Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PRISMA voor gevangenen in Zwitserland
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PRISMA voor gevangenen in Zwitserland - een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Als reactie op de aanzienlijke uitdagingen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg waarmee gevangenen in voorlopige hechtenis worden geconfronteerd, heeft het Zwitserse Federale Ministerie van Justitie een modelproces geïnitieerd in voorlopige hechteniscentra in Zürich en Bern. Dit modelonderzoek, in het Duits een 'Modellversuch' genoemd, is bedoeld om het welzijn van gedetineerden te verbeteren en evalueert verschillende interventies via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het programma ‘Prison Stress Management’ (PRISMA), een belangrijke interventie die is afgeleid van de cognitieve gedragstherapiestrategieën van de WHO, probeert het gebrek aan ondersteuning op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in gevangenissen aan te pakken.
Het doel van deze pilot-RCT is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PRISMA voor gedetineerden te evalueren in een volledige, definitieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de hoge prevalentie van geestelijke gezondheidsproblemen, zoals angst en depressie, bij voorlopige hechtenissen, heeft het Zwitserse Federale Ministerie van Justitie (SFJD) een modelproces goedgekeurd (in het Duits genaamd "Modellversuch Untersuchungshaft", MV). De MV zal worden uitgevoerd in faciliteiten voor voorlopige hechtenis in de kantons Zürich en Bern en heeft tot doel het welzijn en de sociale integratie van personen in voorlopige hechtenis te verbeteren. Als onderdeel van de MV evalueren de onderzoekers de impact van twee interventies met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De eerste interventie, "Prison Stress Management" (PRISMA), richt zich op het probleem van de slechte geestelijke gezondheid van gedetineerden tijdens de voorlopige hechtenis en na hun vrijlating. PRISMA is een schaalbare, door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ontwikkelde psychologische interventie, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) en gaat verder dan de status-quo geestelijke gezondheidszorg die in gevangenissen wordt aangeboden. Momenteel worden alleen gedetineerden met ernstige geestelijke gezondheidsproblemen doorverwezen naar de psychiatrische afdeling van de gezondheidszorg in gevangenissen en wordt er geen voortzetting van de ondersteuning geboden na de overgang naar de buitenwereld. De tweede interventie (SOCIAL) maakt gebruik van uitgebreide sociale diensten om mogelijke verstoringen aan te pakken die opsluiting zou kunnen veroorzaken in het sociale en economische leven van gedetineerden. Het isolement van de buitenwereld houdt in dat gedetineerden hun baan en huisvesting zouden kunnen verliezen, en dat hun relaties met hun familie en vrienden onder druk komen te staan, allemaal factoren die de re-integratie in de samenleving belemmeren en hun geestelijke welzijn belasten.
De huidige pilot-RCT heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een PRISMA voor gedetineerden als basis voor een volledige, definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zullen gegevens worden verzameld over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van alle studiecomponenten, inclusief werving, uitval, protocolnaleving, deelname aan studiebezoeken en de tijdslast van vragenlijsten voor ouders. Deze gegevens zullen de basis vormen voor het ontwerp van een volledige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van PRISMA bij gedetineerden te evalueren.
Voor dit doel zullen slechts 20 personen in elke arm worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naser Morina, PhD
- Telefoonnummer: +41 44 255 5280
- E-mail: naser.morina@usz.ch
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland
- Werving
- University of Zurich
-
Contact:
- Naser Morina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het binnengaan van een gevangene in voorlopige hechtenis in een van de 11 faciliteiten voor voorlopige hechtenis in de kantons Zürich en Bern
- leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen van de negen talen waarin PRISMA wordt aangeboden vloeiend spreken: Duits, Albanees, Arabisch, Engels, Frans, Italiaans, Roemeens, Servisch/Kroatisch, Spaans
- Acute suïcidaliteit
- Niet geïnteresseerd in PRISMA en de gerandomiseerde evaluatie ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRISMA
De interventie, PRISMA, richt zich op het probleem van de slechte geestelijke gezondheid van gedetineerden tijdens de voorlopige hechtenis en na hun vrijlating.
PRISMA is aangepast voor de context van de modelproef van Problem Management Plus (PM+).
PRISMA biedt in totaal vier sessies aan gedurende de eerste twee weken na binnenkomst, zodat de meeste gedetineerden hiervan kunnen profiteren vóór hun mogelijke vrijlating.
De vier sessies omvatten stressmanagement, probleemoplossing, betekenisvolle activiteiten (gedragsactivatie en versterking van sociale steun) en terugvalpreventie (goed blijven, vooruitkijken).
Daarnaast ontvangen deelnemers 2 boostersessies, 4 en 9 weken na de laatste sessie.
|
PRISMA is ontwikkeld ter aanpassing van PM+, een kort psychologisch interventieprogramma gebaseerd op CGT-technieken die empirisch worden ondersteund en formeel worden aanbevolen door de WHO. De aangepaste handleiding is ontwikkeld om de sessies af te stemmen op de structuur van het Zwitserse gevangenissysteem en de behoeften van gevangenen in gevangenissen in Zwitserland. PRISMA omvat de volgende elementen: stressmanagement, probleemoplossing, betekenisvolle activiteiten en terugvalpreventie PRISMA heeft vier kernfuncties:
PRISMA kent vier sessies. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
REGELMATIG VOORBEHAAL: deelnemers aan deze groep ervaren hetzelfde systeem, dezelfde omstandigheden en diensten als zij zouden hebben ervaren als de RCT niet had bestaan.
Zij krijgen geen PRISMA aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatieprocedure voor de meting bij psychische klachten
Tijdsspanne: Drie weken (primaire uitkomst) na intake; 10 weken en 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de geestelijke gezondheid na drie weken, zoals beoordeeld aan de hand van de schaal voor depressie gemeten door Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9).
Een hogere score op de PHQ9 (bereik = 1 - 27) betekent een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Drie weken (primaire uitkomst) na intake; 10 weken en 6 maanden
|
|
Verificatieprocedure voor de meting bij psychische klachten
Tijdsspanne: Drie weken (primaire uitkomst) na intake; 10 weken en 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de geestelijke gezondheid na drie weken, zoals beoordeeld aan de hand van de schaal voor angst, gemeten volgens de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Een hogere score op de GAD-7 (range = 0 - 21) betekent een grotere ernst van angstsymptomen.
|
Drie weken (primaire uitkomst) na intake; 10 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatieprocedure voor de meting van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Screening, 3 weken vervolgonderzoek, 10 weken, 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
Suïcidale ideatie wordt gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), een korte maatstaf voor de ernst van suïcidale ideaties, waarbij de frequentie, de beheersbaarheid, de mate waarin de zelfmoordpoging wordt ondernomen, het niveau van angst dat met de gedachten gepaard gaat en de impact op het dagelijks functioneren wordt beoordeeld.
Het bestaat uit 3 items die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 = "Nooit" tot 10 = "Altijd").
|
Screening, 3 weken vervolgonderzoek, 10 weken, 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
|
Haalbaarheid van PRISMA door het aantal uitval
Tijdsspanne: Screening, 3 weken vervolgonderzoek, 10 weken, 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
Monitoring van de uitvallers op basis van het aantal deelnemers
|
Screening, 3 weken vervolgonderzoek, 10 weken, 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .