- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06405867
L’importance du serrage retardé du cordon
L’importance du serrage retardé du cordon : le savons-nous
Après la naissance, le cordon ombilical est généralement clampé et séparé du placenta dans les 30 premières secondes. Bien que le moment exact où il faut clamper le cordon ombilical soit inconnu, autoriser la transfusion placentaire après la naissance présente de nombreux avantages pour le nouveau-né.
Un contrôle accru des saignements, signalé comme une complication maternelle, n'a pas été trouvé dans les études. Environ 28 ml/kg de volume sanguin supplémentaire sont transférés au bébé par transfusion placentaire. L'hémodynamique du nouveau-né est affectée positivement car le volume sanguin augmente le volume du ventricule droit et la pression pulmonaire commence à diminuer dès la première respiration. De plus, en raison de ce volume sanguin supplémentaire, les cellules souches et les érythrocytes traversent davantage. Certaines études montrent qu'il réduit la carence en fer qui survient chez les nourrissons au 4ème mois. Dans notre étude, nous avions pour objectif d'examiner l'effet de l'autorisation d'une transfusion placentaire jusqu'à l'arrêt des pulsations du cordon et l'effet du clampage retardé du cordon sur la carence en fer au 4ème mois chez les bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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N/A (n/a)
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Istanbul, N/A (n/a), Turquie, 34730
- Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les bébés en bonne santé issus de mères en bonne santé (pas de pré-éclampsie, pas de diabète, pas de rupture prolongée des membranes ni de signes d'infection) à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines) et aucune anomalie supplémentaire ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- . Les bébés nécessitant une réanimation ont été exclus de l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clampage précoce du cordon (< 30 s)
Quel que soit le type d'accouchement, un chronomètre a été déclenché pour déterminer le temps de serrage en visualisant l'épaule du bébé.
Aucune intervention n'a été faite auprès du personnel de santé ayant accouché dans le groupe ECC.
Généralement, une pince était serrée près de l'ombilic du bébé et l'autre du côté de la mère, à une distance d'environ 5 cm de la première pince et coupée entre les deux pinces.
Le temps de serrage du cordon a été noté sur le formulaire de rapport de cas
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Dans le groupe DCC, le pouls du cordon a été vérifié sans permettre le clampage.
J'ai attendu que le pouls du cordon s'arrête.
Il a été enveloppé dans un linge stérile et chaud et séché.
Le cordon était clampé lorsque le pouls s'est arrêté.
Le temps de serrage du cordon a été noté sur le formulaire de rapport de cas.
Dans le DCC, le bébé était placé sur les jambes de la mère lors d'un accouchement par césarienne (C/S) et sur la région du mont pubis de la mère lors d'un accouchement vaginal normal.
Le bébé a reçu un programme de réanimation néonatale (NRP) de routine en salle d'accouchement par le pédiatre.
Après clampage du cordon, le bébé a été confié à l’équipe pédiatrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience en fer
Délai: 4 mois
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En termes d'anémie ferriprive, les critères d'hb < 11 g/dl et de saturation de la transferrine < 15 % ont été pris comme base.
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4 mois
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Polyglobulie et hyperbilirubinémie indirecte
Délai: 4 mois
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La polyglobulie était définie par un hématocrite veineux supérieur à 65 %.
L'hyperbilirubinémie a été définie comme le nomogramme étant supérieur à la valeur seuil de photothérapie.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie post-partum
Délai: 7 jours
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Saignement post-partum supérieur à 500 ml
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fahri Ovalı, Prof, İstanbul medeniyet faculty
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNEO-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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