risposta ai gravi problemi di salute mentale affrontati dai detenuti in custodia cautelare, il Dipartimento federale di giustizia svizzero ha avviato un processo modello nei centri di custodia cautelare a Zurigo e Berna. Questo modello di studio, denominato in tedesco "Modellversuch", è progettato per migliorare il benessere dei detenuti e valutare vari interventi attraverso uno studio randomizzato e controllato. Il programma “Prison Stress Management” (PRISMA), un intervento chiave derivato dalle strategie di terapia cognitivo-comportamentale dell’OMS, cerca di affrontare la mancanza di supporto per la salute mentale all’interno delle carceri.

L'obiettivo di questo RCT pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità di PRISMA per i detenuti per uno studio controllato randomizzato definitivo su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerata l'elevata prevalenza di problemi di salute mentale, come ansia e depressione, tra i detenuti in custodia cautelare, il Dipartimento federale di giustizia (SFJD) ha approvato un processo modello (in tedesco denominato "Modellversuch Untersuchung Shaft", MV). La MV si svolgerà in istituti di custodia cautelare nei Cantoni di Zurigo e Berna e mira a migliorare il benessere e l'integrazione sociale delle persone in custodia cautelare. Nell'ambito della MV i ricercatori stanno valutando l'impatto di due interventi utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT). Il primo intervento, “Prison Stress Management” (PRISMA), affronta il tema della cattiva salute mentale dei detenuti durante la custodia cautelare e dopo il rilascio. PRISMA è un intervento psicologico scalabile sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) basato sul programma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e va oltre lo status quo del supporto per la salute mentale offerto nelle carceri. Attualmente, solo i detenuti con gravi problemi di salute mentale vengono indirizzati al reparto psichiatrico dei servizi sanitari forniti nelle carceri e non viene offerta alcuna continuazione del sostegno dopo il passaggio al mondo esterno. Il secondo intervento (SOCIAL) utilizza servizi sociali estesi per affrontare i potenziali disagi che la carcerazione potrebbe causare nella vita sociale ed economica dei detenuti. L’isolamento dal mondo esterno implica che i detenuti potrebbero perdere il lavoro e l’alloggio, che i loro rapporti con la famiglia e gli amici siano tesi, tutti fattori che ostacolano la reintegrazione nella società e mettono a dura prova il loro benessere mentale.

Il presente RCT pilota mira a indagare la fattibilità e l'accettabilità di un PRISMA per i detenuti per informare uno studio controllato randomizzato definitivo su vasta scala. Verranno raccolti dati riguardanti la fattibilità e l'accettabilità di tutti i componenti dello studio, compreso il reclutamento, il tasso di abbandono, l'aderenza al protocollo, la partecipazione alle visite di studio e il tempo impiegato per i questionari dei genitori. Questi dati contribuiranno alla progettazione di uno studio randomizzato e controllato su vasta scala per valutare l'efficacia di PRISMA nei detenuti.

A questo scopo saranno incluse solo 20 persone per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University of Zurich
        • Contatto:
          • Naser Morina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ingresso di detenuti in custodia cautelare in uno degli 11 istituti di custodia cautelare nei Cantoni di Zurigo e Berna
  • di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non parlo fluentemente nessuna delle nove lingue in cui viene offerto PRISMA: tedesco, albanese, arabo, inglese, francese, italiano, rumeno, serbo/croato, spagnolo
  • Suicidalità acuta
  • Non interessato a PRISMA e alla sua valutazione randomizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRISMA
L'intervento, PRISMA, affronta la questione della cattiva salute mentale dei detenuti durante la custodia cautelare e dopo il rilascio. PRISMA è stato adattato per il contesto del modello di prova di Problem Management Plus (PM+). PRISMA prevede un totale di quattro sessioni fornite durante le prime due settimane dopo l'ingresso, in modo che la maggior parte dei detenuti possa trarne beneficio prima del loro potenziale rilascio. Le quattro sessioni riguardano la gestione dello stress, la risoluzione dei problemi, attività significative (attivazione comportamentale e rafforzamento del supporto sociale) e la prevenzione delle ricadute (stare bene, guardare avanti). Inoltre, i partecipanti riceveranno 2 sessioni di richiamo, 4 e 9 settimane dopo la sessione finale.
Comportamentale: PRISMA

PRISMA è stato sviluppato adattando PM+, un breve programma di intervento psicologico basato su tecniche CBT supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il manuale adattato è stato sviluppato per adattare le sessioni alla struttura del sistema carcerario svizzero e alle esigenze dei detenuti delle carceri svizzere. PRISMA coinvolge i seguenti elementi: gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attività significative e prevenzione delle ricadute

PRISMA ha quattro caratteristiche principali:

  • Strategie di risoluzione dei problemi basate sull’evidenza
  • Breve e facile da imparare
  • Consegnato da assistenti laici ("formatori")
  • Transdiagnostico, affrontando depressione, ansia, stress e problemi pratici come definiti dai partecipanti;

PRISMA ha quattro sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
PROCESSO PRELIMINARE REGOLARE: i partecipanti a questo gruppo sperimentano lo stesso sistema di preprocesso, condizioni e servizi che avrebbero sperimentato se l'RCT non fosse esistito. Non verrà loro offerto PRISMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di verifica della misurazione nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Tre settimane (risultato primario) dopo l'assunzione; 10 settimane e 6 mesi
L'outcome primario è la salute mentale a tre settimane valutata dalla scala per la depressione misurata dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9). Un punteggio più alto sul PHQ9 (intervallo = 1 - 27) indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Tre settimane (risultato primario) dopo l'assunzione; 10 settimane e 6 mesi
Procedura di verifica della misurazione nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Tre settimane (risultato primario) dopo l'assunzione; 10 settimane e 6 mesi
L'outcome primario è la salute mentale a tre settimane valutata dalla scala per l'ansia, misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). Un punteggio più alto sul GAD-7 (intervallo = 0 - 21) indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Tre settimane (risultato primario) dopo l'assunzione; 10 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di verifica per la misurazione dell'idea suicidaria
Lasso di tempo: Screening, valutazione di follow-up a 3 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'ideazione suicidaria viene misurata utilizzando una versione adattata della Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), una breve misura della gravità dell'ideazione suicidaria che valuta la frequenza, la controllabilità, la vicinanza al tentativo, il livello di disagio associato ai pensieri e l'impatto sul funzionamento quotidiano. Si compone di 3 item valutati su una scala a 11 punti (da 0 = "Mai" a 10 = "Sempre").
Screening, valutazione di follow-up a 3 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Fattibilità di PRISMA in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: Screening, valutazione di follow-up a 3 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Monitoraggio degli abbandoni per numero di partecipanti
Screening, valutazione di follow-up a 3 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

ETH Zurich
The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. 2023-01378-pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRISMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi