Viabilidade e aceitabilidade do PRISMA para prisioneiros na Suíça
Viabilidade e aceitabilidade do PRISMA para prisioneiros na Suíça - um ensaio piloto randomizado controlado
Em resposta aos desafios significativos de saúde mental enfrentados pelos detidos provisórios, o Departamento de Justiça Federal Suíço iniciou um julgamento modelo em centros de detenção provisória em Zurique e Berna. Este ensaio modelo, denominado em alemão como "Modellversuch", foi concebido para melhorar o bem-estar dos detidos e avaliar várias intervenções através de um ensaio clínico randomizado. O programa “Gestão do Stress nas Prisões” (PRISMA), uma intervenção fundamental derivada das estratégias de terapia cognitivo-comportamental da OMS, procura resolver a falta de apoio à saúde mental nas prisões.
O objetivo deste RCT piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do PRISMA para presidiários, informando um ensaio clínico randomizado definitivo e em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a elevada prevalência de problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão, em presos provisórios, o Departamento de Justiça Federal Suíço (SFJD) aprovou um ensaio modelo (em alemão denominado "Modellversuch Untersuchungshaft", MV). A VM será realizada em centros de prisão preventiva nos cantões de Zurique e Berna e visa melhorar o bem-estar e a integração social dos indivíduos em prisão preventiva. Como parte da VM, os investigadores estão avaliando o impacto de duas intervenções usando um ensaio clínico randomizado (RCT). A primeira intervenção, “Gestão do Stress Prisional” (PRISMA), aborda a questão da má saúde mental dos reclusos durante a prisão preventiva e após a libertação. PRISMA é uma intervenção psicológica escalonável desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), baseada no programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e vai além do apoio de saúde mental do status quo oferecido nas prisões. Atualmente, apenas os reclusos com problemas graves de saúde mental são encaminhados para a enfermaria psiquiátrica dos serviços de saúde prestados nas prisões e não é oferecida qualquer continuação de apoio após a transição para o mundo exterior. A segunda intervenção (SOCIAL) utiliza serviços sociais alargados para abordar potenciais perturbações que o encarceramento pode causar na vida social e económica dos detidos. O isolamento do mundo exterior implica que os detidos podem perder os seus empregos e habitação, as suas relações com a família e os amigos são tensas, factores que dificultam a reintegração na sociedade e prejudicam o seu bem-estar mental.
O presente RCT piloto visa investigar a viabilidade e aceitabilidade de um PRISMA para presidiários para informar um ensaio clínico randomizado definitivo e em grande escala. Os dados serão coletados em relação à viabilidade e aceitabilidade de todos os componentes do estudo, incluindo recrutamento, taxa de abandono, adesão ao protocolo, comparecimento às visitas de estudo e a carga de tempo dos questionários dos pais. Esses dados informarão o desenho de um ensaio clínico randomizado em grande escala para avaliar a eficácia do PRISMA em presidiários.
Para tanto serão incluídas apenas 20 pessoas em cada braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naser Morina, PhD
- Número de telefone: +41 44 255 5280
- E-mail: naser.morina@usz.ch
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University of Zurich
-
Contato:
- Naser Morina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ingresso do preso em prisão preventiva em qualquer um dos 11 centros de prisão preventiva nos cantões de Zurique e Berna
- com idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Não falar fluentemente nenhum dos nove idiomas em que o PRISMA é oferecido: alemão, albanês, árabe, inglês, francês, italiano, romeno, sérvio/croata, espanhol
- Suicídio agudo
- Não estou interessado no PRISMA e na sua avaliação aleatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRISMA
A intervenção, PRISMA, aborda a questão da má saúde mental dos reclusos durante a prisão preventiva e após a libertação.
O PRISMA foi adaptado para o contexto do teste do modelo do Problem Management Plus (PM+).
O PRISMA oferece um total de quatro sessões durante as primeiras duas semanas após a entrada, para que a maioria dos reclusos possa beneficiar delas antes da sua potencial libertação.
As quatro sessões envolvem gestão do estresse, resolução de problemas, atividades significativas (ativação comportamental e fortalecimento do apoio social) e prevenção de recaídas (ficar bem, olhando para frente).
Além disso, os participantes receberão 2 sessões de reforço, 4 e 9 semanas após a sessão final.
|
O PRISMA foi desenvolvido adaptando o PM+, um programa de intervenção psicológica breve baseado em técnicas de TCC que são empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS. O manual adaptado foi desenvolvido para adaptar as sessões à estrutura do sistema prisional suíço e às necessidades dos reclusos das prisões na Suíça. PRISMA envolve os seguintes elementos: gestão do estresse, resolução de problemas, atividades significativas e prevenção de recaídas PRISMA tem quatro recursos principais:
PRISMA tem quatro sessões. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
PRÉ-JULGAMENTO REGULAR: os participantes deste grupo experimentam o mesmo sistema, condições e serviços pré-julgamento que teriam experimentado se o RCT não existisse.
Não lhes será oferecido PRISMA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Procedimento de verificação para medição em sofrimento psíquico
Prazo: Três semanas (desfecho primário) após a ingestão; 10 semanas e 6 meses
|
O resultado primário é a saúde mental em três semanas, avaliada pela escala de depressão medida pelo Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9).
Uma pontuação mais alta no PHQ9 (variação = 1 - 27) significa maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Três semanas (desfecho primário) após a ingestão; 10 semanas e 6 meses
|
|
Procedimento de verificação para medição em sofrimento psíquico
Prazo: Três semanas (desfecho primário) após a ingestão; 10 semanas e 6 meses
|
O resultado primário é a saúde mental em três semanas, avaliada pela escala de ansiedade, medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Uma pontuação mais alta no GAD-7 (variação = 0 - 21) significa maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Três semanas (desfecho primário) após a ingestão; 10 semanas e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Procedimento de verificação para mensuração da ideação suicida
Prazo: Triagem, avaliação de acompanhamento de 3 semanas, 10 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
|
A Ideação Suicida é medida usando uma versão adaptada da Escala de Atribuição de Ideação Suicida (SIDAS), uma medida breve da gravidade da ideação suicida que avalia a frequência, controlabilidade, proximidade da tentativa, nível de sofrimento associado aos pensamentos e impacto no funcionamento diário.
É composto por 3 itens avaliados em uma escala de 11 pontos (0 = “Nunca” a 10 = “Sempre”).
|
Triagem, avaliação de acompanhamento de 3 semanas, 10 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
|
|
Viabilidade do PRISMA pelo número de desistências
Prazo: Triagem, avaliação de acompanhamento de 3 semanas, 10 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
|
Acompanhamento das desistências por número de participantes
|
Triagem, avaliação de acompanhamento de 3 semanas, 10 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PRISMA
-
University of MiamiConcluídoIsolação social | Apoio Social (Formal e Informal) | Bem-estar/Qualidade de vidaEstados Unidos
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteRetiradoInfecções | Sepse | Instabilidade Hemodinâmica | Sepse Abdominal | Deterioração clínicaGrécia
-
Rush University Medical CenterRecrutamentoObesidadeEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRecrutamento
-
Hospices Civils de LyonRecrutamentoCarcinoma de Células Renais MetastáticoFrança
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRecrutamentoFibrilação Atrial, PersistenteTaiwan
-
GrayMatters Health Ltd.RecrutamentoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos, Israel
-
Seattle Children's HospitalConcluídoSarcoma | Linfoma | Câncer | Leucemia linfoblástica aguda | Leucemia Mielóide Aguda | Tumores cerebrais | Tumor de Células GerminativasEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
NYU Langone HealthRetiradoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos