Genomförbarhet och acceptans av PRISMA för fångar i Schweiz
Genomförbarhet och acceptans av PRISMA för fångar i Schweiz – en pilot-slumpmässig kontrollerad rättegång
Som svar på de betydande psykiska utmaningarna som fångar står inför har det schweiziska federala justitiedepartementet inlett en modellrättegång i häkten i Zürich och Bern. Denna modellförsök, som på tyska kallas en "Modellversuch", är utformad för att förbättra fångars välbefinnande och utvärderar olika interventioner genom en randomiserad kontrollerad studie. Programmet "Prison Stress Management" (PRISMA), en nyckelåtgärd som härrör från WHO:s strategier för kognitiv beteendeterapi, syftar till att ta itu med bristen på mental hälsa inom fängelser.
Målet med denna pilot-RCT är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av PRISMA för interner i en fullskalig, definitiv randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den höga förekomsten av psykiska problem, såsom ångest och depression, hos fångar inför rättegången godkände det schweiziska federala justitiedepartementet (SFJD) en modellförsök (på tyska med namnet "Modellversuch Untersuchungshaft", MV). MV kommer att genomföras i förvarslokaler i kantonerna Zürich och Bern och syftar till att förbättra välbefinnandet och den sociala integrationen för individer i förvarslingar. Som en del av MV utvärderar utredarna effekten av två interventioner med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Den första interventionen, "Prison Stress Management" (PRISMA), tar upp frågan om dålig psykisk hälsa hos interner under frihetsberövande och efter frigivning. PRISMA är en skalbar psykologisk intervention utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) och går utöver det status-quo-stöd för mental hälsa som erbjuds i fängelser. För närvarande är det bara intagna med allvarliga psykiska problem som hänvisas till psykiatriska avdelningen på den hälsovård som ges i häkten och ingen fortsättning av stöd erbjuds efter övergången till omvärlden. Den andra interventionen (SOCIAL) använder utökade sociala tjänster för att ta itu med potentiella störningar som fängslande kan orsaka i fångars sociala och ekonomiska liv. Isoleringen från omvärlden innebär att fångar kan förlora sina jobb och bostad, deras relationer med familj och vänner är ansträngda, allt detta som hindrar återintegrering i samhället och beskattar deras psykiska välbefinnande.
Föreliggande pilot-RCT syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en PRISMA för interner för att informera en fullskalig, definitiv randomiserad kontrollerad studie. Data kommer att samlas in om genomförbarheten och acceptansen av alla studiekomponenter, inklusive rekrytering, avhoppsfrekvens, protokollefterlevnad, närvaro vid studiebesök och tidsbördan för föräldraenkäter. Dessa data kommer att informera utformningen av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av PRISMA hos interner.
För detta ändamål kommer endast 20 personer i varje arm att inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naser Morina, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 5280
- E-post: naser.morina@usz.ch
Studieorter
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Naser Morina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillträde till internering i någon av de 11 förvarsanstalterna i kantonerna Zürich och Bern
- ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Inte flytande något av de nio språken som PRISMA erbjuds på: tyska, albanska, arabiska, engelska, franska, italienska, rumänska, serbiska/kroatiska, spanska
- Akut suicidalitet
- Inte intresserad av PRISMA och dess randomiserade utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRISMA
Interventionen, PRISMA, tar upp frågan om dålig psykisk hälsa hos interner under frihetsberövande och efter frigivning.
PRISMA har anpassats för kontexten av modellförsöket från Problem Management Plus (PM+).
PRISMA har totalt fyra sessioner under de första två veckorna efter inresan så att de flesta interner kan dra nytta av det innan de eventuellt släpps.
De fyra sessionerna involverar stresshantering, problemlösning, meningsfulla aktiviteter (beteendeaktivering och stärkande av socialt stöd) och återfallsförebyggande (hålla det bra, se framåt).
Dessutom kommer deltagarna att få 2 booster-sessioner, 4 och 9 veckor efter den sista sessionen.
|
PRISMA har utvecklats för att anpassa PM+, ett kortfattat, psykologiskt interventionsprogram baserat på KBT-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av WHO. Den anpassade manualen utvecklades för att skräddarsy sessionerna till strukturen i det schweiziska fängelsesystemet och behoven hos interner i fängelser i Schweiz. PRISMA innefattar följande element: stresshantering, problemlösning, meningsfulla aktiviteter och återfallsförebyggande PRISMA har fyra kärnfunktioner:
PRISMA har fyra sessioner. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
VANLIG FÖRTEST: deltagarna i denna grupp upplever samma system, villkor och tjänster som de skulle ha upplevt om RCT inte funnits.
De kommer inte att erbjudas PRISMA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifieringsprocedur till mätningen i psykisk ångest
Tidsram: Tre veckor (primärt utfall) efter intag; 10 veckor och 6 månader
|
Det primära resultatet är mental hälsa efter tre veckor, bedömd av skalan för depression mätt med Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9).
En högre poäng på PHQ9 (intervall = 1 - 27) innebär en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Tre veckor (primärt utfall) efter intag; 10 veckor och 6 månader
|
|
Verifieringsprocedur till mätningen i psykisk ångest
Tidsram: Tre veckor (primärt utfall) efter intag; 10 veckor och 6 månader
|
Det primära resultatet är mental hälsa efter tre veckor, bedömd av skalan för ångest, mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
En högre poäng på GAD-7 (intervall = 0 - 21) innebär en större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Tre veckor (primärt utfall) efter intag; 10 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifieringsprocedur för att mäta självmordstankar
Tidsram: Screening, 3 veckors uppföljningsbedömning, 10 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionen
|
Suicidaltankar mäts med hjälp av en anpassad version av Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), ett kort mått på svårighetsgraden av självmordstankar som bedömer frekvens, kontrollerbarhet, närhet till försök, nivå av nöd förknippad med tankarna och inverkan på daglig funktion.
Den består av 3 objekt som betygsatts på en 11-gradig skala (0 = "Aldrig" till 10 = "Alltid").
|
Screening, 3 veckors uppföljningsbedömning, 10 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionen
|
|
Genomförbarhet av PRISMA genom antalet avhopp
Tidsram: Screening, 3 veckors uppföljningsbedömning, 10 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionen
|
Uppföljning av avhoppen efter antal deltagare
|
Screening, 3 veckors uppföljningsbedömning, 10 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .