Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny kręgosłupa z wywłaszczaniem prostownika kontra blok płaszczyzny przedniej zębatego w MRM

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Ramy Mousa, Benha University

Porównanie zapobiegawczej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika z blokadą płaszczyzny przedniej kręgosłupa zębatego w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kliniczne

Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji raka piersi. MRM wiąże się ze znacznym bólem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji raka piersi. MRM wiąże się ze znacznym bólem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Nieodpowiednie leczenie bólu ma konsekwencje zarówno psychologiczne, jak i fizjologiczne.

W celu zapewnienia analgezji w MRM wykonuje się różne lokalne lub regionalne blokady nerwów, takie jak blokady zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokady splotu międzypoliczkowego ramiennego, blokady przykręgowe, nerwu piersiowego i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (USG-ESPB) to jedna z nowych i skutecznych technik regionalnych, w której środek znieczulający miejscowo jest osadzany głęboko w mięśniu prostowniku kręgosłupa, blokując gałęzie brzuszne i grzbietowe wielu nerwów rdzeniowych, i jest technicznie prosta, z mniej hemodynamicznych skutków ubocznych i minimalnych powikłań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banha, Egipt, 13511
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • w wieku od 18 do 70 lat
  • o wskaźniku masy ciała ≤ 30 kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II,
  • którym zapisano MRM z powodu raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na leki,
  • choroby psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych,
  • ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego,
  • jakakolwiek istniejąca wcześniej choroba wątroby, zespół metaboliczny lub neurologiczny, c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej na boku, miejscem operacji skierowanym do góry. Sondę umieszczono pionowo 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5, a wyrostek poprzeczny zidentyfikowano jako owalną hiperechogeniczną strukturę sonograficzną. Igłę wprowadzano w płaszczyźnie, aż końcówka znalazła się głęboko w mięśniu prostowniku kręgosłupa. Wstrzyknięto 0,5 ml zwykłej soli fizjologicznej, aby potwierdzić prawidłowe położenie końcówki igły poprzez wizualizację rozprzestrzenienia się pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Wstrzyknięto ogółem 0,4 ml kg-1 0,25% bupiwakainy. pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym.
Procedura: Grupa płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej na boku, miejscem operacji skierowanym do góry. Sondę umieszczono pionowo 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5, a wyrostek poprzeczny zidentyfikowano jako owalną hiperechogeniczną strukturę sonograficzną. Igłę wprowadzano w płaszczyźnie, aż końcówka znalazła się głęboko w mięśniu prostowniku kręgosłupa. Wstrzyknięto 0,5 ml zwykłej soli fizjologicznej, aby potwierdzić prawidłowe położenie końcówki igły poprzez wizualizację rozprzestrzenienia się pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Wstrzyknięto ogółem 0,4 ml kg-1 0,25% bupiwakainy. pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym.
Inne nazwy:
  • Amerykańska grupa ESPB
Eksperymentalny: Grupa płaszczyzny przedniej zębatej
Blokadę płaszczyzny przedniej zębatego podano pacjentowi w pozycji leżącej z ramieniem po tej samej stronie odwiedzonym do 90°. Zachowując zasady aseptyki, sondę liniową umieszczono w okolicy środkowo-obojczykowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra liczono od dołu i po bokach, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii środkowo-pachowej. W okolicy piątego żebra zidentyfikowano mięśnie najszerszy grzbietu, obły większy i ząbkowany przedni. Planowane miejsce nakłucia infiltrowano 2 ml 2% lignokainy i stosując podejście płaskie pod kontrolą ultradźwięków, igłę wprowadzano w kierunku ogonowym do czaszki, aż końcówka znalazła się pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym.
Procedura: Grupa płaszczyzny przedniej zębatej
Blokadę płaszczyzny przedniej zębatego podano pacjentowi w pozycji leżącej z ramieniem po tej samej stronie odwiedzonym do 90°. Zachowując zasady aseptyki, sondę liniową umieszczono w okolicy środkowo-obojczykowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra liczono od dołu i po bokach, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii środkowo-pachowej. W okolicy piątego żebra zidentyfikowano mięśnie najszerszy grzbietu, obły większy i ząbkowany przedni. Planowane miejsce nakłucia infiltrowano 2 ml 2% lignokainy i stosując podejście płaskie pod kontrolą ultradźwięków, igłę wprowadzano w kierunku ogonowym do czaszki, aż końcówka znalazła się pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym.
Inne nazwy:
  • Grupa USAPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasu podania pierwszej dawki ratunkowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas podania pierwszej dawki analgezji doraźnej na sali pooperacyjnej,
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 15 minut po wykonaniu blokady, następnie co 30 minut śródoperacyjnie aż do zakończenia operacji, następnie pooperacyjnie po 1 godzinie oraz 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia rejestrowano częstość akcji serca (HR), 1
15 minut po wykonaniu blokady, następnie co 30 minut śródoperacyjnie aż do zakończenia operacji, następnie pooperacyjnie po 1 godzinie oraz 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 15 minut po wykonaniu blokady, następnie co 30 minut śródoperacyjnie aż do zakończenia operacji, następnie pooperacyjnie po 1 godzinie oraz 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze
15 minut po wykonaniu blokady, następnie co 30 minut śródoperacyjnie aż do zakończenia operacji, następnie pooperacyjnie po 1 godzinie oraz 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 23-11-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana radykalna mastektomia

Badania kliniczne na Grupa płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj