PRISMAn toteutettavuus ja hyväksyttävyys vangeille Sveitsissä
PRISMA:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys vangeille Sveitsissä – pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vastauksena esitutkintavankien kohtaamiin merkittäviin mielenterveyshaasteisiin Sveitsin liittovaltion oikeusministeriö on käynnistänyt mallioikeudenkäynnin Zürichin ja Bernin tutkintavankeuskeskuksissa. Tämä mallitutkimus, joka on saksaksi nimeltään "Modellversuch", on suunniteltu parantamaan vankien hyvinvointia ja arvioi erilaisia interventioita satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla. "Prison Stress Management" (PRISMA) -ohjelma, WHO:n kognitiivis-käyttäytymisterapiastrategioista johdettu keskeinen interventio, pyrkii käsittelemään mielenterveystuen puutetta vankiloissa.
Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida PRISMA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vangeille täyden mittakaavan lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska mielenterveysongelmia, kuten ahdistusta ja masennusta, on paljon esitutkintavangeissa, Sveitsin liittovaltion oikeusministeriö (SFJD) hyväksyi mallioikeudenkäynnin (saksaksi nimeltä "Modellversuch Untersuchungshaft", MV). MV toteutetaan tutkintavankeudessa Zürichin ja Bernin kantoneissa, ja sen tavoitteena on parantaa tutkintavankeudessa olevien henkilöiden hyvinvointia ja sosiaalista integroitumista. Osana MV-tutkimusta tutkijat arvioivat kahden toimenpiteen vaikutusta satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla. Ensimmäinen interventio, "Prison Stress Management" (PRISMA), käsittelee kysymystä vankien huonosta mielenterveydestä tutkintavankeuden aikana ja vapautumisen jälkeen. PRISMA on skaalautuva Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelmaan (CBT) perustuva psykologinen interventio, joka ylittää vankiloissa tarjottavan mielenterveystuen. Tällä hetkellä vankiloissa tarjottavien terveyspalvelujen psykiatriselle osastolle ohjataan vain vakavista mielenterveysongelmista kärsiviä vankeja, eikä jatkotukea tarjota ulkomaailmaan siirtymisen jälkeen. Toisessa interventiossa (SOCIAL) käytetään laajennettuja sosiaalipalveluita puuttuakseen mahdollisiin häiriöihin, joita vangitseminen voi aiheuttaa vankien sosiaaliseen ja taloudelliseen elämään. Eristäminen ulkomaailmasta merkitsee sitä, että vangit saattavat menettää työpaikkansa ja asuntonsa, heidän suhteensa perheeseensä ja ystäviin ovat kireät, mikä kaikki haittaa yhteiskuntaan integroitumista ja heikentää heidän henkistä hyvinvointiaan.
Tämänhetkisen RCT-pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia PRISMA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vangeille täyden mittakaavan, lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemiseksi. Tietoja kerätään kaikkien tutkimusosien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, mukaan lukien rekrytointi, keskeyttämisaste, protokollan noudattaminen, opintovierailujen osallistuminen ja vanhempien kyselylomakkeiden aikataakka. Nämä tiedot tukevat täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua PRISMA-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi vangeilla.
Tätä tarkoitusta varten vain 20 henkilöä kummassakin käsivarressa otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naser Morina, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 255 5280
- Sähköposti: naser.morina@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Naser Morina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy tutkintavankiin mihin tahansa Zürichin ja Bernin kantonien 11 tutkintavankeudesta
- ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu sujuvasti yhtäkään yhdeksästä kielestä, joilla PRISMAa tarjotaan: saksa, albania, arabia, englanti, ranska, italia, romania, serbia/kroatia, espanja
- Akuutti itsemurha
- Ei kiinnosta PRISMA ja sen satunnaistettu arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRISMA
Interventio, PRISMA, käsittelee kysymystä vankien huonosta mielenterveydestä tutkintavankeuden aikana ja vapautumisen jälkeen.
PRISMA on mukautettu ongelmanhallinta Plus (PM+) mallikokeilun kontekstiin.
PRISMAlla on yhteensä neljä istuntoa kahden ensimmäisen viikon aikana maahantulon jälkeen, joten useimmat vangit voivat hyötyä siitä ennen mahdollista vapautumistaan.
Neljä istuntoa sisältävät stressinhallintaa, ongelmanratkaisua, mielekästä toimintaa (käyttäytymisen aktivointi ja sosiaalisen tuen vahvistaminen) ja uusiutumisen ehkäisyä (hyvin pysyminen, eteenpäin katsominen).
Lisäksi osallistujat saavat 2 tehosterokotuskertaa, 4 ja 9 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
|
PRISMA on kehitetty mukauttamalla PM+:aa, lyhyttä psykologista interventioohjelmaa, joka perustuu CBT-tekniikoihin, joita WHO tukee ja muodollisesti suosittelee. Muokattu käsikirja kehitettiin räätälöimään istunnot Sveitsin vankilajärjestelmän rakenteeseen ja Sveitsin vankiloiden tarpeisiin. PRISMA sisältää seuraavat elementit: stressinhallinta, ongelmanratkaisu, mielekäs toiminta ja uusiutumisen ehkäisy PRISMAlla on neljä ydinominaisuutta:
PRISMAlla on neljä istuntoa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
SÄÄNNÖLLINEN ESIKOULU: tämän ryhmän osallistujat kokevat saman esikokeilujärjestelmän, -olosuhteet ja -palvelut, joita he olisivat kokeneet, jos RCT:tä ei olisi olemassa.
Heille ei tarjota PRISMAa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmennusmenettely mittaukseen psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (ensisijainen tulos) nauttimisen jälkeen; 10 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on mielenterveys kolmen viikon ikäisenä potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ9) masennuksen asteikolla arvioituna.
Korkeampi pistemäärä PHQ9:ssä (alue = 1 - 27) tarkoittaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Kolme viikkoa (ensisijainen tulos) nauttimisen jälkeen; 10 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Varmennusmenettely mittaukseen psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (ensisijainen tulos) nauttimisen jälkeen; 10 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on mielenterveys kolmen viikon kuluttua yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) asteikolla mitattuna.
Korkeampi pistemäärä GAD-7:ssä (alue = 0 - 21) tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Kolme viikkoa (ensisijainen tulos) nauttimisen jälkeen; 10 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmistusmenettely itsemurha-ajatusten mittaamiseen
Aikaikkuna: Seulonta, 3 viikon seurantaarviointi, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan käyttämällä mukautettua versiota Suicidal Ideation Attribution Scalesta (SIDAS), joka on lyhyt itsemurha-ajatusten vakavuuden mitta, joka arvioi itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä, hallittavuutta, yrityksen läheisyyttä, ajatuksiin liittyvän ahdistuksen tasoa ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Se koostuu 3 pisteestä, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 = "Ei koskaan" - 10 = "Aina").
|
Seulonta, 3 viikon seurantaarviointi, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
PRISMA:n toteutettavuus keskeyttäneiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, 3 viikon seurantaarviointi, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Keskeytyneiden seuranta osallistujamäärän mukaan
|
Seulonta, 3 viikon seurantaarviointi, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-Nr. 2023-01378-pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PRISMA
-
University of MiamiValmisSosiaalinen eristäytyminen | Sosiaalinen tuki (virallinen ja epävirallinen) | Hyvinvointi/ElämänlaatuYhdysvallat
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CretePeruutettuInfektiot | Sepsis | Hemodynaaminen epävakaus | Vatsan sepsis | Kliininen heikkeneminenKreikka
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpäRanska
-
Rush University Medical CenterRekrytointi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; St.... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Elämänlaatu | Syöpä | Ahdistus | Sitoutuminen, lääkitys | Kopiointitaidot | Luuytimen kasvaimet | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStressi | AhdistusYhdysvallat
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalValmisSarkooma | Lymfooma | Syöpä | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Aivokasvaimet | SukusolukasvainYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Ennustava syöpämalliYhdysvallat