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Mioinositol, L-arginina y cromo con letrozol para la inducción de la ovulación en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

4 de mayo de 2024 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

La combinación de mioinositol, L-arginina y cromo con letrozol para la inducción de la ovulación en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

El objetivo del estudio es comparar y evaluar la eficacia de letrozol combinado con mioinositol, cromo o L-arginina en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico. Este estudio ayudará en la investigación de modalidades terapéuticas alternativas para mejorar la fertilidad en el síndrome de ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

d ensayo de estudio prospectivo. Reclutaremos pacientes diagnosticados con SOP según los criterios de SOP de Rotterdam y que acuden a clínicas ambulatorias del Hospital Universitario Beni-Suef. Las mujeres infértiles serán asignadas al azar para recibir letrozol (2,5 mg durante 5 días a partir del tercer día del ciclo menstrual de los pacientes) en combinación con mioinositol, cromo o L-arginina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto, 62511
        • Beni-Suef University
        • Contacto:
          • Beni Suef University
          • Número de teléfono: 2 0020822318605
          • Correo electrónico: fom@med.bsu.edu.eg
      • Banī Suwayf, Egipto, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad primaria o secundaria asociada con el síndrome de ovario poliquístico según lo definido por los criterios revisados ​​de Rotterdam
  • Valores normales de las siguientes pruebas de laboratorio: función tiroidea, nivel de prolactina y análisis de esperma del marido e histerosalpingografía.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas como hepáticas, renales, cardiovasculares, diabetes (tipo I o II) o malignas.
  2. Pacientes que consumieron mioinositol, metformina, SGLT2 o fármacos que afectan la secreción de insulina o citrato de clomifeno en los 2 meses anteriores.

3. Uso de medicamentos hormonales, hipolipemiantes (estatinas, etc.), fármacos contra la obesidad o medicamentos para adelgazar en los 2 meses anteriores.

4. Pacientes con trastornos hormonales como hiperprolactinemia, hipo o hipertiroidismo o síndrome de Cushing. 5. Presencia de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mioinositol
los pacientes serán tratados durante 12 semanas con mioinositol (2 g/día) con inducción de la ovulación mediante un régimen de letrazol durante 3 ciclos consecutivos.
Droga: Mioinositol
El mioinositol disminuye la resistencia a la insulina y en consecuencia aumenta la captación de glucosa intracelular, restablece el perfil metabólico e induce la ovulación en pacientes con SOP con infertilidad, además de su buen perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • femtonex
Droga: Letrozol 2,5 mg
inhibidor selectivo de la aromatasa
Otros nombres:
  • femara
Experimental: cromo
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con cromo (281,569 mcg/día) con inducción de la ovulación mediante un régimen de letrazol durante 3 ciclos consecutivos.
Droga: Letrozol 2,5 mg
inhibidor selectivo de la aromatasa
Otros nombres:
  • femara
Droga: Cromo
El picolinato de cromo puede potenciar el efecto terapéutico del letrozol sobre las hormonas pituitarias (FSH y LH), mejora de la ovulación, normalización del nivel de estrógeno, mejora del grosor del endometrio relacionado con la ovulación.
Otros nombres:
  • cromax
Experimental: L-arginina
: los pacientes serán tratados durante 12 semanas con L-arginina (500 mg una vez al día por la mañana) con inducción de la ovulación mediante un régimen de letrazol durante 3 ciclos consecutivos.
Droga: Letrozol 2,5 mg
inhibidor selectivo de la aromatasa
Otros nombres:
  • femara
Droga: l-arginina
Nuevo antioxidante que minimiza la reacción inflamatoria, el desequilibrio hormonal y las alteraciones metabólicas en la PCO.
Otros nombres:
  • Buey azul

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ovulación
Periodo de tiempo: 3 ciclos (3 meses / un mes por cada ciclo)
La ecografía transvaginal muestra un folículo dominante de más de 18 mm.
3 ciclos (3 meses / un mes por cada ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • myoinositol/letrazol/pco

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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