- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404502
Gennemførlighed og accept af PRISMA for fanger i Schweiz
Gennemførlighed og accept af PRISMA for fanger i Schweiz - et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Som svar på de betydelige mentale sundhedsmæssige udfordringer, som fængslede står over for, har det schweiziske føderale justitsministerium indledt en modelforsøg i arresthuse før retssagen i Zürich og Bern. Dette modelforsøg, der på tysk hedder "Modellversuch", er designet til at forbedre fangers velbefindende og evaluerer forskellige interventioner gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Programmet "Prison Stress Management" (PRISMA), en nøgleintervention udledt af WHO's kognitive adfærdsterapistrategier, søger at imødegå manglen på mental sundhedsstøtte i fængsler.
Målet med denne pilot-RCT er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af PRISMA for indsatte i et fuldskala, endeligt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den høje udbredelse af psykiske problemer, såsom angst og depression, hos fængslede før retssagen, godkendte det schweiziske føderale justitsministerium (SFJD) en modelforsøg (på tysk kaldet "Modellversuch Untersuchungshaft", MV). MV vil blive udført i fængslingsfaciliteter i kantonerne Zürich og Bern og har til formål at forbedre trivslen og den sociale integration af individer i varetægtsfængsling. Som en del af MV evaluerer efterforskerne effekten af to interventioner ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Den første intervention, "Prison Stress Management" (PRISMA), behandler spørgsmålet om dårlig mental sundhed hos indsatte under varetægtsfængsling og efter løsladelse. PRISMA er en skalerbar psykologisk intervention udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) program og går ud over den status-quo mentale sundhedsstøtte, der tilbydes i fængsler. I øjeblikket er det kun indsatte med alvorlige psykiske problemer, der henvises til psykiatrisk afdeling af sundhedsvæsenet i arresthusene, og der tilbydes ingen fortsættelse af støtten efter overgangen til omverdenen. Den anden intervention (SOCIAL) bruger udvidede sociale tjenester til at imødegå potentielle forstyrrelser, som fængsling kan forårsage i tilbageholdtes sociale og økonomiske liv. Isolationen fra omverdenen indebærer, at fanger kan miste deres job og bolig, deres forhold til deres familie og venner er anstrengt, alt sammen en faktor, der hindrer reintegration i samfundet og belaster deres mentale velbefindende.
Den nuværende pilot-RCT har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en PRISMA for indsatte til at informere et fuldskala, endeligt randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil blive indsamlet data vedrørende gennemførligheden og acceptabiliteten af alle undersøgelseskomponenter, herunder rekruttering, frafaldsprocent, overholdelse af protokol, deltagelse i studiebesøg og tidsbyrden for forældrespørgeskemaer. Disse data vil informere designet af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af PRISMA hos indsatte.
Til dette formål vil kun 20 personer i hver arm blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naser Morina, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 5280
- E-mail: naser.morina@usz.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Naser Morina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fængsling før retsophold i en af de 11 arresthuse i kantonerne Zürich og Bern
- alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke flydende nogen af de ni sprog, som PRISMA tilbydes på: tysk, albansk, arabisk, engelsk, fransk, italiensk, rumænsk, serbisk/kroatisk, spansk
- Akut suicidalitet
- Ikke interesseret i PRISMA og dens randomiserede evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRISMA
Interventionen, PRISMA, adresserer spørgsmålet om dårligt mentalt helbred hos indsatte under varetægtsfængsling og efter løsladelse.
PRISMA er blevet tilpasset til konteksten af modelforsøget fra Problem Management Plus (PM+).
PRISMA har i alt fire sessioner i løbet af de første to uger efter indrejse, så de fleste indsatte kan drage fordel af det før deres potentielle løsladelse.
De fire sessioner involverer stresshåndtering, problemløsning, meningsfulde aktiviteter (adfærdsaktivering og styrkelse af social støtte) og tilbagefaldsforebyggelse (have det godt, se fremad).
Derudover vil deltagerne modtage 2 booster-sessioner, 4 og 9 uger efter den sidste session.
|
PRISMA er udviklet til at tilpasse PM+, et kort, psykologisk interventionsprogram baseret på CBT-teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO. Den tilpassede manual blev udviklet for at skræddersy sessionerne til strukturen i det schweiziske fængselssystem og behovene hos indsatte i fængsler i Schweiz. PRISMA involverer følgende elementer: stresshåndtering, problemløsning, meningsfulde aktiviteter og tilbagefaldsforebyggelse PRISMA har fire kerneegenskaber:
PRISMA har fire sessioner. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
REGELMÆSSIG FORRETNING: Deltagerne i denne gruppe oplever det samme forudgående system, forhold og tjenester, som de ville have oplevet, hvis RCT ikke eksisterede.
De vil ikke blive tilbudt PRISMA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikationsprocedure til målingen i psykologisk nød
Tidsramme: Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger og 6 måneder
|
Det primære resultat er mental sundhed efter tre uger som vurderet ved skalaen for depression målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9).
En højere score på PHQ9 (interval = 1 - 27) betyder en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger og 6 måneder
|
|
Verifikationsprocedure til målingen i psykologisk nød
Tidsramme: Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger og 6 måneder
|
Det primære resultat er mental sundhed efter tre uger som vurderet ved skalaen for angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
En højere score på GAD-7 (interval = 0 - 21) betyder en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikationsprocedure til målingen selvmordstanker
Tidsramme: Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionen
|
Selvmordstanker måles ved hjælp af en tilpasset version af Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), et kort mål for sværhedsgraden af selvmordstanker, der vurderer hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af angst forbundet med tankerne og indvirkning på daglig funktion.
Den består af 3 elementer vurderet på en 11-punkts skala (0 = "Aldrig" til 10 = "Altid").
|
Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionen
|
|
Gennemførlighed af PRISMA ved antallet af frafald
Tidsramme: Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionen
|
Overvågning af frafaldet efter antal deltagere
|
Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med PRISMA
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighedssyndromDanmark
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutteringDepression | Angst | Selvmordstanker | Psykisk nødSchweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttetDonorstedskomplikation | HudtransplantationslidelseForenede Stater
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemUkendt
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable Foundation; The New York Community TrustAfsluttetSkizofreni | Skizofreni SkizoaffektivForenede Stater
-
Quovadis AssociazioneNeopharmed Gentili S.p.A.AfsluttetOverfladisk venetrombose af ben, sekundær forebyggelseItalien
-
Kırıkkale UniversityAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNikotin afhængighed | StofmisbrugForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttetDepression | Livskvalitet | Angst | Deltagelse | Relation, Familie | Behandlingstilfredshed | Videnerhvervelse Handicap Nr | Accept af diagnose | Stigma af psykisk sygdomSverige