Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myoinositol, L-arginine en chroom met letrozol voor ovulatie-inductie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

4 mei 2024 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

De combinatie van myoinositol, L-arginine en chroom met letrozol voor ovulatie-inductie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van het onderzoek is het vergelijken en beoordelen van de werkzaamheid van gecombineerd letrozol met myoinositol, chroom of L-arginine bij onvruchtbare vrouwen met PCOS. Deze studie zal helpen bij het onderzoek naar alternatieve therapeutische modaliteiten voor de verbetering van de vruchtbaarheid bij polycysteus ovariumsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

d prospectieve studieproef. We zullen patiënten rekruteren die gediagnosticeerd zijn met PCOS volgens de Rotterdamse PCOS-criteria en die zich presenteren op de poliklinieken van het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis. Onvruchtbare vrouwen zullen gerandomiseerd worden om letrozol (2,5 mg gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatiecyclus van de patiënt) te krijgen in combinatie met myoinositol, chroom of L-arginine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-Suef University
        • Contact:
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of secundaire onvruchtbaarheid geassocieerd met PCOS zoals gedefinieerd door de herziene Rotterdamse criteria
  • Normale waarden van de volgende laboratoriumtests: schildklierfunctie, prolactinespiegel en sperma-analyse van de echtgenoot en hysterosalpingografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten zoals lever-, nier-, cardiovasculaire ziekten, diabetes (type I of II) of maligniteit.
  2. Patiënten die in de voorafgaande 2 maanden myoinositol, metformine, SGLT2 of geneesmiddelen die de insulinesecretie beïnvloeden, of clomifeencitraat hebben gebruikt.

3. Gebruik van hormonale medicijnen, lipidenverlagende middelen (statines, enz.), medicijnen tegen obesitas of medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 2 maanden.

4. Patiënten met hormonale stoornissen zoals hyperprolactinemie, hypo- of hyperthyreoïdie of Cushing-syndroom. 5. Aanwezigheid van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: myoinositol
Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met myoinositol (2 g/dag) met ovulatie-inductie door letrazolregime gedurende 3 opeenvolgende cycli.
Geneesmiddel: Myoinositol
Myoinositol vermindert de insulineresistentie en verhoogt bijgevolg de intracellulaire glucoseopname, herstelt het metabolische profiel en induceert ovulatie bij PCOS-patiënten met onvruchtbaarheid, naast het goede veiligheidsprofiel
Andere namen:
  • femtonex
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
selectieve aromataseremmer
Andere namen:
  • femara
Experimenteel: chroom
Patiënten zullen gedurende 12 weken behandeld worden met chroom (281,569 mcg/dag) met ovulatie-inductie door letrazol-regime gedurende 3 opeenvolgende cycli
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
selectieve aromataseremmer
Andere namen:
  • femara
Geneesmiddel: Chroom
chroompicolinaat kan het therapeutische effect van letrozol op hypofysehormonen (FSH en LH) versterken, verbetering van de ovulatie, normalisatie van het oestrogeenniveau, verbetering van de dikte van het endometrium gerelateerd aan de ovulatie
Andere namen:
  • chromax
Experimenteel: L-arginine
: patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met L-arginine (500 mg eenmaal daags in de ochtend) met ovulatie-inductie door letrazolregime gedurende 3 opeenvolgende cycli.
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
selectieve aromataseremmer
Andere namen:
  • femara
Geneesmiddel: l-arginine
nieuwe antioxidant die de ontstekingsreactie, de hormonale onbalans en de metabolische stoornissen bij PCO minimaliseert
Andere namen:
  • Blauwe os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovulatie
Tijdsspanne: 3 cycli (3 maanden / één maand voor elke cyclus)
transvaginale echografie toont dominante follikel groter dan 18 mm
3 cycli (3 maanden / één maand voor elke cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • myoinositol/letrazol/pco

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren