Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myoinositol, L-arginin a chrom s letrozolem pro indukci ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií

4. května 2024 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Kombinace myoinositolu, L-argininu a chrómu s letrozolem pro indukci ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií

Cílem studie je porovnat a posoudit účinnost kombinovaného letrozolu s myoinositolem, chromem nebo L-argininem u neplodných žen s PCOS. Tato studie pomůže při zkoumání alternativních terapeutických modalit pro zlepšení fertility u syndromu polycystických ovarií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

d prospektivní studie. Budeme přijímat pacienty s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií PCOS, kteří se dostaví do ambulancí ve Fakultní nemocnici Beni-Suef. Neplodné ženy budou randomizovány k podávání letrozolu (2,5 mg po dobu 5 dnů od 3. dne menstruačního cyklu pacientek) v kombinaci s myoinositolem, chromem nebo L-argininem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární neplodnost spojená s PCOS, jak je definována podle revidovaných Rotterdamských kritérií
  • Normální hodnoty následujících laboratorních vyšetření: funkce štítné žlázy, hladina prolaktinu a manželův rozbor spermatu a hysterosalpingografie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, jako jsou játra, ledviny, kardiovaskulární onemocnění, diabetes (I. nebo II. typu) nebo malignita.
  2. Pacienti, kteří v předchozích 2 měsících konzumovali myoinositol, metformin, SGLT2 nebo léky ovlivňující sekreci inzulínu nebo klomifencitrát.

3. Užívání hormonálních léků, hypolipidemik (statiny atd.), léků proti obezitě nebo léků na hubnutí v předchozích 2 měsících.

4. Pacienti s hormonálními poruchami, jako je hyperprolaktinémie, hypo nebo hypertyreóza nebo Cushingův syndrom. 5. Přítomnost přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: myoinositol
pacientky budou léčeny po dobu 12 týdnů myoinositolem (2g/den) s indukcí ovulace letrazolovým režimem po 3 po sobě jdoucí cykly
Lék: Myoinositol
Myoinositol snižuje inzulínovou rezistenci a následně zvyšuje intracelulární vychytávání glukózy, obnovuje metabolický profil a indukuje ovulaci u pacientek s PCOS s neplodností, navíc k dobrému bezpečnostnímu profilu
Ostatní jména:
  • femtonex
Lék: Letrozol 2,5 mg
selektivní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • femara
Experimentální: chrom
pacientky budou léčeny po dobu 12 týdnů chrómem (281,569 mcg/den) s indukcí ovulace letrazolovým režimem ve 3 po sobě jdoucích cyklech
Lék: Letrozol 2,5 mg
selektivní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • femara
Lék: Chrom
pikolinát chromitý může zesilovat terapeutický účinek letrozolu na hormony hypofýzy (FSH a LH), zlepšení ovulace, normalizace hladiny estrogenu, zlepšení tloušťky endometria související s ovulací
Ostatní jména:
  • chromax
Experimentální: L-arginin
: pacientky budou léčeny po dobu 12 týdnů L-argininem (500 mg jednou denně ráno) s indukcí ovulace letrazolovým režimem ve 3 po sobě jdoucích cyklech.
Lék: Letrozol 2,5 mg
selektivní inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • femara
Lék: l-arginin
nový antioxidant, který minimalizuje zánětlivou reakci, hormonální nerovnováhu a metabolické poruchy u PCO
Ostatní jména:
  • Modrý vůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ovulace
Časové okno: 3 cykly (3 měsíce / jeden měsíc pro každý cyklus)
transvaginální ultrazvuk ukazuje dominantní folikul větší než 18 mm
3 cykly (3 měsíce / jeden měsíc pro každý cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • myoinositol/letrazol/pco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Myoinositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit