Gjennomførbarhet og akseptabilitet av PRISMA for fanger i Sveits
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av PRISMA for fanger i Sveits - en pilot randomisert kontrollert rettssak
Som svar på de betydelige psykiske helseutfordringene som arrestanter står overfor, har det sveitsiske føderale justisdepartementet startet en modellrettssak i interneringssentre i Zürich og Bern. Denne modellforsøket, kalt på tysk som "Modellversuch", er designet for å forbedre interneres velvære og evaluerer ulike intervensjoner gjennom en randomisert kontrollert studie. Programmet "Prison Stress Management" (PRISMA), en nøkkelintervensjon hentet fra WHOs strategier for kognitiv atferdsterapi, søker å adressere mangelen på psykisk helsestøtte i fengsler.
Målet med denne pilot-RCT er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PRISMA for innsatte i en fullskala, definitiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den høye utbredelsen av psykiske helseproblemer, som angst og depresjon, hos internerte før rettssaken, godkjente det sveitsiske føderale justisdepartementet (SFJD) en modellforsøk (på tysk kalt "Modellversuch Untersuchungshaft", MV). MV vil bli utført i varetektsfasiliteter i kantonene Zürich og Bern og har som mål å forbedre velvære og sosial integrering av individer i varetekt før rettssak. Som en del av MV evaluerer etterforskerne effekten av to intervensjoner ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT). Den første intervensjonen, "Prison Stress Management" (PRISMA), tar opp spørsmålet om dårlig psykisk helse hos innsatte under varetektsfengsling og etter løslatelse. PRISMA er en skalerbar psykologisk intervensjon utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) program og går utover status-quo mental helsestøtte som tilbys i fengsler. Foreløpig er det kun innsatte med alvorlige psykiske problemer som henvises til psykiatrisk avdeling ved helsetjenestene som tilbys i fengsler, og det tilbys ingen videreføring av støtte etter overgangen til omverdenen. Den andre intervensjonen (SOSIAL) bruker utvidede sosiale tjenester for å håndtere potensielle forstyrrelser som fengsling kan forårsake i interneres sosiale og økonomiske liv. Isolasjonen fra omverdenen innebærer at internerte kan miste jobben og boligen, deres forhold til familie og venner er anstrengt, noe som hindrer re-integrering i samfunnet og belaster deres mentale velvære.
Den nåværende pilot-RCT tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PRISMA for innsatte for å informere om en fullskala, definitiv randomisert kontrollert studie. Data vil bli samlet inn angående gjennomførbarhet og aksept av alle studiekomponenter, inkludert rekruttering, frafallsrate, protokolloverholdelse, studiebesøksoppmøte og tidsbelastningen til foreldrespørreskjemaer. Disse dataene vil informere utformingen av en fullskala randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av PRISMA hos innsatte.
For dette formålet vil kun 20 personer i hver arm være inkludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naser Morina, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 5280
- E-post: naser.morina@usz.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Naser Morina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innsatte i varetektsfengsling i noen av de 11 forvaringsfasilitetene i kantonene Zürich og Bern
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke flytende noen av de ni språkene PRISMA tilbys på: tysk, albansk, arabisk, engelsk, fransk, italiensk, rumensk, serbisk/kroatisk, spansk
- Akutt suicidalitet
- Ikke interessert i PRISMA og dens randomiserte evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRISMA
Intervensjonen, PRISMA, tar opp spørsmålet om dårlig psykisk helse hos innsatte under varetektsfengsling og etter løslatelse.
PRISMA er tilpasset konteksten av modellforsøket fra Problem Management Plus (PM+).
PRISMA har totalt fire økter i løpet av de to første ukene etter innreise, slik at de fleste innsatte kan dra nytte av det før deres potensielle løslatelse.
De fire øktene involverer stressmestring, problemløsning, meningsfulle aktiviteter (atferdsaktivering og styrking av sosial støtte) og tilbakefallsforebygging (holde seg frisk, se fremover).
I tillegg vil deltakerne motta 2 boosterøkter, 4 og 9 uker etter siste økt.
|
PRISMA er utviklet for å tilpasse PM+, et kort, psykologisk intervensjonsprogram basert på CBT-teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO. Den tilpassede manualen ble utviklet for å skreddersy øktene til strukturen i det sveitsiske fengselssystemet og behovene til innsatte i fengsler i Sveits. PRISMA involverer følgende elementer: stressmestring, problemløsning, meningsfulle aktiviteter og tilbakefallsforebygging PRISMA har fire kjernefunksjoner:
PRISMA har fire økter. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
VANLIG FORPRØVNING: Deltakerne i denne gruppen opplever det samme førprøvesystemet, forholdene og tjenestene som de ville ha opplevd hvis RCT ikke eksisterte.
De vil ikke bli tilbudt PRISMA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjonsprosedyre til målingen i psykiske plager
Tidsramme: Tre uker (primært utfall) etter inntak; 10 uker og 6 måneder
|
Det primære utfallet er mental helse etter tre uker, vurdert av skalaen for depresjon målt ved pasienthelseskjema - 9 (PHQ9).
En høyere score på PHQ9 (område = 1 - 27) betyr en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Tre uker (primært utfall) etter inntak; 10 uker og 6 måneder
|
|
Verifikasjonsprosedyre til målingen i psykiske plager
Tidsramme: Tre uker (primært utfall) etter inntak; 10 uker og 6 måneder
|
Det primære utfallet er mental helse etter tre uker, vurdert av skalaen for angst, målt ved Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
En høyere score på GAD-7 (område = 0 - 21) betyr en større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Tre uker (primært utfall) etter inntak; 10 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjonsprosedyre til målingen selvmordstanker
Tidsramme: Screening, 3 ukers oppfølgingsvurdering, 10 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen
|
Suicidal Ideation måles ved hjelp av en tilpasset versjon av Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), et kort mål på alvorlighetsgraden av selvmordstanker som vurderer hyppighet, kontrollerbarhet, nærhet til forsøk, nivå av nød knyttet til tankene og innvirkning på daglig funksjon.
Den består av 3 elementer vurdert på en 11-punkts skala (0 = "Aldri" til 10 = "Alltid").
|
Screening, 3 ukers oppfølgingsvurdering, 10 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen
|
|
Gjennomførbarhet av PRISMA ved antall frafall
Tidsramme: Screening, 3 ukers oppfølgingsvurdering, 10 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen
|
Overvåking av frafallet etter antall deltakere
|
Screening, 3 ukers oppfølgingsvurdering, 10 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .