Bloc de plan monteur préventif du rachis par rapport au bloc de plan antérieur Serratus dans le MRM
4 mai 2024 mis à jour par: Ramy Mousa, Benha University
Comparaison entre le bloc préemptif du plan érecteur du rachis et le bloc du plan antérieur Serratus sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée : un essai clinique randomisé
La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées pour le cancer du sein.
La MRM est associée à des douleurs importantes pendant la période postopératoire immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées pour le cancer du sein. La MRM est associée à des douleurs importantes pendant la période postopératoire immédiate.
Une gestion inadéquate de la douleur a des répercussions à la fois psychologiques et physiologiques.
Divers blocs nerveux locaux ou régionaux, tels que la péridurale thoracique, le plexus brachial interscalénique, les blocs nerveux paravertébraux, pectoraux et les blocs plans du rachis érecteur, sont réalisés en MRM pour fournir une analgésie.
Le bloc plan érecteur du rachis guidé par échographie (USG-ESPB) est l'une des techniques régionales nouvelles et efficaces où l'anesthésique local est déposé profondément dans le muscle érecteur du rachis, bloquant les branches ventrales et dorsales de plusieurs nerfs rachidiens, et est techniquement simple, avec moins d'effets secondaires hémodynamiques et avec des complications minimes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Banha, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patientes féminines
- âgés de 18 à 70 ans
- avec un indice de masse corporelle ≤ 30 kg/ m2
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- qui devaient subir une MRM pour un cancer du sein
Critère d'exclusion:
- antécédents d'allergie médicamenteuse,
- maladies psychiatriques, toxicomanie,
- maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave,
- toute maladie hépatique préexistante, syndrome métabolique ou neurologique, c
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de plans monteurs du rachis
Les patients ont été placés en décubitus latéral avec le site opératoire relevé.
La sonde a été placée verticalement à 3 cm latéralement de l'apophyse épineuse T5 et l'apophyse transverse a été identifiée comme une structure échographique hyperéchogène ovale.
L'aiguille a été introduite dans le plan jusqu'à ce que la pointe repose profondément dans le muscle érecteur du rachis.
0,5 ml de solution saline normale ont été injectés pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille en visualisant la propagation sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Un total de 0,4 mL kg-1 de bupivacaïne à 0,25 % a été injecté.
entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse.
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Les patients ont été placés en décubitus latéral avec le site opératoire relevé.
La sonde a été placée verticalement à 3 cm latéralement de l'apophyse épineuse T5 et l'apophyse transverse a été identifiée comme une structure échographique hyperéchogène ovale.
L'aiguille a été introduite dans le plan jusqu'à ce que la pointe repose profondément dans le muscle érecteur du rachis.
0,5 ml de solution saline normale ont été injectés pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille en visualisant la propagation sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Un total de 0,4 mL kg-1 de bupivacaïne à 0,25 % a été injecté.
entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe du plan antérieur Serratus
Un bloc du plan antérieur Serratus a été administré au patient en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en abduction à 90°.
Sous précautions aseptiques, une sonde linéaire a été placée sur la région médio-claviculaire dans le plan sagittal.
Les côtes ont été comptées en bas et latéralement jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire.
Les muscles antérieurs du grand dorsal, du grand rond et du grand dentelé ont été identifiés au-dessus de la cinquième côte.
Le site de ponction prévu a été infiltré avec 2 ml de lignocaïne à 2 % et, à l'aide d'une approche dans le plan guidée par échographie, l'aiguille a été introduite dans la direction caudale à crânienne jusqu'à ce que la pointe soit placée entre le muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal externe.
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Un bloc du plan antérieur Serratus a été administré au patient en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en abduction à 90°.
Sous précautions aseptiques, une sonde linéaire a été placée sur la région médio-claviculaire dans le plan sagittal.
Les côtes ont été comptées en bas et latéralement jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire.
Les muscles antérieurs du grand dorsal, du grand rond et du grand dentelé ont été identifiés au-dessus de la cinquième côte.
Le site de ponction prévu a été infiltré avec 2 ml de lignocaïne à 2 % et, à l'aide d'une approche dans le plan guidée par échographie, l'aiguille a été introduite dans la direction caudale à crânienne jusqu'à ce que la pointe soit placée entre le muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal externe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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heure de la première dose d’analgésique de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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L'heure à laquelle la première dose d'analgésie de secours a été administrée en salle de réveil,
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 15 minutes après avoir réalisé le bloc, puis toutes les 30 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, puis en postopératoire à 1 heure et 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération.
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La fréquence cardiaque (FC) a été enregistrée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, 1
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15 minutes après avoir réalisé le bloc, puis toutes les 30 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, puis en postopératoire à 1 heure et 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération.
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Modifications moyennes de la pression artérielle
Délai: 15 minutes après avoir réalisé le bloc, puis toutes les 30 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, puis en postopératoire à 1 heure et 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération.
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Signifie pression artérielle
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15 minutes après avoir réalisé le bloc, puis toutes les 30 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, puis en postopératoire à 1 heure et 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 23-11-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .