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Mioinositol, L-arginina e cromo com letrozol para indução da ovulação em pacientes com síndrome do ovário policístico

4 de maio de 2024 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

A combinação de mioinositol, L-arginina e cromo com letrozol para indução da ovulação em pacientes com síndrome do ovário policístico

O objetivo do estudo é comparar e avaliar a eficácia do letrozol combinado com mioinositol, cromo ou L-arginina em mulheres inférteis com SOP. Este estudo ajudará na investigação de modalidades terapêuticas alternativas para melhoria da fertilidade na síndrome do ovário policístico

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

d Estudo prospectivo. Recrutaremos pacientes com diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de SOP de Rotterdam e que se apresentem em ambulatórios do Hospital Universitário Beni-Suef. Mulheres inférteis serão randomizadas para receber letrozol (2,5 mg por 5 dias a partir do terceiro dia do ciclo menstrual da paciente) combinação com mioinositol, cromo ou L-arginina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito, 62511
        • Beni-Suef University
        • Contato:
      • Banī Suwayf, Egito, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade primária ou secundária associada à SOP, conforme definido pelos critérios revisados ​​de Rotterdam
  • Valores normais dos seguintes exames laboratoriais: função tireoidiana, nível de prolactina e análise de esperma do marido e histerossalpingografia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de doenças sistêmicas como hepáticas, renais, cardiovasculares, diabetes (tipo I ou II) ou malignidades.
  2. Pacientes que consumiram mioinositol, metformina, SGLT2 ou medicamentos que afetam a secreção de insulina ou citrato de clomifeno nos 2 meses anteriores.

3. Uso de medicamentos hormonais, hipolipemiantes (estatinas, etc.), medicamentos antiobesidade ou medicamentos para perda de peso nos últimos 2 meses.

4. Pacientes com distúrbios hormonais, como hiperprolactinemia, hipo ou hipertireoidismo ou síndrome de Cushing. 5. Presença de hipersensibilidade a algum dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mioinositol
as pacientes serão tratadas por 12 semanas com mioinositol (2g/dia) com indução da ovulação pelo regime de letrazol por 3 ciclos consecutivos
Medicamento: Mioinositol
O mioinositol diminui a resistência à insulina e consequentemente aumenta a captação intracelular de glicose, restaura o perfil metabólico e induz a ovulação em pacientes com SOP com infertilidade, além de seu bom perfil de segurança
Outros nomes:
  • femtonex
Medicamento: Letrozol 2,5mg
inibidor seletivo da aromatase
Outros nomes:
  • femara
Experimental: cromo
as pacientes serão tratadas por 12 semanas com cromo (281.569 mcg/dia) com indução da ovulação pelo regime de letrazol por 3 ciclos consecutivos
Medicamento: Letrozol 2,5mg
inibidor seletivo da aromatase
Outros nomes:
  • femara
Medicamento: Cromo
picolinato de cromo pode potencializar o efeito terapêutico do letrozol nos hormônios hipofisários (FSH e LH), melhora da ovulação, normalização do nível de estrogênio, melhora da espessura endometrial relacionada à ovulação
Outros nomes:
  • cromax
Experimental: L-arginina
: as pacientes serão tratadas por 12 semanas com L-arginina (500 mg uma vez ao dia pela manhã) com indução da ovulação por regime de letrazol por 3 ciclos consecutivos.
Medicamento: Letrozol 2,5mg
inibidor seletivo da aromatase
Outros nomes:
  • femara
Medicamento: l-arginina
novo antioxidante que minimiza a reação inflamatória, o desequilíbrio hormonal e os distúrbios metabólicos na PCO
Outros nomes:
  • Boi azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ovulação
Prazo: 3 ciclos (3 meses / um mês para cada ciclo)
ultrassonografia transvaginal mostra folículo dominante com mais de 18 mm
3 ciclos (3 meses / um mês para cada ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • myoinositol/letrazol/pco

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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