- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06404502
A PRISMA megvalósíthatósága és elfogadhatósága foglyok számára Svájcban
A PRISMA megvalósíthatósága és elfogadhatósága foglyok számára Svájcban – véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Az előzetes letartóztatottak előtt álló jelentős mentális egészségügyi kihívásokra válaszul a svájci szövetségi igazságügyi minisztérium mintapert kezdeményezett a zürichi és berni előzetes letartóztatási központokban. Ezt a modellvizsgálatot, amelyet németül "Modellversuch"-nak neveznek, a fogvatartottak jólétének javítására tervezték, és randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül értékeli a különféle beavatkozásokat. A "Prison Stress Management" (PRISMA) program, amely a WHO kognitív-viselkedési terápiás stratégiáiból származó kulcsfontosságú beavatkozás, a mentálhigiénés támogatás hiányát kívánja kezelni a börtönökben.
Ennek a kísérleti RCT-nek az a célja, hogy értékelje a PRISMA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fogvatartottak számára egy teljes körű, végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a mentális egészségügyi problémák, például a szorongás és a depresszió magas elterjedtségére az előzetes letartóztatottak körében, a Svájci Szövetségi Igazságügyi Minisztérium (SFJD) jóváhagyott egy mintapert (németül „Modellversuch Untersuchungshaft”, MV). Az MV-t Zürich és Bern kantonokban lévő előzetes letartóztatási intézményekben hajtják végre, és célja az előzetes letartóztatásban lévő egyének jólétének és társadalmi integrációjának javítása. Az MV részeként a vizsgálók két beavatkozás hatását értékelik randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével. Az első beavatkozás, a „Prison Stress Management” (PRISMA), a fogvatartottak előzetes letartóztatásban és a szabadulás utáni rossz mentális egészségi állapotának kérdésével foglalkozik. A PRISMA egy méretezhető, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kifejlesztett pszichológiai beavatkozás, amely kognitív-viselkedési terápiás (CBT) programon alapul, és túlmutat a börtönökben nyújtott status quo mentális egészségügyi támogatáson. Jelenleg csak a súlyos mentális problémákkal küzdő fogvatartottakat irányítják a börtönben nyújtott egészségügyi szolgálat pszichiátriai osztályára, és a külvilágra való átállást követően nem nyújtanak támogatást. A második beavatkozás (SZOCIÁLIS) kiterjesztett szociális szolgáltatásokat alkalmaz, hogy kezelje azokat a lehetséges zavarokat, amelyeket a bebörtönzés okozhat a fogvatartottak társadalmi és gazdasági életében. A külvilágtól való elszigeteltség azt jelenti, hogy a fogvatartottak elveszíthetik munkájukat és lakhatásukat, családjukkal és barátaikkal való kapcsolataik feszültek, mindez hátráltatja a társadalomba való visszailleszkedést és megnehezíti lelki jólétüket.
A jelen kísérleti RCT célja, hogy megvizsgálja a PRISMA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fogvatartottak számára, hogy egy teljes körű, végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatot lehessen végezni. Adatokat gyűjtenek az összes vizsgálati komponens megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan, beleértve a toborzást, a lemorzsolódási arányt, a protokoll betartását, a tanulmányi látogatásokon való részvételt és a szülői kérdőívek időterhét. Ezek az adatok szolgálnak majd egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez a PRISMA fogvatartottakon való hatékonyságának értékelésére.
Ebből a célból mindkét karban csak 20 ember vesz részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naser Morina, PhD
- Telefonszám: +41 44 255 5280
- E-mail: naser.morina@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc
- Toborzás
- University of Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Naser Morina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépés az előzetes letartóztatásba Zürich és Bern kantonok 11 előzetes letartóztatási intézményének bármelyikébe
- életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan a kilenc nyelv közül, amelyen a PRISMA elérhető: német, albán, arab, angol, francia, olasz, román, szerb/horvát, spanyol
- Akut öngyilkosság
- Nem érdekli a PRISMA és annak véletlenszerű értékelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRISMA
A PRISMA nevű beavatkozás a fogvatartottak előzetes letartóztatásban és a szabadulás utáni rossz mentális egészségi állapotának kérdésével foglalkozik.
A PRISMA-t a Problémakezelés Plusz (PM+) modellpróbájához igazították.
A PRISMA-ban összesen négy alkalom biztosított a belépés utáni első két hétben, így a legtöbb fogvatartott részesülhet belőle, mielőtt szabadulna.
A négy foglalkozás a stresszkezelést, a problémamegoldást, az értelmes tevékenységeket (viselkedési aktiválás és a szociális támogatás erősítése) és a visszaesés megelőzését (jól maradás, előrelátás) foglalja magában.
Ezenkívül a résztvevők 2 emlékeztetőt kapnak, 4 és 9 héttel az utolsó ülés után.
|
A PRISMA-t a PM+ adaptációjával fejlesztették ki, egy rövid, pszichológiai beavatkozási program, amely a WHO által empirikusan támogatott és hivatalosan ajánlott CBT technikákon alapul. Az adaptált kézikönyvet azért fejlesztették ki, hogy a foglalkozásokat a svájci börtönrendszer szerkezetéhez és a svájci fogvatartottak igényeihez igazítsák. A PRISMA a következő elemeket foglalja magában: stresszkezelés, problémamegoldás, értelmes tevékenységek és a visszaesés megelőzése A PRISMA négy alapvető funkcióval rendelkezik:
A PRISMA négy alkalomból áll. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
RENDSZERES ELŐTÖRZÉS: az ebbe a csoportba tartozó résztvevők ugyanazt a vizsgálat előtti rendszert, feltételeket és szolgáltatásokat tapasztalják meg, amelyeket akkor tapasztaltak volna, ha az RCT nem létezne.
PRISMA-t nem kínálnak nekik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrző eljárás a pszichológiai szorongásos méréshez
Időkeret: Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét és 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a mentális egészség három hét után, amelyet a Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ9) – depresszióskála alapján mérnek.
A PHQ9 magasabb pontszáma (tartomány = 1-27) a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
|
Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét és 6 hónap
|
|
Ellenőrző eljárás a pszichológiai szorongásos méréshez
Időkeret: Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét és 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a mentális egészség három hét után, amelyet a szorongás-skála értékel, amelyet a Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) mér.
A GAD-7 magasabb pontszáma (tartomány = 0-21) a szorongásos tünetek súlyosságát jelenti.
|
Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrző eljárás az öngyilkossági gondolatok mérésére
Időkeret: Szűrés, 3 hét utánkövetés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
|
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok hozzárendelési skála (SIDAS) adaptált változatával mérik, amely az öngyilkossági gondolatok súlyosságának rövid mérőszáma, amely felméri a gyakoriságot, az irányíthatóságot, a kísérlet közelségét, a gondolatokhoz kapcsolódó szorongás mértékét és a napi működésre gyakorolt hatást.
3 elemből áll, amelyek egy 11 pontos skálán vannak értékelve (0 = "Soha" - 10 = "Mindig").
|
Szűrés, 3 hét utánkövetés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
|
|
A PRISMA megvalósíthatósága a lemorzsolódás alapján
Időkeret: Szűrés, 3 hét utánkövetés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
|
A lemorzsolódás figyelemmel kísérése a résztvevők száma szerint
|
Szűrés, 3 hét utánkövetés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .