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Präventiver Erector-Spinae-Plane-Block versus Serratus-Anterior-Plane-Block bei MRM

4. Mai 2024 aktualisiert von: Ramy Mousa, Benha University

Vergleich zwischen präventivem Erector Spinae Plane Block und Serratus Anterior Plane Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei Brustkrebs. MRM ist in der unmittelbaren postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei Brustkrebs. MRM ist in der unmittelbaren postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen verbunden.

Eine unzureichende Schmerzbehandlung hat sowohl psychologische als auch physiologische Auswirkungen.

Verschiedene lokale oder regionale Nervenblockaden wie thorakale epidurale, interskalenäre Plexus brachialis, paravertebrale, pektorale Nervenblockaden und Erector-Spinae-Plane-Blockaden werden bei der MRM durchgeführt, um eine Analgesie zu erreichen.

Der ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Block (USG-ESPB) ist eine der neuartigen und wirksamen regionalen Techniken, bei der ein Lokalanästhetikum tief in den Erector-Spinae-Muskel eingebracht wird, wodurch die ventralen und dorsalen Äste mehrerer Spinalnerven blockiert werden weniger hämodynamische Nebenwirkungen und mit minimalen Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banha, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • mit einem Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • bei denen eine MRM wegen Brustkrebs vorgesehen war

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie,
  • psychiatrische Erkrankungen, Drogenmissbrauch,
  • schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung,
  • jede bereits bestehende Lebererkrankung, ein metabolisches oder neurologisches Syndrom, c

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector spinae plane-Gruppe
Die Patienten wurden in Seitendekubituslage mit der Operationsstelle nach oben gelagert. Die Sonde wurde vertikal 3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert und der Querfortsatz wurde sonographisch als ovale echoreiche Struktur identifiziert. Die Nadel wurde in einer Ebene eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae lag. 0,5 ml normale Kochsalzlösung wurden injiziert, um die korrekte Position der Nadelspitze zu bestätigen, indem die Ausbreitung unter dem Musculus erector spinae sichtbar gemacht wurde. Insgesamt wurden 0,4 ml kg-1 0,25 % Bupivacain injiziert. zwischen M. erector spinae und Querfortsatz.
Verfahren: Erector spinae plane-Gruppe
Die Patienten wurden in Seitendekubituslage mit der Operationsstelle nach oben gelagert. Die Sonde wurde vertikal 3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert und der Querfortsatz wurde sonographisch als ovale echoreiche Struktur identifiziert. Die Nadel wurde in einer Ebene eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae lag. 0,5 ml normale Kochsalzlösung wurden injiziert, um die korrekte Position der Nadelspitze zu bestätigen, indem die Ausbreitung unter dem Musculus erector spinae sichtbar gemacht wurde. Insgesamt wurden 0,4 ml kg-1 0,25 % Bupivacain injiziert. zwischen M. erector spinae und Querfortsatz.
Andere Namen:
  • US-amerikanische ESPB-Gruppe
Experimental: Serratus-Gruppe der vorderen Ebene
Der Serratus anterior plane-Block wurde dem Patienten in Rückenlage verabreicht, wobei der ipsilaterale Arm um 90° abduziert war. Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde eine lineare Sonde über der Mittelklavikularregion in der Sagittalebene platziert. Die Rippen wurden unten und seitlich gezählt, bis die fünfte Rippe in der Mittelachsellinie identifiziert wurde. Über der fünften Rippe wurden die Muskeln Latissimus dorsi, Teres Major und Serratus anterior identifiziert. Die vorgesehene Einstichstelle wurde mit 2 ml 2 %igem Lignocain infiltriert, und unter Verwendung eines ultraschallgesteuerten In-Plane-Ansatzes wurde die Nadel von kaudal nach kranial eingeführt, bis die Spitze zwischen dem Serratus anterior-Muskel und dem äußeren Interkostalmuskel platziert war.
Verfahren: Serratus-Gruppe der vorderen Ebene
Der Serratus anterior plane-Block wurde dem Patienten in Rückenlage verabreicht, wobei der ipsilaterale Arm um 90° abduziert war. Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde eine lineare Sonde über der Mittelklavikularregion in der Sagittalebene platziert. Die Rippen wurden unten und seitlich gezählt, bis die fünfte Rippe in der Mittelachsellinie identifiziert wurde. Über der fünften Rippe wurden die Muskeln Latissimus dorsi, Teres Major und Serratus anterior identifiziert. Die vorgesehene Einstichstelle wurde mit 2 ml 2 %igem Lignocain infiltriert, und unter Verwendung eines ultraschallgesteuerten In-Plane-Ansatzes wurde die Nadel von kaudal nach kranial eingeführt, bis die Spitze zwischen dem Serratus anterior-Muskel und dem äußeren Interkostalmuskel platziert war.
Andere Namen:
  • USAPB-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Notfall-Analgetikadosis
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Zeitpunkt, als die erste Dosis Notfallanalgesie im Aufwachraum verabreicht wurde,
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzänderungen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Durchführung der Blockade und dann alle 30 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation, dann postoperativ 1 Stunde und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ.
Die Herzfrequenz (HR) wurde unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, 1
15 Minuten nach Durchführung der Blockade und dann alle 30 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation, dann postoperativ 1 Stunde und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ.
Mittlere arterielle Druckänderungen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Durchführung der Blockade und dann alle 30 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation, dann postoperativ 1 Stunde und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ.
Mittlerer arterieller Druck
15 Minuten nach Durchführung der Blockade und dann alle 30 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation, dann postoperativ 1 Stunde und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 23-11-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifizierte radikale Mastektomie

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