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Myoinositol, L-arginine et chrome avec létrozole pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

4 mai 2024 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

L'association du myoinositol, de la L-arginine et du chrome avec le létrozole pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de l'étude est de comparer et d'évaluer l'efficacité du létrozole combiné avec le myoinositol, le chrome ou la L-arginine chez les femmes infertiles atteintes du SOPK. Cette étude contribuera à l'investigation de modalités thérapeutiques alternatives pour l'amélioration de la fertilité dans le syndrome des ovaires polykystiques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

d Étude prospective. Nous recruterons des patients diagnostiqués avec le SOPK selon les critères de Rotterdam du SOPK et qui se présentent aux cliniques ambulatoires de l'hôpital universitaire Beni-Suef. Les femmes infertiles seront randomisées pour recevoir du létrozole (2,5 mg pendant 5 jours à partir du 3ème jour du cycle menstruel de la patiente) en association avec du myoinositol, du chrome ou de la L-arginine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-Suef University
        • Contact:
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité primaire ou secondaire associée au SOPK telle que définie par les critères révisés de Rotterdam
  • Valeurs normales des tests de laboratoire suivants : fonction thyroïdienne, taux de prolactine, analyse du sperme et hystérosalpingographie du mari.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de maladies systémiques telles que le foie, les reins, les maladies cardiovasculaires, le diabète (type I ou II) ou une tumeur maligne.
  2. Patients ayant consommé du myoinositol, de la metformine, du SGLT2 ou des médicaments affectant la sécrétion d'insuline ou du citrate de clomifène au cours des 2 mois précédents.

3. Utilisation de médicaments hormonaux, d'agents hypolipidémiants (statines, etc.), de médicaments anti-obésité ou de médicaments pour perdre du poids au cours des 2 mois précédents.

4. Patients présentant des troubles hormonaux tels que l'hyperprolactinémie, l'hypo ou l'hyperthyroïdie ou le syndrome de Cushing. 5. Présence d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: myoinositol
les patientes seront traitées pendant 12 semaines par du myoinositol (2 g / jour) avec induction de l'ovulation par régime de létrazole pendant 3 cycles consécutifs
Médicament: Myoinositol
Le myoinositol diminue la résistance à l'insuline et, par conséquent, augmente l'absorption intracellulaire du glucose, rétablit le profil métabolique et induit l'ovulation chez les patients atteints de SOPK et d'infertilité, en plus de son bon profil de sécurité.
Autres noms:
  • femtonex
Médicament: Létrozole 2,5 mg
inhibiteur sélectif de l'aromatase
Autres noms:
  • fémara
Expérimental: chrome
les patientes seront traitées pendant 12 semaines par du chrome (281,569 mcg/jour) avec induction de l'ovulation par régime de létrazole pendant 3 cycles consécutifs
Médicament: Létrozole 2,5 mg
inhibiteur sélectif de l'aromatase
Autres noms:
  • fémara
Médicament: Chrome
le picolinate de chrome peut potentialiser l'effet thérapeutique du létrozol sur les hormones hypophysaires (FSH et LH), l'amélioration de l'ovulation, la normalisation du taux d'œstrogènes, l'amélioration de l'épaisseur de l'endomètre liée à l'ovulation.
Autres noms:
  • chromax
Expérimental: L-arginine
: les patients seront traités pendant 12 semaines avec de la L-arginine (500 mg une fois par jour le matin) avec induction de l'ovulation par régime de létrazole pendant 3 cycles consécutifs.
Médicament: Létrozole 2,5 mg
inhibiteur sélectif de l'aromatase
Autres noms:
  • fémara
Médicament: l-arginine
nouvel antioxydant qui minimise la réaction inflammatoire, le déséquilibre hormonal et les perturbations métaboliques du PCO
Autres noms:
  • Bœuf bleu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ovulation
Délai: 3 cycles (3 mois / un mois pour chaque cycle)
l'échographie transvaginale montre un follicule dominant de plus de 18 mm
3 cycles (3 mois / un mois pour chaque cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • myoinositol/letrazol/pco

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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