- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06405867
Viktigheten av forsinket ledningsklemming
Viktigheten av forsinket ledningsklemming: vet vi det?
Etter fødselen blir navlestrengen vanligvis klemt og separert fra morkaken i løpet av de første 30 sekundene. Selv om det nøyaktige tidspunktet for å klemme navlestrengen er ukjent, har det mange fordeler for den nyfødte å tillate placentatransfusjon etter fødselen.
Økt blødningskontroll, som er rapportert som en maternell komplikasjon, er ikke funnet i studier. Omtrent 28ml/kg ekstra blodvolum overføres til babyen med placentatransfusjon. Hemodynamikken til den nyfødte påvirkes positivt ettersom blodvolumet øker høyre ventrikkelvolumet og lungetrykket begynner å avta med første pust. I tillegg, på grunn av dette ekstra blodvolumet, passerer stamceller og erytrocytter gjennom mer. Det er studier som viser at det reduserer jernmangel som oppstår hos spedbarn i 4. måned. I vår studie tok vi sikte på å undersøke effekten av å tillate placentatransfusjon inntil ledningspulsasjonen stoppet og effekten av forsinket ledningsklemming på jernmangel i 4. måned hos babyer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N/A (n/a)
-
Istanbul, N/A (n/a), Tyrkia, 34730
- Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske babyer av friske mødre (ingen svangerskapsforgiftning, ingen diabetes, ingen langvarig ruptur av membraner eller tegn på infeksjon) termin (gestasjonsalder ≥ 37 uker) og ingen ytterligere abnormitet ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- . Babyer som trengte gjenopplivning ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig ledningsklemming (< 30 sek)
Uavhengig av leveringstype ble det startet en stoppeklokke for å bestemme klemtiden ved å visualisere babyens skulder.
Det ble ikke gjort inngrep til helsepersonellet som fødte i ECC-gruppen.
Vanligvis ble den ene klemmen klemt fast nær babyens navle og den andre på morssiden, med en avstand på ca. 5 cm fra den første klemmen og kuttet mellom de to klemmene.
Snorklemmetid ble notert på saksrapportskjemaet
|
I DCC-gruppen ble ledningens puls kontrollert uten å tillate klemme.
Ventet til ledningspulsen stoppet.
Den ble pakket inn i en steril og varm klut og tørket.
Snoren ble klemt når pulsen stoppet.
Snorklemmetiden ble notert på saksutredningsskjemaet.
I DCC ble babyen plassert på morens ben ved keisersnitt (C/S) fødsler og på morens mons pubis-region ved normale vaginale fødsler.
Babyen ble administrert et rutinemessig gjenopplivingsprogram for nyfødte i fødestuen (NRP) av barnelegen.
Etter snorklemming ble babyen overlevert til pediatrisk team.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangelanemi
Tidsramme: 4 måneder
|
Når det gjelder jernmangelanemi, ble hb < 11 g/dl og transferrinmetning < 15 % kriterier lagt til grunn
|
4 måneder
|
|
Polycytemi og indirekte hyperbilirubinemi
Tidsramme: 4 måneder
|
Polycytemi ble definert av venøs hematokrit over 65 %.
Hyperbilirubinemi ble definert som at nomogrammet var over terskelverdien for fototerapi.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Postpartum blødning større enn 500 ml
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fahri Ovalı, Prof, İstanbul medeniyet faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNEO-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .