Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af PRISMA for fanger i Schweiz

6. maj 2024 opdateret af: University of Zurich

Gennemførlighed og accept af PRISMA for fanger i Schweiz - et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Som svar på de betydelige mentale sundhedsmæssige udfordringer, som fængslede står over for, har det schweiziske føderale justitsministerium indledt en modelforsøg i arresthuse før retssagen i Zürich og Bern. Dette modelforsøg, der på tysk hedder "Modellversuch", er designet til at forbedre fangers velbefindende og evaluerer forskellige interventioner gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Programmet "Prison Stress Management" (PRISMA), en nøgleintervention udledt af WHO's kognitive adfærdsterapistrategier, søger at imødegå manglen på mental sundhedsstøtte i fængsler.

Målet med denne pilot-RCT er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PRISMA for indsatte i et fuldskala, endeligt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den høje udbredelse af psykiske problemer, såsom angst og depression, hos fængslede før retssagen, godkendte det schweiziske føderale justitsministerium (SFJD) en modelforsøg (på tysk kaldet "Modellversuch Untersuchungshaft", MV). MV vil blive udført i fængslingsfaciliteter i kantonerne Zürich og Bern og har til formål at forbedre trivslen og den sociale integration af individer i varetægtsfængsling. Som en del af MV evaluerer efterforskerne effekten af ​​to interventioner ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Den første intervention, "Prison Stress Management" (PRISMA), behandler spørgsmålet om dårlig mental sundhed hos indsatte under varetægtsfængsling og efter løsladelse. PRISMA er en skalerbar psykologisk intervention udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) program og går ud over den status-quo mentale sundhedsstøtte, der tilbydes i fængsler. I øjeblikket er det kun indsatte med alvorlige psykiske problemer, der henvises til psykiatrisk afdeling af sundhedsvæsenet i arresthusene, og der tilbydes ingen fortsættelse af støtten efter overgangen til omverdenen. Den anden intervention (SOCIAL) bruger udvidede sociale tjenester til at imødegå potentielle forstyrrelser, som fængsling kan forårsage i tilbageholdtes sociale og økonomiske liv. Isolationen fra omverdenen indebærer, at fanger kan miste deres job og bolig, deres forhold til deres familie og venner er anstrengt, alt sammen en faktor, der hindrer reintegration i samfundet og belaster deres mentale velbefindende.

Den nuværende pilot-RCT har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en PRISMA for indsatte til at informere et fuldskala, endeligt randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil blive indsamlet data vedrørende gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​alle undersøgelseskomponenter, herunder rekruttering, frafaldsprocent, overholdelse af protokol, deltagelse i studiebesøg og tidsbyrden for forældrespørgeskemaer. Disse data vil informere designet af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​PRISMA hos indsatte.

Til dette formål vil kun 20 personer i hver arm blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Naser Morina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fængsling før retsophold i en af ​​de 11 arresthuse i kantonerne Zürich og Bern
  • alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke flydende nogen af ​​de ni sprog, som PRISMA tilbydes på: tysk, albansk, arabisk, engelsk, fransk, italiensk, rumænsk, serbisk/kroatisk, spansk
  • Akut suicidalitet
  • Ikke interesseret i PRISMA og dens randomiserede evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRISMA
Interventionen, PRISMA, adresserer spørgsmålet om dårligt mentalt helbred hos indsatte under varetægtsfængsling og efter løsladelse. PRISMA er blevet tilpasset til konteksten af ​​modelforsøget fra Problem Management Plus (PM+). PRISMA har i alt fire sessioner i løbet af de første to uger efter indrejse, så de fleste indsatte kan drage fordel af det før deres potentielle løsladelse. De fire sessioner involverer stresshåndtering, problemløsning, meningsfulde aktiviteter (adfærdsaktivering og styrkelse af social støtte) og tilbagefaldsforebyggelse (have det godt, se fremad). Derudover vil deltagerne modtage 2 booster-sessioner, 4 og 9 uger efter den sidste session.

PRISMA er udviklet til at tilpasse PM+, et kort, psykologisk interventionsprogram baseret på CBT-teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO. Den tilpassede manual blev udviklet for at skræddersy sessionerne til strukturen i det schweiziske fængselssystem og behovene hos indsatte i fængsler i Schweiz. PRISMA involverer følgende elementer: stresshåndtering, problemløsning, meningsfulde aktiviteter og tilbagefaldsforebyggelse

PRISMA har fire kerneegenskaber:

  • Evidensbaserede problemløsningsstrategier
  • Kort og let at lære
  • Leveret af læghjælpere ("trænere")
  • Transdiagnostisk, adressering af depression, angst, stress og praktiske problemer som defineret af deltagerne;

PRISMA har fire sessioner.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
REGELMÆSSIG FORRETNING: Deltagerne i denne gruppe oplever det samme forudgående system, forhold og tjenester, som de ville have oplevet, hvis RCT ikke eksisterede. De vil ikke blive tilbudt PRISMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikationsprocedure til målingen i psykologisk nød
Tidsramme: Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger og 6 måneder
Det primære resultat er mental sundhed efter tre uger som vurderet ved skalaen for depression målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9). En højere score på PHQ9 (interval = 1 - 27) betyder en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger og 6 måneder
Verifikationsprocedure til målingen i psykologisk nød
Tidsramme: Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger og 6 måneder
Det primære resultat er mental sundhed efter tre uger som vurderet ved skalaen for angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). En højere score på GAD-7 (interval = 0 - 21) betyder en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikationsprocedure til målingen selvmordstanker
Tidsramme: Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionen
Selvmordstanker måles ved hjælp af en tilpasset version af Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), et kort mål for sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, der vurderer hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af angst forbundet med tankerne og indvirkning på daglig funktion. Den består af 3 elementer vurderet på en 11-punkts skala (0 = "Aldrig" til 10 = "Altid").
Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionen
Gennemførlighed af PRISMA ved antallet af frafald
Tidsramme: Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionen
Overvågning af frafaldet efter antal deltagere
Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr. 2023-01378-pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PRISMA

Abonner