Осуществимость и приемлемость PRISMA для заключенных в Швейцарии
Осуществимость и приемлемость PRISMA для заключенных в Швейцарии – пилотное рандомизированное контролируемое исследование
В ответ на серьезные проблемы с психическим здоровьем, с которыми сталкиваются лица, находящиеся под стражей до суда, Федеральное министерство юстиции Швейцарии инициировало модельное судебное разбирательство в следственных изоляторах в Цюрихе и Берне. Это модельное исследование, названное по-немецки «Modellversuch», предназначено для улучшения благополучия заключенных и оценивает различные вмешательства посредством рандомизированного контролируемого исследования. Программа «Управление стрессом в тюрьме» (PRISMA), ключевое вмешательство, основанное на стратегиях когнитивно-поведенческой терапии ВОЗ, направлена на решение проблемы отсутствия поддержки психического здоровья в тюрьмах.
Целью этого пилотного РКИ является оценка возможности и приемлемости PRISMA для заключенных, а также полномасштабное, окончательное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая высокую распространенность проблем психического здоровья, таких как тревога и депрессия, среди лиц, находящихся под стражей до суда, Федеральное министерство юстиции Швейцарии (SFJD) одобрило модельное исследование (по-немецки «Modellversuch Untersuruchungshaft», MV). MV будет проводиться в следственных изоляторах в кантонах Цюрих и Берн и направлен на улучшение благосостояния и социальной интеграции лиц, находящихся в предварительном заключении. В рамках MV исследователи оценивают влияние двух вмешательств с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Первое вмешательство, «Управление стрессом в тюрьме» (PRISMA), направлено на решение проблемы плохого психического здоровья заключенных во время предварительного заключения и после освобождения. PRISMA — это масштабируемое психологическое вмешательство, разработанное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), основанное на программе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и выходящее за рамки статус-кво поддержки психического здоровья, предлагаемой в тюрьмах. В настоящее время в психиатрические отделения медицинских учреждений, оказываемых в тюрьмах, направляются только заключенные с тяжелыми психическими расстройствами, и после перехода во внешний мир продолжение поддержки не предлагается. Второе вмешательство (СОЦИАЛЬНОЕ) использует расширенные социальные услуги для устранения потенциальных нарушений, которые тюремное заключение может вызвать в социальной и экономической жизни задержанных. Изоляция от внешнего мира означает, что задержанные могут потерять работу и жилье, их отношения с семьей и друзьями становятся напряженными, и все эти факторы препятствуют реинтеграции в общество и усложняют их психическое благополучие.
Настоящее пилотное РКИ направлено на изучение возможности и приемлемости PRISMA для заключенных, чтобы предоставить информацию для полномасштабного, окончательного рандомизированного контролируемого исследования. Будут собраны данные относительно осуществимости и приемлемости всех компонентов исследования, включая набор участников, процент отсева, соблюдение протокола, посещаемость учебных визитов и временные затраты на анкетирование родителей. Эти данные послужат основой для разработки полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности PRISMA у заключенных.
Для этого в каждую руку будет включено всего по 20 человек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naser Morina, PhD
- Номер телефона: +41 44 255 5280
- Электронная почта: naser.morina@usz.ch
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University of Zurich
-
Контакт:
- Naser Morina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Помещение заключенного под стражу в любом из 11 следственных изоляторов в кантонах Цюрих и Берн.
- возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Не свободно говорить ни на одном из девяти языков, на которых предлагается PRISMA: немецкий, албанский, арабский, английский, французский, итальянский, румынский, сербский/хорватский, испанский.
- Острая склонность к суициду
- Не заинтересован в PRISMA и ее рандомизированной оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИЗМА
Вмешательство PRISMA направлено на решение проблемы плохого психического здоровья заключенных во время предварительного заключения и после освобождения.
PRISMA была адаптирована для контекста испытания модели от Issue Management Plus (PM+).
В течение первых двух недель после поступления в тюрьму PRISMA проводится в общей сложности четыре сеанса, так что большинство заключенных могут получить от них пользу до своего потенциального освобождения.
Четыре занятия включают в себя управление стрессом, решение проблем, значимую деятельность (поведенческая активация и усиление социальной поддержки) и предотвращение рецидивов (оставаться здоровым, смотреть вперед).
Кроме того, участники получат 2 повторных сеанса, через 4 и 9 недель после заключительного сеанса.
|
PRISMA была разработана как адаптация PM+, краткой программы психологического вмешательства, основанной на методах КПТ, которые эмпирически поддерживаются и официально рекомендуются ВОЗ. Адаптированное руководство было разработано с целью адаптировать занятия к структуре швейцарской пенитенциарной системы и потребностям заключенных тюрем Швейцарии. PRISMA включает в себя следующие элементы: управление стрессом, решение проблем, значимая деятельность и предотвращение рецидивов. PRISMA имеет четыре основные функции:
PRISMA состоит из четырех сессий. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
ОБЫЧНОЕ ДОСУБЪЕКТНОЕ ПРОВЕДЕНИЕ: участники этой группы пользуются той же системой досудебного разбирательства, условиями и услугами, которые они получили бы, если бы РКИ не существовало.
Им не будет предложена PRISMA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура верификации измерений при психологическом дистрессе
Временное ограничение: Через три недели (основной результат) после приема; 10 недель и 6 месяцев
|
Первичным результатом является психическое здоровье через три недели по шкале депрессии, измеренной с помощью Анкеты здоровья пациента - 9 (PHQ9).
Более высокий балл по шкале PHQ9 (диапазон = 1–27) означает большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Через три недели (основной результат) после приема; 10 недель и 6 месяцев
|
|
Процедура верификации измерений при психологическом дистрессе
Временное ограничение: Через три недели (основной результат) после приема; 10 недель и 6 месяцев
|
Первичным результатом является психическое здоровье через три недели по шкале тревожности, измеряемой генерализованным тревожным расстройством-7 (ГТР-7).
Более высокий балл по шкале GAD-7 (диапазон = 0–21) означает большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Через три недели (основной результат) после приема; 10 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура проверки измерения суицидальных мыслей
Временное ограничение: Скрининг, последующая оценка через 3 недели, через 10 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства.
|
Суицидальные мысли измеряются с использованием адаптированной версии шкалы атрибуции суицидальных мыслей (SIDAS), краткой меры тяжести суицидальных мыслей, оценивающей частоту, контролируемость, близость к попытке, уровень дистресса, связанного с мыслями, и влияние на повседневное функционирование.
Он состоит из 3 пунктов, оцененных по 11-балльной шкале (от 0 = «Никогда» до 10 = «Всегда»).
|
Скрининг, последующая оценка через 3 недели, через 10 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства.
|
|
Осуществимость PRISMA по количеству выбывших
Временное ограничение: Скрининг, последующая оценка через 3 недели, через 10 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства.
|
Мониторинг выбывших по количеству участников
|
Скрининг, последующая оценка через 3 недели, через 10 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .