Bloqueo preventivo del plano del erector de la columna versus bloqueo del plano anterior del serrato en MRM
4 de mayo de 2024 actualizado por: Ramy Mousa, Benha University
Comparación entre el bloqueo preventivo del plano del erector de la columna y el bloqueo del plano anterior del serrato en la analgesia posoperatoria para pacientes sometidas a mastectomía radical modificada: un ensayo clínico aleatorizado
La mastectomía radical modificada (MRM) es una de las cirugías más realizadas para el cáncer de mama.
La MRM se asocia con un dolor significativo durante el postoperatorio inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastectomía radical modificada (MRM) es una de las cirugías más realizadas para el cáncer de mama. La MRM se asocia con un dolor significativo durante el postoperatorio inmediato.
El manejo inadecuado del dolor tiene repercusiones tanto psicológicas como fisiológicas.
En MRM se realizan varios bloqueos nerviosos locales o regionales, como epidural torácico, plexo braquial interescalénico, bloqueos de nervios paravertebrales, pectorales y bloqueos del plano erector de la columna para proporcionar analgesia.
El bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido (USG-ESPB) es una de las técnicas regionales novedosas y efectivas en las que se deposita anestésico local profundamente en el músculo erector de la columna, bloqueando las ramas ventral y dorsal de múltiples nervios espinales, y es técnicamente simple, con menos efectos secundarios hemodinámicos y con complicaciones mínimas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banha, Egipto, 13511
- Benha University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres
- edades comprendidas entre 18 y 70 años
- con un índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- que estaban programadas para MRM por cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a medicamentos,
- enfermedades psiquiátricas, abuso de sustancias,
- enfermedad cardiovascular o respiratoria grave,
- cualquier enfermedad hepática preexistente, síndrome metabólico o neurológico, c
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de planos erectores de la columna
Los pacientes fueron colocados en decúbito lateral con el sitio de la operación hacia arriba.
La sonda se colocó verticalmente 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5 y la apófisis transversa se identificó como una estructura ecográfica hiperecoica ovalada.
La aguja se introdujo en un plano hasta que la punta quedó profundamente en el músculo erector de la columna.
Se inyectaron 0,5 ml de solución salina normal para confirmar la posición correcta de la punta de la aguja visualizando la extensión debajo del músculo erector de la columna.
Se inyectaron un total de 0,4 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25%.
entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
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Los pacientes fueron colocados en decúbito lateral con el sitio de la operación hacia arriba.
La sonda se colocó verticalmente 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5 y la apófisis transversa se identificó como una estructura ecográfica hiperecoica ovalada.
La aguja se introdujo en un plano hasta que la punta quedó profundamente en el músculo erector de la columna.
Se inyectaron 0,5 ml de solución salina normal para confirmar la posición correcta de la punta de la aguja visualizando la extensión debajo del músculo erector de la columna.
Se inyectaron un total de 0,4 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25%.
entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo del plano anterior del serrato
El bloqueo del plano anterior del serrato se administró al paciente en posición supina con el brazo ipsilateral en abducción de 90°.
Bajo precauciones asépticas, se colocó una sonda lineal sobre la región medioclavicular en el plano sagital.
Las costillas se contaron inferior y lateralmente hasta que se identificó la quinta costilla en la línea media axilar.
Se identificaron los músculos dorsal ancho, redondo mayor y serrato anterior que recubren la quinta costilla.
El sitio de punción previsto se infiltró con 2 ml de lidocaína al 2% y, mediante un abordaje en plano guiado por ultrasonido, se introdujo la aguja en dirección caudal a craneal hasta que la punta se colocó entre el músculo serrato anterior y el músculo intercostal externo.
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El bloqueo del plano anterior del serrato se administró al paciente en posición supina con el brazo ipsilateral en abducción de 90°.
Bajo precauciones asépticas, se colocó una sonda lineal sobre la región medioclavicular en el plano sagital.
Las costillas se contaron inferior y lateralmente hasta que se identificó la quinta costilla en la línea media axilar.
Se identificaron los músculos dorsal ancho, redondo mayor y serrato anterior que recubren la quinta costilla.
El sitio de punción previsto se infiltró con 2 ml de lidocaína al 2% y, mediante un abordaje en plano guiado por ultrasonido, se introdujo la aguja en dirección caudal a craneal hasta que la punta se colocó entre el músculo serrato anterior y el músculo intercostal externo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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momento de la primera dosis analgésica de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El momento en que se administró la primera dosis de analgesia de rescate en la sala de recuperación,
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 15 minutos después de realizar el bloqueo, y luego cada 30 minutos intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía, luego postoperatoriamente a 1 hora y 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas postoperatoriamente.
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La frecuencia cardíaca (FC) se registró inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 1
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15 minutos después de realizar el bloqueo, y luego cada 30 minutos intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía, luego postoperatoriamente a 1 hora y 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas postoperatoriamente.
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Cambios medios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 15 minutos después de realizar el bloqueo, y luego cada 30 minutos intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía, luego postoperatoriamente a 1 hora y 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas postoperatoriamente.
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Presión arterial media
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15 minutos después de realizar el bloqueo, y luego cada 30 minutos intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía, luego postoperatoriamente a 1 hora y 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC 23-11-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .