- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404502
Viabilidad y aceptabilidad de PRISMA para los reclusos en Suiza
Viabilidad y aceptabilidad de PRISMA para presos en Suiza: un ensayo piloto controlado aleatorio
En respuesta a los importantes desafíos de salud mental que enfrentan los detenidos en prisión preventiva, el Departamento Federal de Justicia de Suiza ha iniciado un juicio modelo en centros de prisión preventiva en Zurich y Berna. Este ensayo modelo, denominado en alemán "Modellversuch", está diseñado para mejorar el bienestar de los detenidos y evalúa diversas intervenciones a través de un ensayo controlado aleatorio. El programa "Prison Stress Management" (PRISMA), una intervención clave derivada de las estrategias de terapia cognitivo-conductual de la OMS, busca abordar la falta de apoyo a la salud mental dentro de las cárceles.
El objetivo de este ECA piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de PRISMA para los reclusos en un ensayo controlado aleatorio definitivo a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la alta prevalencia de problemas de salud mental, como ansiedad y depresión, entre los detenidos en prisión preventiva, el Departamento Federal de Justicia de Suiza (SFJD) aprobó un ensayo modelo (en alemán llamado "Modellversuch Untersuchungshaft", MV). El MV se llevará a cabo en centros de prisión preventiva en los cantones de Zúrich y Berna y tiene como objetivo mejorar el bienestar y la integración social de las personas en prisión preventiva. Como parte del MV, los investigadores están evaluando el impacto de dos intervenciones mediante un ensayo controlado aleatorio (RCT). La primera intervención, "Prison Stress Management" (PRISMA), aborda la cuestión de la mala salud mental de los reclusos durante la prisión preventiva y después de su liberación. PRISMA es una intervención psicológica escalable desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) basada en un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) y va más allá del apoyo de salud mental statu quo que se ofrece en las cárceles. Actualmente, sólo los reclusos con problemas graves de salud mental son remitidos al pabellón psiquiátrico de los servicios de salud prestados en las cárceles y no se ofrece ningún tipo de apoyo continuo después de la transición al mundo exterior. La segunda intervención (SOCIAL) utiliza servicios sociales ampliados para abordar las posibles perturbaciones que el encarcelamiento podría causar en la vida social y económica de los detenidos. El aislamiento del mundo exterior implica que los detenidos podrían perder sus trabajos y viviendas, sus relaciones con sus familiares y amigos son tensas, factores todos ellos que obstaculizan la reintegración a la sociedad y ponen a prueba su bienestar mental.
El presente ECA piloto tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad de un PRISMA para reclusos para informar un ensayo controlado aleatorio definitivo a gran escala. Se recopilarán datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de todos los componentes del estudio, incluido el reclutamiento, la tasa de abandono, el cumplimiento del protocolo, la asistencia a las visitas del estudio y la carga de tiempo de los cuestionarios para los padres. Estos datos informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio a gran escala para evaluar la eficacia de PRISMA en reclusos.
Para ello sólo se incluirán 20 personas en cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naser Morina, PhD
- Número de teléfono: +41 44 255 5280
- Correo electrónico: naser.morina@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University of Zurich
-
Contacto:
- Naser Morina
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso de reclusos en prisión preventiva en cualquiera de los 11 centros de prisión preventiva de los cantones de Zúrich y Berna
- edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- No hablar con fluidez ninguno de los nueve idiomas en los que se ofrece PRISMA: alemán, albanés, árabe, inglés, francés, italiano, rumano, serbio/croata, español.
- Tendencia suicida aguda
- No interesado en PRISMA y su evaluación aleatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRISMA
La intervención, PRISMA, aborda la cuestión de la mala salud mental de los reclusos durante la prisión preventiva y después de su liberación.
PRISMA ha sido adaptado para el contexto de la prueba modelo de Problem Management Plus (PM+).
PRISMA ofrece un total de cuatro sesiones durante las dos primeras semanas después de la entrada, de modo que la mayoría de los reclusos puedan beneficiarse antes de su posible liberación.
Las cuatro sesiones involucran manejo del estrés, resolución de problemas, actividades significativas (activación conductual y fortalecimiento del apoyo social) y prevención de recaídas (mantenerse bien, mirar hacia adelante).
Además, los participantes recibirán 2 sesiones de refuerzo, 4 y 9 semanas después de la sesión final.
|
PRISMA ha sido desarrollado adaptando PM+, un programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de TCC que cuentan con respaldo empírico y recomendación formal de la OMS. El manual adaptado fue desarrollado para adaptar las sesiones a la estructura del sistema penitenciario suizo y las necesidades de los reclusos de las cárceles en Suiza. PRISMA involucra los siguientes elementos: manejo del estrés, resolución de problemas, actividades significativas y prevención de recaídas. PRISMA tiene cuatro características principales:
PRISMA tiene cuatro sesiones. |
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Sin intervención: Grupo de control
JUICIO PREVIO REGULAR: los participantes de este grupo experimentan el mismo sistema, condiciones y servicios previos al juicio que habrían experimentado si el RCT no existiera.
No se les ofrecerá PRISMA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento de verificación a la medición en malestar psicológico.
Periodo de tiempo: Tres semanas (resultado primario) después de la ingesta; 10 semanas y 6 meses
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El resultado primario es la salud mental a las tres semanas según la evaluación de la escala de depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ9).
Una puntuación más alta en el PHQ9 (rango = 1 - 27) significa una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Tres semanas (resultado primario) después de la ingesta; 10 semanas y 6 meses
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Procedimiento de verificación a la medición en malestar psicológico.
Periodo de tiempo: Tres semanas (resultado primario) después de la ingesta; 10 semanas y 6 meses
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El resultado primario es la salud mental a las tres semanas según la evaluación de la escala de ansiedad, medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Una puntuación más alta en el GAD-7 (rango = 0 - 21) significa una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Tres semanas (resultado primario) después de la ingesta; 10 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento de verificación de la medición de la ideación suicida.
Periodo de tiempo: Cribado, evaluación de seguimiento a las 3 semanas, 10 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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La ideación suicida se mide utilizando una versión adaptada de la Escala de atribución de ideación suicida (SIDAS), una breve medida de la gravedad de la ideación suicida que evalúa la frecuencia, la controlabilidad, la cercanía al intento, el nivel de angustia asociado con los pensamientos y el impacto en el funcionamiento diario.
Consta de 3 ítems valorados en una escala de 11 puntos (0 = "Nunca" a 10 = "Siempre").
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Cribado, evaluación de seguimiento a las 3 semanas, 10 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Viabilidad de PRISMA por el número de abandonos
Periodo de tiempo: Cribado, evaluación de seguimiento a las 3 semanas, 10 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Seguimiento de los abandonos por número de participantes
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Cribado, evaluación de seguimiento a las 3 semanas, 10 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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