Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myoinositol, L-arginin og krom med letrozol for eggløsningsinduksjon hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

4. mai 2024 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Kombinasjonen av myoinositol, L-arginin og krom med letrozol for eggløsningsinduksjon hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Målet med studien er å sammenligne og vurdere effekten av kombinert letrozol med myoinositol, krom eller L-arginin hos infertile kvinner med PCOS. Denne studien vil hjelpe i undersøkelsen av alternative terapeutiske modaliteter for fertilitetsforbedring ved polycystisk ovariesyndrom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

d prospektiv studieforsøk. Vi vil rekruttere pasienter som er diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene for PCOS og som møter til poliklinikker ved Beni-Suef universitetssykehus. Infertile kvinner vil bli randomisert til å få letrozol (2,5 mg i 5 dager fra 3. dag av pasientens menstruasjonssyklus) kombinasjon med myoinositol, krom eller L-arginin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni-Suef University
        • Ta kontakt med:
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær infertilitet assosiert med PCOS som definert av de reviderte Rotterdam-kriteriene
  • Normale verdier av følgende laboratorietester: skjoldbruskkjertelfunksjon, prolaktinnivå, og mannens sædanalyse og hysterosalpingografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med systemiske sykdommer som lever, nyre, kardiovaskulær, diabetes (type I eller II) eller malignitet.
  2. Pasienter som konsumerte myoinositol, metformin, SGLT2 eller legemidler som påvirker insulinsekresjon eller klomifensitrat i løpet av de siste 2 månedene.

3. Bruk av hormonelle medisiner, lipidsenkende midler (statiner etc.), anti-fedmemedisiner eller medisiner for vekttap de siste 2 månedene.

4. Pasienter med hormonelle lidelser som hyperprolaktinemi, hypo- eller hypertyreose eller Cushings syndrom. 5. Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: myoinositol
pasienter vil bli behandlet i 12 uker myoinositol (2gm/dag) med eggløsningsinduksjon ved letrazol-regime i 3 påfølgende sykluser
Legemiddel: Myoinositol
Myoinositol reduserer insulinresistens og følgelig økt intracellulært glukoseopptak, gjenoppretter den metabolske profilen og induserer eggløsning hos PCOS-pasienter med infertilitet, i tillegg til dens gode sikkerhetsprofil
Andre navn:
  • femtonex
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
selektiv aromatasehemmer
Andre navn:
  • femara
Eksperimentell: krom
Pasienter vil bli behandlet i 12 uker krom (281,569 mcg/dag) med eggløsningsinduksjon ved letrazol-kur i 3 påfølgende sykluser
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
selektiv aromatasehemmer
Andre navn:
  • femara
Legemiddel: Krom
krompikolinat kan potensere den terapeutiske effekten av letrozol på hypofysehormoner (FSH og LH), forbedring av eggløsning, normalisering av østrogennivå, forbedring av endometrietykkelse relatert til eggløsning
Andre navn:
  • kromaks
Eksperimentell: L-arginin
: Pasienter vil bli behandlet i 12 uker med L-arginin (500 mg én gang daglig om morgenen) med eggløsningsinduksjon ved letrazol-kur i 3 påfølgende sykluser.
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
selektiv aromatasehemmer
Andre navn:
  • femara
Legemiddel: l-arginin
ny antioksidant som minimerer den inflammatoriske reaksjonen, den hormonelle ubalansen og metabolske forstyrrelser i PCO
Andre navn:
  • Blå okse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eggløsning
Tidsramme: 3 sykluser (3 måneder / en måned for hver syklus)
transvaginal ultralyd viser dominant follikkel mer enn 18 mm
3 sykluser (3 måneder / en måned for hver syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • myoinositol/letrazol/pco

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere