Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost PRISMA pro vězně ve Švýcarsku

6. května 2024 aktualizováno: University of Zurich

Proveditelnost a přijatelnost PRISMA pro vězně ve Švýcarsku – pilotní randomizovaný řízený proces

V reakci na závažné problémy v oblasti duševního zdraví, kterým čelí osoby zadržované v přípravném řízení, zahájilo švýcarské federální ministerstvo spravedlnosti modelový proces ve střediscích předběžného zadržení v Curychu a Bernu. Tato modelová studie, pojmenovaná v němčině jako „Modellversuch“, je navržena tak, aby zlepšila pohodu zadržených a vyhodnocuje různé intervence prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Program „Prison Stress Management“ (PRISMA), klíčová intervence odvozená ze strategií kognitivně-behaviorální terapie WHO, se snaží řešit nedostatek podpory duševního zdraví ve věznicích.

Cílem tohoto pilotního RCT je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost PRISMA pro vězně a informovat o úplné, definitivní randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k vysoké prevalenci problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, u zadržovaných osob, švýcarské federální ministerstvo spravedlnosti (SFJD) schválilo modelový proces (v němčině s názvem „Modellversuch Untersuchungshaft“, MV). MV bude provedeno v zařízeních předběžného zadržení v kantonech Curych a Bern a jeho cílem je zlepšit pohodu a sociální integraci osob ve vyšetřovací vazbě. V rámci MV vyšetřovatelé hodnotí dopad dvou intervencí pomocí randomizované kontrolované studie (RCT). První intervence „Prison Stress Management“ (PRISMA) řeší problém špatného duševního zdraví vězňů během vyšetřovací vazby a po propuštění. PRISMA je škálovatelná psychologická intervence vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) založená na programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a přesahuje status quo podpory duševního zdraví nabízené ve věznicích. V současné době jsou na psychiatrické oddělení zdravotních služeb poskytovaných ve věznicích odesíláni pouze vězni s vážnými duševními problémy a po přechodu do vnějšího světa není nabízena žádná další podpora. Druhá intervence (SOCIÁLNÍ) využívá rozšířené sociální služby k řešení potenciálních narušení, které může uvěznění způsobit v sociálním a ekonomickém životě zadržených. Izolace od vnějšího světa znamená, že zadržené osoby mohou přijít o práci a bydlení, jejich vztahy s rodinou a přáteli jsou napjaté, což je všechno faktor, který brání opětovnému začlenění do společnosti a zdaňuje jejich duševní pohodu.

Současná pilotní RCT si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost PRISMA pro vězně jako podklad pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii v plném rozsahu. Budou shromažďována data týkající se proveditelnosti a přijatelnosti všech složek studie, včetně náboru, míry opuštění, dodržování protokolu, účasti na studijní návštěvě a časové zátěže rodičovských dotazníků. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro návrh úplné randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti PRISMA u vězňů.

Pro tento účel bude zahrnuto pouze 20 lidí v každé větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Naser Morina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup vězně do vyšetřovací vazby do kteréhokoli z 11 vazebních zařízení v kantonech Curych a Bern
  • ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně žádným z devíti jazyků, ve kterých je PRISMA nabízena: německy, albánsky, arabsky, anglicky, francouzsky, italsky, rumunsky, srbsky/chorvatsky, španělsky
  • Akutní sebevražda
  • Nezajímá mě PRISMA a její náhodné hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRISMA
Intervence PRISMA se zabývá problémem špatného duševního zdraví vězňů během vyšetřovací vazby a po propuštění. PRISMA byla upravena pro kontext modelové zkoušky z Problem Management Plus (PM+). PRISMA nabízí během prvních dvou týdnů po vstupu celkem čtyři sezení, takže většina vězňů z nich může těžit před jejich potenciálním propuštěním. Čtyři sezení zahrnují zvládání stresu, řešení problémů, smysluplné aktivity (aktivace chování a posilování sociální podpory) a prevenci relapsu (zůstat v pohodě, těšit se). Účastníci navíc absolvují 2 posilovací lekce, 4 a 9 týdnů po poslední relaci.

PRISMA byla vyvinuta adaptací PM+, krátkého psychologického intervenčního programu založeného na technikách CBT, které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO. Upravený manuál byl vyvinut tak, aby sezení přizpůsobili struktuře švýcarského vězeňského systému a potřebám vězňů ve věznicích ve Švýcarsku. PRISMA zahrnuje následující prvky: zvládání stresu, řešení problémů, smysluplné aktivity a prevence relapsu

PRISMA má čtyři základní vlastnosti:

  • Strategie řešení problémů založené na důkazech
  • Stručné a snadno se naučit
  • Doručují laici ("trenéři")
  • Transdiagnostické, řešení deprese, úzkosti, stresu a praktických problémů podle definice účastníků;

PRISMA má čtyři sezení.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
PRAVIDELNÉ PRETRIEDNÍ: účastníci v této skupině zažívají stejný přípravný systém, podmínky a služby, jaké by zažili, kdyby RCT neexistovalo. Nebude jim nabídnuta PRISMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřovací postup k měření v psychické tísni
Časové okno: Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů a 6 měsíců
Primárním výsledkem je duševní zdraví po třech týdnech hodnocené škálou deprese měřenou dotazníkem o zdraví pacienta - 9 (PHQ9). Vyšší skóre na PHQ9 (rozsah = 1 - 27) znamená větší závažnost symptomů deprese.
Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů a 6 měsíců
Ověřovací postup k měření v psychické tísni
Časové okno: Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů a 6 měsíců
Primárním výsledkem je duševní zdraví po třech týdnech hodnocené škálou úzkosti, měřené pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). Vyšší skóre na GAD-7 (rozsah = 0 - 21) znamená větší závažnost symptomů úzkosti.
Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřovací postup k měření sebevražedné myšlenky
Časové okno: Screening, hodnocení po 3 týdnech, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Sebevražedné myšlenky se měří pomocí upravené verze škály sebevražedných myšlenek (SIDAS), což je stručné měřítko závažnosti sebevražedných myšlenek hodnotící frekvenci, ovladatelnost, blízkost k pokusům, úroveň úzkosti spojené s myšlenkami a dopad na každodenní fungování. Skládá se ze 3 položek hodnocených na 11bodové stupnici (0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“).
Screening, hodnocení po 3 týdnech, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Proveditelnost PRISMA podle počtu výpadků
Časové okno: Screening, hodnocení po 3 týdnech, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Sledování výpadků podle počtu účastníků
Screening, hodnocení po 3 týdnech, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. 2023-01378-pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRISMA

Předplatit