- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404502
Wykonalność i akceptowalność PRISMA dla więźniów w Szwajcarii
Wykonalność i akceptowalność PRISMA dla więźniów w Szwajcarii – pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
W odpowiedzi na poważne wyzwania w zakresie zdrowia psychicznego, przed którymi stoją tymczasowo aresztowani, szwajcarski Federalny Departament Sprawiedliwości wszczął modelowy proces w aresztach przedprocesowych w Zurychu i Bernie. To modelowe badanie, nazwane w języku niemieckim „Modellversuch”, ma na celu poprawę dobrostanu więźniów i ocenę różnych interwencji w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. Program „Zarządzanie stresem w więzieniu” (PRISMA), kluczowa interwencja wywodząca się ze strategii terapii poznawczo-behawioralnej WHO, ma na celu rozwiązanie problemu braku wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego w więzieniach.
Celem tego pilotażowego RCT jest ocena wykonalności i akceptowalności PRISMA dla osadzonych na podstawie pełnowymiarowego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę częste występowanie problemów zdrowia psychicznego, takich jak stany lękowe i depresja, wśród osób tymczasowo aresztowanych szwajcarski Federalny Departament Sprawiedliwości (SFJD) zatwierdził modelowy proces (w języku niemieckim zatytułowany „Modellversuch UntersuchungShape”, MV). MV zostanie przeprowadzone w aresztach tymczasowych w kantonach Zurych i Berno, a jego celem będzie poprawa dobrostanu i integracji społecznej osób przebywających w areszcie tymczasowym. W ramach MV badacze oceniają wpływ dwóch interwencji za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Pierwsza interwencja, „Zarządzanie stresem w więzieniu” (PRISMA), porusza problem złego stanu zdrowia psychicznego osadzonych w areszcie tymczasowym i po zwolnieniu. PRISMA to skalowalna interwencja psychologiczna opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oparta na programie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i wykraczająca poza istniejące wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego oferowane w zakładach karnych. Obecnie na oddział psychiatryczny świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakładach karnych kierowani są wyłącznie osadzeni z poważnymi problemami psychicznymi i nie zapewnia się kontynuacji wsparcia po przejściu do świata zewnętrznego. Druga interwencja (SOCIAL) wykorzystuje rozszerzone usługi społeczne, aby zaradzić potencjalnym zakłóceniom, jakie pobyt w więzieniu może powodować w życiu społecznym i gospodarczym osadzonych. Izolacja od świata zewnętrznego oznacza, że więźniowie mogą stracić pracę i mieszkanie, ich relacje z rodziną i przyjaciółmi są napięte, a wszystkie te czynniki utrudniają ponowną integrację ze społeczeństwem i obciążają ich dobrostan psychiczny.
Celem niniejszego pilotażowego badania RCT jest zbadanie wykonalności i akceptowalności testu PRISMA dla osadzonych na potrzeby pełnowymiarowego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Zbierane będą dane dotyczące wykonalności i akceptowalności wszystkich elementów badania, w tym rekrutacji, wskaźnika rezygnacji, przestrzegania protokołu, obecności na wizytach badawczych i obciążenia czasowego kwestionariuszy dla rodziców. Dane te posłużą do zaprojektowania pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność preparatu PRISMA u osadzonych.
W tym celu uwzględnionych zostanie jedynie 20 osób w każdym ramieniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naser Morina, PhD
- Numer telefonu: +41 44 255 5280
- E-mail: naser.morina@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Naser Morina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umieszczenie więźnia w areszcie tymczasowym w którymkolwiek z 11 ośrodków aresztu tymczasowego w kantonach Zurych i Berno
- w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości żadnego z dziewięciu języków, w których oferowana jest PRISMA: niemiecki, albański, arabski, angielski, francuski, włoski, rumuński, serbski/chorwacki, hiszpański
- Ostra samobójstwo
- Nie interesuje mnie PRISMA i jej randomizowana ocena
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRISMA
Interwencja PRISMA porusza kwestię złego stanu zdrowia psychicznego więźniów w okresie tymczasowego aresztowania i po zwolnieniu.
PRISMA została zaadaptowana na potrzeby badania modelowego firmy Problem Management Plus (PM+).
PRISMA oferuje w sumie cztery sesje w ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu, dzięki czemu większość osadzonych może z nich skorzystać przed potencjalnym zwolnieniem.
Cztery sesje obejmują radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów, znaczące działania (aktywacja behawioralna i wzmacnianie wsparcia społecznego) oraz zapobieganie nawrotom (pozostanie w dobrym zdrowiu, patrzenie w przyszłość).
Dodatkowo uczestnicy otrzymają 2 sesje przypominające, 4 i 9 tygodni po ostatniej sesji.
|
PRISMA została opracowana na podstawie PM+, krótkiego programu interwencji psychologicznej opartego na technikach terapii poznawczo-behawioralnej, które są wspierane empirycznie i formalnie zalecane przez WHO. Zaadaptowany podręcznik został opracowany w celu dostosowania sesji do struktury szwajcarskiego systemu więziennictwa i potrzeb więźniów przebywających w więzieniach w Szwajcarii. PRISMA obejmuje następujące elementy: radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów, sensowne działania i zapobieganie nawrotom PRISMA ma cztery podstawowe funkcje:
PRISMA ma cztery sesje. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
REGULARNY PRÓBA PRZYSTĘPNA: uczestnicy tej grupy doświadczają tego samego systemu, warunków i usług przedprocesowych, jakich doświadczyliby, gdyby nie istniało RCT.
Nie będą oferowane w ofercie PRISMA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura weryfikacji pomiaru dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (główny wynik) po przyjęciu; 10 tygodni i 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan zdrowia psychicznego po trzech tygodniach oceniany za pomocą skali depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ9).
Wyższy wynik w skali PHQ9 (zakres = 1 – 27) oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Trzy tygodnie (główny wynik) po przyjęciu; 10 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Procedura weryfikacji pomiaru dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (główny wynik) po przyjęciu; 10 tygodni i 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest zdrowie psychiczne po trzech tygodniach oceniane za pomocą skali lęku mierzonej uogólnionym zaburzeniem lękowym-7 (GAD-7).
Wyższy wynik w skali GAD-7 (zakres = 0 – 21) oznacza większe nasilenie objawów lękowych.
|
Trzy tygodnie (główny wynik) po przyjęciu; 10 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura weryfikacji pomiaru myśli samobójczych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena kontrolna po 3 tygodniach, 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Myśli samobójcze mierzy się za pomocą dostosowanej wersji Skali Atrybucji Myśli samobójczych (SIDAS), krótkiej miary nasilenia myśli samobójczych, oceniającej częstotliwość, możliwość kontrolowania, bliskość próby, poziom niepokoju związanego z myślami i wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Składa się z 3 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali (0 = „Nigdy” do 10 = „Zawsze”).
|
Badanie przesiewowe, ocena kontrolna po 3 tygodniach, 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
|
Wykonalność PRISMA na podstawie liczby osób, które porzuciły naukę
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena kontrolna po 3 tygodniach, 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Monitorowanie rezygnacji według liczby uczestników
|
Badanie przesiewowe, ocena kontrolna po 3 tygodniach, 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRISMA
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktywny, nie rekrutujący
-
NYU Langone HealthZakończonyPowikłania strony dawcy | Zaburzenia przeszczepu skóryStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable Foundation; The New York Community TrustZakończonySchizofrenia | Schizofrenia SchizoafektywnaStany Zjednoczone
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemNieznany
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyDepresja | Lęk | Myśli samobójcze | Stres psychicznySzwajcaria
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | NarkomaniaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Kırıkkale UniversityZakończony
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyDepresja | Jakość życia | Lęk | Udział | Związek, Rodzina | Zadowolenie z leczenia | Niepełnosprawność w zdobywaniu wiedzy | Akceptacja diagnozy | Stygmat choroby psychicznejSzwecja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny