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Myoinositol, L-Arginin und Chrom mit Letrozol zur Ovulationsinduktion bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

4. Mai 2024 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Die Kombination von Myoinositol, L-Arginin und Chrom mit Letrozol zur Ovulationsinduktion bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von kombiniertem Letrozol mit Myoinositol, Chrom oder L-Arginin bei unfruchtbaren Frauen mit PCOS zu vergleichen und zu bewerten. Diese Studie wird bei der Untersuchung alternativer Therapiemodalitäten zur Verbesserung der Fruchtbarkeit beim polyzystischen Ovarialsyndrom helfen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

d prospektiver Studienversuch. Wir werden Patienten rekrutieren, bei denen PCOS gemäß den Rotterdamer PCOS-Kriterien diagnostiziert wurde und die sich in Ambulanzen des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses vorstellen. Unfruchtbare Frauen werden randomisiert und erhalten Letrozol (2,5 mg für 5 Tage ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus der Patientin) in Kombination mit Myoinositol, Chrom oder L-Arginin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit PCOS gemäß der Definition der überarbeiteten Rotterdam-Kriterien
  • Normalwerte der folgenden Labortests: Schilddrüsenfunktion, Prolaktinspiegel sowie Spermienanalyse und Hysterosalpingographie des Mannes

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes (Typ I oder II) oder bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  2. Patienten, die in den letzten 2 Monaten Myoinositol, Metformin, SGLT2 oder Arzneimittel, die die Insulinsekretion beeinflussen, oder Clomifencitrat eingenommen haben.

3. Einnahme von hormonellen Medikamenten, Lipidsenkern (Statinen etc.), Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 2 Monaten.

4. Patienten mit hormonellen Störungen wie Hyperprolaktinämie, Hypo- oder Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom. 5. Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myoinositol
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Myoinositol (2 g/Tag) behandelt, wobei der Eisprung durch das Letrazol-Regime für 3 aufeinanderfolgende Zyklen induziert wird
Arzneimittel: Myoinositol
Myoinositol senkt die Insulinresistenz und erhöht dadurch die intrazelluläre Glukoseaufnahme, stellt das Stoffwechselprofil wieder her und löst bei PCOS-Patienten mit Unfruchtbarkeit den Eisprung aus, zusätzlich zu seinem guten Sicherheitsprofil
Andere Namen:
  • Femtonex
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
selektiver Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Chrom
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Chrom (281,569 µg/Tag) behandelt, wobei der Eisprung durch das Letrazol-Regime über 3 aufeinanderfolgende Zyklen induziert wird
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
selektiver Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Chrom
Chrompicolinat kann die therapeutische Wirkung von Letrozol auf die Hypophysenhormone (FSH und LH) verstärken, den Eisprung verbessern, den Östrogenspiegel normalisieren und die Dicke des Endometriums im Zusammenhang mit dem Eisprung verbessern
Andere Namen:
  • Chromax
Experimental: L-Arginin
: Die Patienten werden 12 Wochen lang mit L-Arginin (500 mg einmal täglich morgens) behandelt, wobei der Eisprung durch das Letrazol-Regime über 3 aufeinanderfolgende Zyklen induziert wird.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
selektiver Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: L-Arginin
neues Antioxidans, das die Entzündungsreaktion, das hormonelle Ungleichgewicht und die Stoffwechselstörungen bei PCO minimiert
Andere Namen:
  • Blauer Ochse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: 3 Zyklen (3 Monate / ein Monat für jeden Zyklus)
Der transvaginale Ultraschall zeigt, dass der dominante Follikel größer als 18 mm ist
3 Zyklen (3 Monate / ein Monat für jeden Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • myoinositol/letrazol/pco

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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