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Machbarkeit und Akzeptanz von PRISMA für Gefangene in der Schweiz

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Durchführbarkeit und Akzeptanz von PRISMA für Gefangene in der Schweiz – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Als Reaktion auf die erheblichen psychischen Probleme von Untersuchungshäftlingen hat das Bundesjustizdepartement einen Modellversuch in Untersuchungshaftanstalten in Zürich und Bern initiiert. Dieser Modellversuch, auf Deutsch „Modellversuch“ genannt, soll das Wohlbefinden von Inhaftierten verbessern und verschiedene Interventionen durch eine randomisierte kontrollierte Studie evaluieren. Das „Prison Stress Management“ (PRISMA)-Programm, eine Schlüsselintervention, die aus den kognitiven Verhaltenstherapiestrategien der WHO abgeleitet ist, zielt darauf ab, den Mangel an psychischer Unterstützung in Gefängnissen zu beheben.

Das Ziel dieser Pilot-RCT besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von PRISMA für Insassen zu bewerten und eine umfassende, endgültige randomisierte kontrollierte Studie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der hohen Prävalenz psychischer Probleme wie Angstzustände und Depressionen bei Untersuchungshäftlingen hat das Bundesjustizdepartement (SFJD) einen Modellversuch Untersuchungshaft (MV) genehmigt. Die MV wird in Untersuchungshaftanstalten der Kantone Zürich und Bern durchgeführt und zielt darauf ab, das Wohlbefinden und die soziale Integration von Personen in Untersuchungshaft zu verbessern. Im Rahmen der MV bewerten die Forscher die Auswirkungen von zwei Interventionen mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Die erste Intervention, „Prison Stress Management“ (PRISMA), befasst sich mit der Problematik der schlechten psychischen Gesundheit von Insassen während der Untersuchungshaft und nach der Entlassung. PRISMA ist eine skalierbare, von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelte psychologische Intervention, die auf einem Programm der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und über die in Gefängnissen angebotene Status-quo-Unterstützung für die psychische Gesundheit hinausgeht. Derzeit werden nur Häftlinge mit schwerwiegenden psychischen Problemen an die psychiatrische Abteilung des in Gefängnissen angebotenen Gesundheitsdienstes überwiesen und es wird keine weitere Unterstützung nach dem Übergang in die Außenwelt angeboten. Die zweite Intervention (SOCIAL) nutzt erweiterte soziale Dienste, um potenziellen Störungen entgegenzuwirken, die die Inhaftierung im sozialen und wirtschaftlichen Leben der Inhaftierten verursachen könnte. Die Isolation von der Außenwelt bedeutet, dass Häftlinge möglicherweise ihren Arbeitsplatz und ihre Wohnung verlieren, dass ihre Beziehungen zu ihrer Familie und ihren Freunden angespannt sind – alles Faktoren, die eine Wiedereingliederung in die Gesellschaft behindern und ihr geistiges Wohlbefinden beeinträchtigen.

Das vorliegende Pilot-RCT zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz eines PRISMA für Insassen zu untersuchen, um eine umfassende, endgültige randomisierte kontrollierte Studie zu ermöglichen. Es werden Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz aller Studienkomponenten gesammelt, einschließlich Rekrutierung, Abbrecherquote, Einhaltung des Protokolls, Teilnahme an Studienbesuchen und Zeitaufwand für Elternfragebögen. Diese Daten werden in das Design einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PRISMA bei Häftlingen einfließen.

Zu diesem Zweck werden nur 20 Personen in jedem Arm einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Naser Morina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintretender Untersuchungshäftling in einer der 11 Untersuchungshaftanstalten in den Kantonen Zürich und Bern
  • im Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Sie sprechen keine der neun Sprachen, in denen PRISMA angeboten wird, fließend: Deutsch, Albanisch, Arabisch, Englisch, Französisch, Italienisch, Rumänisch, Serbisch/Kroatisch, Spanisch
  • Akute Suizidalität
  • Kein Interesse an PRISMA und seiner randomisierten Auswertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRISMA
Die Intervention PRISMA befasst sich mit dem Problem der schlechten psychischen Gesundheit von Insassen während der Untersuchungshaft und nach der Entlassung. PRISMA wurde für den Kontext des Modellversuchs von Problem Management Plus (PM+) angepasst. PRISMA bietet in den ersten zwei Wochen nach der Einreise insgesamt vier Sitzungen an, so dass die meisten Insassen vor ihrer möglichen Entlassung davon profitieren können. Die vier Sitzungen umfassen Stressbewältigung, Problemlösung, sinnvolle Aktivitäten (Verhaltensaktivierung und Stärkung der sozialen Unterstützung) und Rückfallprävention (gesund bleiben, nach vorne schauen). Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zwei Auffrischungssitzungen, 4 und 9 Wochen nach der letzten Sitzung.
Verhalten: PRISMA

PRISMA wurde in Anlehnung an PM+ entwickelt, ein kurzes psychologisches Interventionsprogramm, das auf CBT-Techniken basiert, die von der WHO empirisch unterstützt und offiziell empfohlen werden. Das angepasste Handbuch wurde entwickelt, um die Sitzungen an die Struktur des Schweizer Gefängnissystems und die Bedürfnisse der Gefängnisinsassen in der Schweiz anzupassen. PRISMA umfasst die folgenden Elemente: Stressbewältigung, Problemlösung, sinnvolle Aktivitäten und Rückfallprävention

PRISMA verfügt über vier Kernfunktionen:

  • Evidenzbasierte Problemlösungsstrategien
  • Kurz und leicht zu erlernen
  • Durchführung durch Laienhelfer („Trainer“)
  • Transdiagnostisch, Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Stress und praktischen Problemen nach Definition der Teilnehmer;

PRISMA hat vier Sitzungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
REGELMÄßIGES VORVERFAHREN: Die Teilnehmer dieser Gruppe erleben das gleiche Vorverfahrenssystem, die gleichen Bedingungen und die gleichen Dienstleistungen, die sie erlebt hätten, wenn es das RCT nicht gegeben hätte. PRISMA wird ihnen nicht angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierungsverfahren zur Messung bei psychischer Belastung
Zeitfenster: Drei Wochen (primäres Ergebnis) nach der Einnahme; 10 Wochen und 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die psychische Gesundheit nach drei Wochen, gemessen anhand der Skala für Depressionen, gemessen am Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ9). Ein höherer Wert im PHQ9 (Bereich = 1 – 27) bedeutet eine größere Schwere der depressiven Symptome.
Drei Wochen (primäres Ergebnis) nach der Einnahme; 10 Wochen und 6 Monate
Verifizierungsverfahren zur Messung bei psychischer Belastung
Zeitfenster: Drei Wochen (primäres Ergebnis) nach der Einnahme; 10 Wochen und 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die psychische Gesundheit nach drei Wochen, gemessen anhand der Angstskala, gemessen anhand der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Ein höherer Wert im GAD-7 (Bereich = 0 – 21) bedeutet eine größere Schwere der Angstsymptome.
Drei Wochen (primäres Ergebnis) nach der Einnahme; 10 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierungsverfahren zur Messung von Suizidgedanken
Zeitfenster: Screening, 3-wöchige Nachuntersuchung, 10 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Suizidgedanken werden mithilfe einer angepassten Version der Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS) gemessen, einem kurzen Maß für die Schwere von Suizidgedanken, das die Häufigkeit, Kontrollierbarkeit, Nähe zum Versuch, den Grad der mit den Gedanken verbundenen Belastung und die Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren bewertet. Es besteht aus 3 Items, die auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden (0 = „Nie“ bis 10 = „Immer“).
Screening, 3-wöchige Nachuntersuchung, 10 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Machbarkeit von PRISMA anhand der Anzahl der Abbrecher
Zeitfenster: Screening, 3-wöchige Nachuntersuchung, 10 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Überwachung der Aussteiger nach Teilnehmerzahl
Screening, 3-wöchige Nachuntersuchung, 10 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ETH Zurich
The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. 2023-01378-pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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