- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404502
Proveditelnost a přijatelnost PRISMA pro vězně ve Švýcarsku
Proveditelnost a přijatelnost PRISMA pro vězně ve Švýcarsku – pilotní randomizovaný řízený proces
V reakci na závažné problémy v oblasti duševního zdraví, kterým čelí osoby zadržované v přípravném řízení, zahájilo švýcarské federální ministerstvo spravedlnosti modelový proces ve střediscích předběžného zadržení v Curychu a Bernu. Tato modelová studie, pojmenovaná v němčině jako „Modellversuch“, je navržena tak, aby zlepšila pohodu zadržených a vyhodnocuje různé intervence prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Program „Prison Stress Management“ (PRISMA), klíčová intervence odvozená ze strategií kognitivně-behaviorální terapie WHO, se snaží řešit nedostatek podpory duševního zdraví ve věznicích.
Cílem tohoto pilotního RCT je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost PRISMA pro vězně a informovat o úplné, definitivní randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k vysoké prevalenci problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, u zadržovaných osob, švýcarské federální ministerstvo spravedlnosti (SFJD) schválilo modelový proces (v němčině s názvem „Modellversuch Untersuchungshaft“, MV). MV bude provedeno v zařízeních předběžného zadržení v kantonech Curych a Bern a jeho cílem je zlepšit pohodu a sociální integraci osob ve vyšetřovací vazbě. V rámci MV vyšetřovatelé hodnotí dopad dvou intervencí pomocí randomizované kontrolované studie (RCT). První intervence „Prison Stress Management“ (PRISMA) řeší problém špatného duševního zdraví vězňů během vyšetřovací vazby a po propuštění. PRISMA je škálovatelná psychologická intervence vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) založená na programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a přesahuje status quo podpory duševního zdraví nabízené ve věznicích. V současné době jsou na psychiatrické oddělení zdravotních služeb poskytovaných ve věznicích odesíláni pouze vězni s vážnými duševními problémy a po přechodu do vnějšího světa není nabízena žádná další podpora. Druhá intervence (SOCIÁLNÍ) využívá rozšířené sociální služby k řešení potenciálních narušení, které může uvěznění způsobit v sociálním a ekonomickém životě zadržených. Izolace od vnějšího světa znamená, že zadržené osoby mohou přijít o práci a bydlení, jejich vztahy s rodinou a přáteli jsou napjaté, což je všechno faktor, který brání opětovnému začlenění do společnosti a zdaňuje jejich duševní pohodu.
Současná pilotní RCT si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost PRISMA pro vězně jako podklad pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii v plném rozsahu. Budou shromažďována data týkající se proveditelnosti a přijatelnosti všech složek studie, včetně náboru, míry opuštění, dodržování protokolu, účasti na studijní návštěvě a časové zátěže rodičovských dotazníků. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro návrh úplné randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti PRISMA u vězňů.
Pro tento účel bude zahrnuto pouze 20 lidí v každé větvi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naser Morina, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 255 5280
- E-mail: naser.morina@usz.ch
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Naser Morina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup vězně do vyšetřovací vazby do kteréhokoli z 11 vazebních zařízení v kantonech Curych a Bern
- ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nemluví plynně žádným z devíti jazyků, ve kterých je PRISMA nabízena: německy, albánsky, arabsky, anglicky, francouzsky, italsky, rumunsky, srbsky/chorvatsky, španělsky
- Akutní sebevražda
- Nezajímá mě PRISMA a její náhodné hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRISMA
Intervence PRISMA se zabývá problémem špatného duševního zdraví vězňů během vyšetřovací vazby a po propuštění.
PRISMA byla upravena pro kontext modelové zkoušky z Problem Management Plus (PM+).
PRISMA nabízí během prvních dvou týdnů po vstupu celkem čtyři sezení, takže většina vězňů z nich může těžit před jejich potenciálním propuštěním.
Čtyři sezení zahrnují zvládání stresu, řešení problémů, smysluplné aktivity (aktivace chování a posilování sociální podpory) a prevenci relapsu (zůstat v pohodě, těšit se).
Účastníci navíc absolvují 2 posilovací lekce, 4 a 9 týdnů po poslední relaci.
|
PRISMA byla vyvinuta adaptací PM+, krátkého psychologického intervenčního programu založeného na technikách CBT, které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO. Upravený manuál byl vyvinut tak, aby sezení přizpůsobili struktuře švýcarského vězeňského systému a potřebám vězňů ve věznicích ve Švýcarsku. PRISMA zahrnuje následující prvky: zvládání stresu, řešení problémů, smysluplné aktivity a prevence relapsu PRISMA má čtyři základní vlastnosti:
PRISMA má čtyři sezení. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
PRAVIDELNÉ PRETRIEDNÍ: účastníci v této skupině zažívají stejný přípravný systém, podmínky a služby, jaké by zažili, kdyby RCT neexistovalo.
Nebude jim nabídnuta PRISMA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřovací postup k měření v psychické tísni
Časové okno: Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je duševní zdraví po třech týdnech hodnocené škálou deprese měřenou dotazníkem o zdraví pacienta - 9 (PHQ9).
Vyšší skóre na PHQ9 (rozsah = 1 - 27) znamená větší závažnost symptomů deprese.
|
Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů a 6 měsíců
|
|
Ověřovací postup k měření v psychické tísni
Časové okno: Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je duševní zdraví po třech týdnech hodnocené škálou úzkosti, měřené pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Vyšší skóre na GAD-7 (rozsah = 0 - 21) znamená větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřovací postup k měření sebevražedné myšlenky
Časové okno: Screening, hodnocení po 3 týdnech, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Sebevražedné myšlenky se měří pomocí upravené verze škály sebevražedných myšlenek (SIDAS), což je stručné měřítko závažnosti sebevražedných myšlenek hodnotící frekvenci, ovladatelnost, blízkost k pokusům, úroveň úzkosti spojené s myšlenkami a dopad na každodenní fungování.
Skládá se ze 3 položek hodnocených na 11bodové stupnici (0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“).
|
Screening, hodnocení po 3 týdnech, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
|
Proveditelnost PRISMA podle počtu výpadků
Časové okno: Screening, hodnocení po 3 týdnech, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Sledování výpadků podle počtu účastníků
|
Screening, hodnocení po 3 týdnech, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRISMA
-
University of MiamiDokončenoSpolečenská izolace | Sociální podpora (formální i neformální) | Pohoda/Kvalita životaSpojené státy
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteStaženoInfekce | Sepse | Hemodynamická nestabilita | Břišní sepse | Klinické zhoršeníŘecko
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsDana-Farber Cancer Institute; University of Eswatini; Baylor Foundation EswatiniNáborVirus lidské imunodeficience | Psychický stresEswatini
-
Hospices Civils de LyonNáborMetastatický renální buněčný karcinomFrancie
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborFibrilace síní, přetrvávajícíTchaj-wan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Seattle Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; St. Jude... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Kvalita života | Rakovina | Úzkost | Adherence, léky | Coping Skills | Novotvary kostní dřeně | Dospívající chováníSpojené státy
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemDokončenoDysfunkce binokulárního vidění | Vertikální heteroforieSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámePleurální infekceHongkong
-
Seattle Children's HospitalDokončenoSarkom | Lymfom | Rakovina | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní myeloidní leukémie | Nádory mozku | Nádor ze zárodečných buněkSpojené státy