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Blocco preventivo del piano erettore della colonna vertebrale rispetto al blocco del piano anteriore del serrato in MRM

4 maggio 2024 aggiornato da: Ramy Mousa, Benha University

Confronto tra blocco preventivo del piano erettore della colonna vertebrale e blocco del piano anteriore serrato sull'analgesia postoperatoria per pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata: uno studio clinico randomizzato

La mastectomia radicale modificata (MRM) è uno degli interventi chirurgici più eseguiti per il cancro al seno. La MRM è associata a dolore significativo durante il periodo postoperatorio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastectomia radicale modificata (MRM) è uno degli interventi chirurgici più eseguiti per il cancro al seno. La MRM è associata a dolore significativo durante il periodo postoperatorio immediato.

Una gestione inadeguata del dolore ha ripercussioni sia psicologiche che fisiologiche.

Vari blocchi nervosi locali o regionali come l'epidurale toracica, il plesso brachiale interscalenico, i blocchi paravertebrali, i blocchi dei nervi pettorali e i blocchi del piano erettore della colonna vertebrale vengono eseguiti nella MRM per fornire analgesia.

Il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni (USG-ESPB) è una delle tecniche regionali innovative ed efficaci in cui l'anestetico locale viene depositato in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale, bloccando i rami ventrale e dorsale di più nervi spinali, ed è tecnicamente semplice, con minori effetti collaterali emodinamici e con complicanze minime

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banha, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • età dai 18 ai 70 anni
  • con un indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • a cui era stata programmata la MRM per il cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia ai farmaci,
  • malattie psichiatriche, abuso di sostanze,
  • gravi malattie cardiovascolari o respiratorie,
  • qualsiasi malattia epatica preesistente, sindrome metabolica o neurologica, c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti sono stati posti in decubito laterale con il sito operatorio rivolto verso l'alto. La sonda è stata posizionata verticalmente 3 cm lateralmente al processo spinoso T5 e il processo trasversale è stato identificato come una struttura ecografica ovale iperecogena. L'ago è stato introdotto in modo planare finché la punta non si è posizionata in profondità nel muscolo erettore della spina dorsale. Sono stati iniettati 0,5 ml di soluzione salina normale per confermare la corretta posizione della punta dell'ago visualizzando la diffusione sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. È stato iniettato un totale di 0,4 ml kg-1 di bupivacaina allo 0,25%. tra il muscolo erettore della spina e il processo trasverso.
Procedura: Gruppo piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti sono stati posti in decubito laterale con il sito operatorio rivolto verso l'alto. La sonda è stata posizionata verticalmente 3 cm lateralmente al processo spinoso T5 e il processo trasversale è stato identificato come una struttura ecografica ovale iperecogena. L'ago è stato introdotto in modo planare finché la punta non si è posizionata in profondità nel muscolo erettore della spina dorsale. Sono stati iniettati 0,5 ml di soluzione salina normale per confermare la corretta posizione della punta dell'ago visualizzando la diffusione sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. È stato iniettato un totale di 0,4 ml kg-1 di bupivacaina allo 0,25%. tra il muscolo erettore della spina e il processo trasverso.
Altri nomi:
  • Gruppo statunitense ESPB
Sperimentale: Gruppo del piano anteriore serrato
Il blocco del piano anteriore del serrato è stato somministrato al paziente in posizione supina con il braccio ipsilaterale abdotto a 90°. Con precauzioni asettiche, la sonda lineare è stata posizionata sulla regione medioclavicolare nel piano sagittale. Le costole sono state contate inferiormente e lateralmente fino a identificare la quinta costola nella linea ascellare media. I muscoli latissimus dorsi, teres major e dentato anteriore sono stati identificati sopra la quinta costola. Il sito di puntura previsto è stato infiltrato con 2 ml di lignocaina al 2% e, utilizzando un approccio in piano guidato dagli ultrasuoni, l'ago è stato introdotto in direzione da caudale a craniale fino a posizionare la punta tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno.
Procedura: Gruppo del piano anteriore serrato
Il blocco del piano anteriore del serrato è stato somministrato al paziente in posizione supina con il braccio ipsilaterale abdotto a 90°. Con precauzioni asettiche, la sonda lineare è stata posizionata sulla regione medioclavicolare nel piano sagittale. Le costole sono state contate inferiormente e lateralmente fino a identificare la quinta costola nella linea ascellare media. I muscoli latissimus dorsi, teres major e dentato anteriore sono stati identificati sopra la quinta costola. Il sito di puntura previsto è stato infiltrato con 2 ml di lignocaina al 2% e, utilizzando un approccio in piano guidato dagli ultrasuoni, l'ago è stato introdotto in direzione da caudale a craniale fino a posizionare la punta tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno.
Altri nomi:
  • Gruppo USAPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della prima dose di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il momento in cui è stata somministrata la prima dose di analgesia di salvataggio nella sala risveglio,
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'esecuzione del blocco, quindi ogni 30 minuti durante l'intervento fino alla fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento a 1 ora e 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca (FC) è stata registrata immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 1
15 minuti dopo l'esecuzione del blocco, quindi ogni 30 minuti durante l'intervento fino alla fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento a 1 ora e 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento.
Variazioni medie della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'esecuzione del blocco, quindi ogni 30 minuti durante l'intervento fino alla fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento a 1 ora e 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento.
Pressione arteriosa media
15 minuti dopo l'esecuzione del blocco, quindi ogni 30 minuti durante l'intervento fino alla fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento a 1 ora e 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 23-11-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mastectomia radicale modificata

Prove cliniche su Gruppo piano erettore della colonna vertebrale

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