Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRISMA megvalósíthatósága és elfogadhatósága foglyok számára Svájcban

2024. május 6. frissítette: University of Zurich

A PRISMA megvalósíthatósága és elfogadhatósága foglyok számára Svájcban – véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Az előzetes letartóztatottak előtt álló jelentős mentális egészségügyi kihívásokra válaszul a svájci szövetségi igazságügyi minisztérium mintapert kezdeményezett a zürichi és berni előzetes letartóztatási központokban. Ezt a modellvizsgálatot, amelyet németül "Modellversuch"-nak neveznek, a fogvatartottak jólétének javítására tervezték, és randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül értékeli a különféle beavatkozásokat. A "Prison Stress Management" (PRISMA) program, amely a WHO kognitív-viselkedési terápiás stratégiáiból származó kulcsfontosságú beavatkozás, a mentálhigiénés támogatás hiányát kívánja kezelni a börtönökben.

Ennek a kísérleti RCT-nek az a célja, hogy értékelje a PRISMA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fogvatartottak számára egy teljes körű, végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a mentális egészségügyi problémák, például a szorongás és a depresszió magas elterjedtségére az előzetes letartóztatottak körében, a Svájci Szövetségi Igazságügyi Minisztérium (SFJD) jóváhagyott egy mintapert (németül „Modellversuch Untersuchungshaft”, MV). Az MV-t Zürich és Bern kantonokban lévő előzetes letartóztatási intézményekben hajtják végre, és célja az előzetes letartóztatásban lévő egyének jólétének és társadalmi integrációjának javítása. Az MV részeként a vizsgálók két beavatkozás hatását értékelik randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével. Az első beavatkozás, a „Prison Stress Management” (PRISMA), a fogvatartottak előzetes letartóztatásban és a szabadulás utáni rossz mentális egészségi állapotának kérdésével foglalkozik. A PRISMA egy méretezhető, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kifejlesztett pszichológiai beavatkozás, amely kognitív-viselkedési terápiás (CBT) programon alapul, és túlmutat a börtönökben nyújtott status quo mentális egészségügyi támogatáson. Jelenleg csak a súlyos mentális problémákkal küzdő fogvatartottakat irányítják a börtönben nyújtott egészségügyi szolgálat pszichiátriai osztályára, és a külvilágra való átállást követően nem nyújtanak támogatást. A második beavatkozás (SZOCIÁLIS) kiterjesztett szociális szolgáltatásokat alkalmaz, hogy kezelje azokat a lehetséges zavarokat, amelyeket a bebörtönzés okozhat a fogvatartottak társadalmi és gazdasági életében. A külvilágtól való elszigeteltség azt jelenti, hogy a fogvatartottak elveszíthetik munkájukat és lakhatásukat, családjukkal és barátaikkal való kapcsolataik feszültek, mindez hátráltatja a társadalomba való visszailleszkedést és megnehezíti lelki jólétüket.

A jelen kísérleti RCT célja, hogy megvizsgálja a PRISMA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fogvatartottak számára, hogy egy teljes körű, végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatot lehessen végezni. Adatokat gyűjtenek az összes vizsgálati komponens megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan, beleértve a toborzást, a lemorzsolódási arányt, a protokoll betartását, a tanulmányi látogatásokon való részvételt és a szülői kérdőívek időterhét. Ezek az adatok szolgálnak majd egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez a PRISMA fogvatartottakon való hatékonyságának értékelésére.

Ebből a célból mindkét karban csak 20 ember vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • University of Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naser Morina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Belépés az előzetes letartóztatásba Zürich és Bern kantonok 11 előzetes letartóztatási intézményének bármelyikébe
  • életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan a kilenc nyelv közül, amelyen a PRISMA elérhető: német, albán, arab, angol, francia, olasz, román, szerb/horvát, spanyol
  • Akut öngyilkosság
  • Nem érdekli a PRISMA és annak véletlenszerű értékelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRISMA
A PRISMA nevű beavatkozás a fogvatartottak előzetes letartóztatásban és a szabadulás utáni rossz mentális egészségi állapotának kérdésével foglalkozik. A PRISMA-t a Problémakezelés Plusz (PM+) modellpróbájához igazították. A PRISMA-ban összesen négy alkalom biztosított a belépés utáni első két hétben, így a legtöbb fogvatartott részesülhet belőle, mielőtt szabadulna. A négy foglalkozás a stresszkezelést, a problémamegoldást, az értelmes tevékenységeket (viselkedési aktiválás és a szociális támogatás erősítése) és a visszaesés megelőzését (jól maradás, előrelátás) foglalja magában. Ezenkívül a résztvevők 2 emlékeztetőt kapnak, 4 és 9 héttel az utolsó ülés után.

A PRISMA-t a PM+ adaptációjával fejlesztették ki, egy rövid, pszichológiai beavatkozási program, amely a WHO által empirikusan támogatott és hivatalosan ajánlott CBT technikákon alapul. Az adaptált kézikönyvet azért fejlesztették ki, hogy a foglalkozásokat a svájci börtönrendszer szerkezetéhez és a svájci fogvatartottak igényeihez igazítsák. A PRISMA a következő elemeket foglalja magában: stresszkezelés, problémamegoldás, értelmes tevékenységek és a visszaesés megelőzése

A PRISMA négy alapvető funkcióval rendelkezik:

  • Bizonyítékokon alapuló problémamegoldó stratégiák
  • Rövid és könnyen megtanulható
  • Laikus segítők ("oktatók") szállítják
  • Transzdiagnosztikai, a depresszió, szorongás, stressz és gyakorlati problémák kezelése a résztvevők által meghatározottak szerint;

A PRISMA négy alkalomból áll.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
RENDSZERES ELŐTÖRZÉS: az ebbe a csoportba tartozó résztvevők ugyanazt a vizsgálat előtti rendszert, feltételeket és szolgáltatásokat tapasztalják meg, amelyeket akkor tapasztaltak volna, ha az RCT nem létezne. PRISMA-t nem kínálnak nekik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrző eljárás a pszichológiai szorongásos méréshez
Időkeret: Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét és 6 hónap
Az elsődleges eredmény a mentális egészség három hét után, amelyet a Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ9) – depresszióskála alapján mérnek. A PHQ9 magasabb pontszáma (tartomány = 1-27) a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét és 6 hónap
Ellenőrző eljárás a pszichológiai szorongásos méréshez
Időkeret: Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét és 6 hónap
Az elsődleges eredmény a mentális egészség három hét után, amelyet a szorongás-skála értékel, amelyet a Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) mér. A GAD-7 magasabb pontszáma (tartomány = 0-21) a szorongásos tünetek súlyosságát jelenti.
Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrző eljárás az öngyilkossági gondolatok mérésére
Időkeret: Szűrés, 3 hét utánkövetés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok hozzárendelési skála (SIDAS) adaptált változatával mérik, amely az öngyilkossági gondolatok súlyosságának rövid mérőszáma, amely felméri a gyakoriságot, az irányíthatóságot, a kísérlet közelségét, a gondolatokhoz kapcsolódó szorongás mértékét és a napi működésre gyakorolt ​​hatást. 3 elemből áll, amelyek egy 11 pontos skálán vannak értékelve (0 = "Soha" - 10 = "Mindig").
Szűrés, 3 hét utánkövetés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
A PRISMA megvalósíthatósága a lemorzsolódás alapján
Időkeret: Szűrés, 3 hét utánkövetés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
A lemorzsolódás figyelemmel kísérése a résztvevők száma szerint
Szűrés, 3 hét utánkövetés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC-Nr. 2023-01378-pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel