スイスの囚人に対するPRISMAの実現可能性と受容性
スイスの囚人に対するPRISMAの実現可能性と受容性 - パイロットランダム化比較試験
未決拘禁者が直面する重大な精神衛生上の課題に対応して、スイス連邦司法省はチューリヒとベルンの未決拘禁センターでモデル裁判を開始した。 ドイツ語で「Modellversuch」と名付けられたこのモデル試験は、被拘禁者の幸福を増進することを目的としており、ランダム化比較試験を通じてさまざまな介入を評価する。 「刑務所ストレス管理」（PRISMA）プログラムは、WHOの認知行動療法戦略から派生した重要な介入であり、刑務所内のメンタルヘルスサポートの不足に対処しようとしている。
このパイロット RCT の目的は、本格的な最終的なランダム化比較試験の情報を得るために、受刑者に対する PRISMA の実現可能性と受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
公判前の被拘禁者に不安やうつ病などの精神衛生上の問題が蔓延していることを踏まえ、スイス連邦司法省（SFJD）はモデル裁判（ドイツ語で「Modellversuch Untersubungshaft」（MV）と名付けられた）を承認した。 このMVはチューリヒ州とベルン州にある未決拘禁施設で実施され、未決拘禁中の個人の福祉と社会統合を改善することを目的としている。 MV の一環として、研究者らはランダム化比較試験 (RCT) を使用して 2 つの介入の影響を評価しています。 最初の介入である「刑務所ストレス管理」（PRISMA）は、公判前拘留中および釈放後の受刑者の精神的健康不良の問題に取り組んでいる。 PRISMA は、認知行動療法 (CBT) プログラムに基づいて世界保健機関 (WHO) が開発した拡張可能な心理介入であり、刑務所で提供されている現状のメンタルヘルス サポートを超えています。 現在、刑務所内で提供される保健サービスの精神科病棟に紹介されるのは、重度の精神衛生上の問題を抱えた受刑者のみであり、外の世界への移行後の継続的な支援は提供されていない。 2 番目の介入 (SOCIAL) では、拡張された社会サービスを利用して、投獄が被拘禁者の社会的および経済的生活に引き起こす可能性のある潜在的な混乱に対処します。 外の世界から隔離されるということは、被収容者が仕事や住居を失い、家族や友人との関係が緊張する可能性があることを意味しており、これらすべての要因が社会復帰を妨げ、精神的健康に負担を与えている。
現在のパイロット RCT は、受刑者に対する PRISMA の実現可能性と受容性を調査し、本格的な最終的なランダム化対照試験の情報を提供することを目的としています。 データは、募集、脱落率、プロトコル順守、研究訪問の出席、保護者アンケートの時間負担など、すべての研究要素の実現可能性と受容性に関して収集されます。 これらのデータは、受刑者における PRISMA の有効性を評価するための本格的なランダム化対照試験の設計に役立ちます。
この目的のために、各部門に 20 名のみが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naser Morina, PhD
- 電話番号：+41 44 255 5280
- メール：naser.morina@usz.ch
研究場所
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、スイス
- 募集
- University of Zurich
-
コンタクト：
- Naser Morina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- チューリッヒ州とベルン州にある11の公判前拘禁施設のいずれかに未決拘禁の受刑者が入ること
- 18歳以上
除外基準:
- PRISMA が提供されている 9 つの言語のいずれかを流暢に話せない: ドイツ語、アルバニア語、アラビア語、英語、フランス語、イタリア語、ルーマニア語、セルビア語/クロアチア語、スペイン語
- 急性の自殺傾向
- PRISMA とそのランダム評価には興味がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリズマ
この介入「PRISMA」は、公判前拘留中および釈放後の受刑者の精神的健康不良の問題に取り組んでいる。
PRISMA は、問題管理プラス (PM+) のモデル トライアルのコンテキストに合わせて調整されています。
PRISMA では、ほとんどの受刑者が釈放される前に恩恵を受けることができるよう、入所後の最初の 2 週間に合計 4 つのセッションが提供されます。
4 つのセッションには、ストレス管理、問題解決、有意義な活動 (行動の活性化、社会的サポートの強化)、再発予防 (健康を維持し、前を向く) が含まれます。
さらに、参加者は最終セッションの 4 週間後と 9 週間後に 2 回のブースター セッションを受けます。
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PRISMA は、経験的に裏付けられ、WHO によって正式に推奨されている CBT 技術に基づく簡単な心理介入プログラムである PM+ を応用して開発されました。 このマニュアルは、スイスの刑務所制度の構造とスイスの刑務所の受刑者のニーズに合わせてセッションを調整するために開発されました。 PRISMA には次の要素が含まれます: ストレス管理、問題解決、有意義な活動、再発予防 PRISMA には 4 つの主要な機能があります。
PRISMA には 4 つのセッションがあります。 |
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介入なし：対照群
通常の事前トライアル: このグループの参加者は、RCT が存在しなかった場合に経験したであろう同じ事前トライアルのシステム、条件、およびサービスを経験します。
PRISMA は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛の測定に対する検証手順
時間枠：摂取後 3 週間 (主要転帰)。 10週間と6ヶ月
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主要評価項目は、患者健康質問票 - 9 (PHQ9) によって測定されるうつ病のスケールによって評価される 3 週間後の精神的健康です。
PHQ9 のスコアが高い (範囲 = 1 ～ 27) ことは、抑うつ症状の重症度が高いことを意味します。
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摂取後 3 週間 (主要転帰)。 10週間と6ヶ月
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心理的苦痛の測定に対する検証手順
時間枠：摂取後 3 週間 (主要転帰)。 10週間と6ヶ月
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主要評価項目は、全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される不安の尺度によって評価される 3 週間後の精神的健康状態です。
GAD-7 のスコアが高いほど (範囲 = 0 ～ 21)、不安症状の重症度が高いことを意味します。
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摂取後 3 週間 (主要転帰)。 10週間と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮測定までの検証手順
時間枠：スクリーニング、3 週間の追跡評価、介入後 10 週間、6 か月、1 年後
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自殺念慮は、自殺念慮帰属尺度（SIDAS）の適応バージョンを使用して測定されます。これは、頻度、制御可能性、未遂への近さ、自殺念慮に関連する苦痛のレベル、および日常生活への影響を評価する自殺念慮の重症度の簡単な尺度です。
これは、11 段階評価 (0 = 「決してしない」から 10 = 「常に」) で評価される 3 つの項目で構成されます。
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スクリーニング、3 週間の追跡評価、介入後 10 週間、6 か月、1 年後
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ドロップアウト数によるPRISMAの実現可能性
時間枠：スクリーニング、3 週間の追跡評価、介入後 10 週間、6 か月、1 年後
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参加者数による脱落者のモニタリング
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スクリーニング、3 週間の追跡評価、介入後 10 週間、6 か月、1 年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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