Preventief erector spinae-vlakblok versus serratus anterieur vlakblok in MRM
4 mei 2024 bijgewerkt door: Ramy Mousa, Benha University
Vergelijking tussen preventief erector spinae-vlakblok versus serratus anterieur vlakblok bij postoperatieve analgesie bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) is een van de meest uitgevoerde operaties voor borstkanker.
MRM gaat gepaard met aanzienlijke pijn tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) is een van de meest uitgevoerde operaties voor borstkanker. MRM gaat gepaard met aanzienlijke pijn tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
Onvoldoende pijnbestrijding heeft zowel psychologische als fysiologische gevolgen.
Verschillende lokale of regionale zenuwblokkades zoals thoracale epidurale, interscalene brachiale plexus, paravertebrale, pectorale zenuwblokkades en erector spinae-vlakblokkades worden uitgevoerd in MRM om analgesie te verschaffen.
Echogeleide Erector Spinae Plane Block (USG-ESPB) is een van de nieuwe en effectieve regionale technieken waarbij lokale verdoving diep in de erector spinae-spier wordt afgezet, waardoor de ventrale en dorsale rami van meerdere spinale zenuwen worden geblokkeerd, en is technisch eenvoudig, met minder hemodynamische bijwerkingen en met minimale complicaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banha, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten
- leeftijd van 18 tot 70 jaar
- met een body mass index ≤ 30 kg/m2
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA),
- die gepland waren voor MRM voor borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van medicijnallergie,
- psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik,
- ernstige hart- of luchtwegaandoeningen,
- elke reeds bestaande leverziekte, metabolisch of neurologisch syndroom, c
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector spinae vliegtuiggroep
De patiënten werden in laterale decubituspositie geplaatst met de operatieplaats naar boven.
De sonde werd verticaal 3 cm lateraal van het processus spinosus T5 geplaatst en het transversale processus werd geïdentificeerd als een ovale hyperechoïsche echografische structuur.
De naald werd in het vlak ingebracht totdat de punt diep in de erector spinae-spier lag.
Er werd 0,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste positie van de naaldpunt te bevestigen door de verspreiding onder de erector spinae-spier te visualiseren.
In totaal werd 0,4 ml kg-1 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
|
De patiënten werden in laterale decubituspositie geplaatst met de operatieplaats naar boven.
De sonde werd verticaal 3 cm lateraal van het processus spinosus T5 geplaatst en het transversale processus werd geïdentificeerd als een ovale hyperechoïsche echografische structuur.
De naald werd in het vlak ingebracht totdat de punt diep in de erector spinae-spier lag.
Er werd 0,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste positie van de naaldpunt te bevestigen door de verspreiding onder de erector spinae-spier te visualiseren.
In totaal werd 0,4 ml kg-1 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Serratus voorste vlakgroep
Serratus anterior plane block werd toegediend aan de patiënt in rugligging met de ipsilaterale arm geabduceerd tot 90°.
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen werd een lineaire sonde over het midclaviculaire gebied in het sagittale vlak geplaatst.
De ribben werden inferieur en lateraal geteld totdat de vijfde rib in de midaxillaire lijn werd geïdentificeerd.
Latissimus dorsi, teres major en serratus anterieure spieren werden geïdentificeerd boven de vijfde rib.
De beoogde prikplaats werd geïnfiltreerd met 2 ml 2% lignocaïne, en met behulp van echogeleide in-plane benadering werd de naald in caudaal tot craniale richting ingebracht totdat de punt tussen de voorste spier van de serratus en de externe intercostale spier werd geplaatst.
|
Serratus anterior plane block werd toegediend aan de patiënt in rugligging met de ipsilaterale arm geabduceerd tot 90°.
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen werd een lineaire sonde over het midclaviculaire gebied in het sagittale vlak geplaatst.
De ribben werden inferieur en lateraal geteld totdat de vijfde rib in de midaxillaire lijn werd geïdentificeerd.
Latissimus dorsi, teres major en serratus anterieure spieren werden geïdentificeerd boven de vijfde rib.
De beoogde prikplaats werd geïnfiltreerd met 2 ml 2% lignocaïne, en met behulp van echogeleide in-plane benadering werd de naald in caudaal tot craniale richting ingebracht totdat de punt tussen de voorste spier van de serratus en de externe intercostale spier werd geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van de eerste nooddosis pijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het tijdstip waarop de eerste dosis nood-analgesie werd toegediend in de verkoeverkamer,
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag verandert
Tijdsspanne: 15 minuten na het uitvoeren van de blokkade, en daarna elke 30 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie, daarna postoperatief 1 uur en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief.
|
De hartslag (HR) werd onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie geregistreerd, 1
|
15 minuten na het uitvoeren van de blokkade, en daarna elke 30 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie, daarna postoperatief 1 uur en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief.
|
|
Gemiddelde veranderingen in de arteriële druk
Tijdsspanne: 15 minuten na het uitvoeren van de blokkade, en daarna elke 30 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie, daarna postoperatief 1 uur en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief.
|
Gemiddelde arteriële druk
|
15 minuten na het uitvoeren van de blokkade, en daarna elke 30 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie, daarna postoperatief 1 uur en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC 23-11-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .