Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność PRISMA dla więźniów w Szwajcarii

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wykonalność i akceptowalność PRISMA dla więźniów w Szwajcarii – pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W odpowiedzi na poważne wyzwania w zakresie zdrowia psychicznego, przed którymi stoją tymczasowo aresztowani, szwajcarski Federalny Departament Sprawiedliwości wszczął modelowy proces w aresztach przedprocesowych w Zurychu i Bernie. To modelowe badanie, nazwane w języku niemieckim „Modellversuch”, ma na celu poprawę dobrostanu więźniów i ocenę różnych interwencji w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. Program „Zarządzanie stresem w więzieniu” (PRISMA), kluczowa interwencja wywodząca się ze strategii terapii poznawczo-behawioralnej WHO, ma na celu rozwiązanie problemu braku wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego w więzieniach.

Celem tego pilotażowego RCT jest ocena wykonalności i akceptowalności PRISMA dla osadzonych na podstawie pełnowymiarowego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę częste występowanie problemów zdrowia psychicznego, takich jak stany lękowe i depresja, wśród osób tymczasowo aresztowanych szwajcarski Federalny Departament Sprawiedliwości (SFJD) zatwierdził modelowy proces (w języku niemieckim zatytułowany „Modellversuch UntersuchungShape”, MV). MV zostanie przeprowadzone w aresztach tymczasowych w kantonach Zurych i Berno, a jego celem będzie poprawa dobrostanu i integracji społecznej osób przebywających w areszcie tymczasowym. W ramach MV badacze oceniają wpływ dwóch interwencji za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Pierwsza interwencja, „Zarządzanie stresem w więzieniu” (PRISMA), porusza problem złego stanu zdrowia psychicznego osadzonych w areszcie tymczasowym i po zwolnieniu. PRISMA to skalowalna interwencja psychologiczna opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oparta na programie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i wykraczająca poza istniejące wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego oferowane w zakładach karnych. Obecnie na oddział psychiatryczny świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakładach karnych kierowani są wyłącznie osadzeni z poważnymi problemami psychicznymi i nie zapewnia się kontynuacji wsparcia po przejściu do świata zewnętrznego. Druga interwencja (SOCIAL) wykorzystuje rozszerzone usługi społeczne, aby zaradzić potencjalnym zakłóceniom, jakie pobyt w więzieniu może powodować w życiu społecznym i gospodarczym osadzonych. Izolacja od świata zewnętrznego oznacza, że ​​więźniowie mogą stracić pracę i mieszkanie, ich relacje z rodziną i przyjaciółmi są napięte, a wszystkie te czynniki utrudniają ponowną integrację ze społeczeństwem i obciążają ich dobrostan psychiczny.

Celem niniejszego pilotażowego badania RCT jest zbadanie wykonalności i akceptowalności testu PRISMA dla osadzonych na potrzeby pełnowymiarowego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Zbierane będą dane dotyczące wykonalności i akceptowalności wszystkich elementów badania, w tym rekrutacji, wskaźnika rezygnacji, przestrzegania protokołu, obecności na wizytach badawczych i obciążenia czasowego kwestionariuszy dla rodziców. Dane te posłużą do zaprojektowania pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność preparatu PRISMA u osadzonych.

W tym celu uwzględnionych zostanie jedynie 20 osób w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Naser Morina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umieszczenie więźnia w areszcie tymczasowym w którymkolwiek z 11 ośrodków aresztu tymczasowego w kantonach Zurych i Berno
  • w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak płynnej znajomości żadnego z dziewięciu języków, w których oferowana jest PRISMA: niemiecki, albański, arabski, angielski, francuski, włoski, rumuński, serbski/chorwacki, hiszpański
  • Ostra samobójstwo
  • Nie interesuje mnie PRISMA i jej randomizowana ocena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRISMA
Interwencja PRISMA porusza kwestię złego stanu zdrowia psychicznego więźniów w okresie tymczasowego aresztowania i po zwolnieniu. PRISMA została zaadaptowana na potrzeby badania modelowego firmy Problem Management Plus (PM+). PRISMA oferuje w sumie cztery sesje w ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu, dzięki czemu większość osadzonych może z nich skorzystać przed potencjalnym zwolnieniem. Cztery sesje obejmują radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów, znaczące działania (aktywacja behawioralna i wzmacnianie wsparcia społecznego) oraz zapobieganie nawrotom (pozostanie w dobrym zdrowiu, patrzenie w przyszłość). Dodatkowo uczestnicy otrzymają 2 sesje przypominające, 4 i 9 tygodni po ostatniej sesji.

PRISMA została opracowana na podstawie PM+, krótkiego programu interwencji psychologicznej opartego na technikach terapii poznawczo-behawioralnej, które są wspierane empirycznie i formalnie zalecane przez WHO. Zaadaptowany podręcznik został opracowany w celu dostosowania sesji do struktury szwajcarskiego systemu więziennictwa i potrzeb więźniów przebywających w więzieniach w Szwajcarii. PRISMA obejmuje następujące elementy: radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów, sensowne działania i zapobieganie nawrotom

PRISMA ma cztery podstawowe funkcje:

  • Strategie rozwiązywania problemów oparte na dowodach
  • Krótkie i łatwe do nauczenia
  • Prowadzone przez świeckich pomocników („trenerów”)
  • Transdiagnostyka, zajmująca się depresją, lękiem, stresem i problemami praktycznymi zdefiniowanymi przez uczestników;

PRISMA ma cztery sesje.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
REGULARNY PRÓBA PRZYSTĘPNA: uczestnicy tej grupy doświadczają tego samego systemu, warunków i usług przedprocesowych, jakich doświadczyliby, gdyby nie istniało RCT. Nie będą oferowane w ofercie PRISMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura weryfikacji pomiaru dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (główny wynik) po przyjęciu; 10 tygodni i 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan zdrowia psychicznego po trzech tygodniach oceniany za pomocą skali depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ9). Wyższy wynik w skali PHQ9 (zakres = 1 – 27) oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
Trzy tygodnie (główny wynik) po przyjęciu; 10 tygodni i 6 miesięcy
Procedura weryfikacji pomiaru dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (główny wynik) po przyjęciu; 10 tygodni i 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest zdrowie psychiczne po trzech tygodniach oceniane za pomocą skali lęku mierzonej uogólnionym zaburzeniem lękowym-7 (GAD-7). Wyższy wynik w skali GAD-7 (zakres = 0 – 21) oznacza większe nasilenie objawów lękowych.
Trzy tygodnie (główny wynik) po przyjęciu; 10 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura weryfikacji pomiaru myśli samobójczych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena kontrolna po 3 tygodniach, 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Myśli samobójcze mierzy się za pomocą dostosowanej wersji Skali Atrybucji Myśli samobójczych (SIDAS), krótkiej miary nasilenia myśli samobójczych, oceniającej częstotliwość, możliwość kontrolowania, bliskość próby, poziom niepokoju związanego z myślami i wpływ na codzienne funkcjonowanie. Składa się z 3 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali (0 = „Nigdy” do 10 = „Zawsze”).
Badanie przesiewowe, ocena kontrolna po 3 tygodniach, 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Wykonalność PRISMA na podstawie liczby osób, które porzuciły naukę
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena kontrolna po 3 tygodniach, 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Monitorowanie rezygnacji według liczby uczestników
Badanie przesiewowe, ocena kontrolna po 3 tygodniach, 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-Nr. 2023-01378-pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRISMA

Subskrybuj