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Recherche de cas et intervention d'un pharmacien pour un essai de prévention vasculaire (PRxOACT)

6 janvier 2026 mis à jour par: University of Alberta

Mise en œuvre de l'étude de recherche de cas et d'intervention des pharmaciens pour la prévention vasculaire (PRxOACT)

Les maladies cardiaques sont une maladie courante et grave qui provoque chaque année près d’un décès sur trois dans le monde.

Les facteurs qui augmentent le risque de maladie cardiaque sont bien connus, mais il faut apporter davantage de soutien aux personnes pour réduire leur risque de maladie cardiaque. Les pharmaciens sont des prestataires de soins de santé primaires de première ligne. Ils voient leurs patients plus fréquemment que tout autre prestataire de soins de santé et peuvent aider les gens à réduire leur risque de maladie cardiaque.

Ce projet de recherche vise à voir si une intervention dirigée par un pharmacien peut aider les gens à réduire leur risque de maladie cardiaque. L'impact potentiel de ce projet est de permettre aux gens de comprendre comment réduire leur risque de maladie cardiaque et réduire le fardeau des maladies cardiaques sur la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1003

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • The University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)

  • Diagnostic clinique d'au moins une des affections suivantes :

    • Diabète,
    • Maladie rénale chronique,
    • Maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, goutte, lupus érythémateux disséminé ou psoriasis),
    • Maladie vasculaire athéroscléreuse,
    • Hypertension,
    • L'obésité (définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 30),
    • Consommation actuelle de tabac ou de vape

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer/signer le formulaire de consentement ;
  • Ne veut pas ou ne peut pas participer à des visites de suivi régulières ; ou
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parcours de soins dirigé par le pharmacien
Les participants au bras d'intervention recevront les soins en utilisant un parcours de soins décisionnel partagé dirigé par un pharmacien conçu pour guider le processus de réduction du risque cardiovasculaire (CV). Le parcours de soins dirigé par un pharmacien est calqué sur le plus grand essai contrôlé randomisé de réduction du risque cardiovasculaire mené dans une pharmacie communautaire (étude RxEACH) et basé sur les dernières lignes directrices en matière de réduction du risque cardiovasculaire, telles que C-CHANGE. Ce parcours sera intégré à un programme informatique basé sur le Web et comprendra une évaluation du patient étape par étape, guidée par un algorithme pour calculer le risque CV estimé du participant. Le participant et le pharmacien seront guidés par le parcours de soins pour examiner le risque CV estimé du participant et les facteurs de risque CV contributifs et s'engager dans une prise de décision partagée pour gérer les facteurs de risque CV du participant en utilisant des changements de mode de vie et/ou un traitement pharmacologique selon les besoins cliniques.
Autre: Parcours de soins dirigé par le pharmacien
Les participants au bras d'intervention recevront les soins en utilisant un parcours de soins décisionnel partagé dirigé par un pharmacien conçu pour guider le processus de réduction du risque cardiovasculaire (CV). Le parcours de soins dirigé par un pharmacien est calqué sur le plus grand essai contrôlé randomisé de réduction du risque cardiovasculaire mené dans une pharmacie communautaire (étude RxEACH) et basé sur les dernières lignes directrices en matière de réduction du risque cardiovasculaire, telles que C-CHANGE. Ce parcours sera intégré à un programme informatique basé sur le Web et comprendra une évaluation du patient étape par étape, guidée par un algorithme pour calculer le risque CV estimé du participant. Le participant et le pharmacien seront guidés par le parcours de soins pour examiner le risque CV estimé du participant et les facteurs de risque CV contributifs et s'engager dans une prise de décision partagée pour gérer les facteurs de risque CV du participant en utilisant des changements de mode de vie et/ou un traitement pharmacologique selon les besoins cliniques.
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin impliquera un relais facilité d'informations au médecin de famille des participants. Les participants du groupe témoin demanderont à leur pharmacien de recueillir des informations sur le risque cardiovasculaire du patient. Les participants recevront ensuite une lettre contenant leurs valeurs pour les facteurs de risque cardiovasculaire (y compris la tension artérielle, l'HbA1c et le panel lipidique), et il leur sera conseillé de la présenter à leur médecin de famille. Aucune suggestion spécifique pour la réduction du risque CV ne sera détaillée dans la lettre. Dans le cas où le patient n'a pas de médecin de famille, il peut être référé à une clinique médicale sans rendez-vous. Un rendez-vous de suivi dans 6 mois sera réservé avec tous les participants du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque cardiovasculaire estimé
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Le critère de jugement principal est la différence de changement dans le risque CV estimé (calculé à l'aide du calculateur EPI·RxISK™ : https://www.epicore.ualberta.ca/epirxisk/). du début à la fin de l'étude (jusqu'à six mois) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1c chez les personnes diabétiques
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La différence de modification de l'A1c sérique chez les personnes diabétiques entre le début et la fin de l'étude (jusqu'à six mois) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Jusqu'à 6 mois.
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La différence de changement de tension artérielle entre le début et la fin de l'étude (jusqu'à six mois) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Jusqu'à 6 mois.
Concentration de cholestérol LDL
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La différence de changement dans la concentration sérique de cholestérol LDL entre le début et la fin de l'étude (jusqu'à six mois) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Jusqu'à 6 mois.
Consommation de tabac ou vapotage
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La différence dans la proportion de participants qui déclarent avoir consommé du tabac ou du vapotage entre le début et la fin de l'étude (jusqu'à six mois) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Jusqu'à 6 mois.
Approches du rendement des inscriptions
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Le rendement de chaque approche d'inscription utilisée (approche active de recherche de cas par rapport aux approches passives telles que lorsque le patient se présente à la pharmacie pour récupérer un médicament sur ordonnance ou via l'auto-identification du patient)
Jusqu'à 6 mois.
Taux d'inscription par type de pharmacie
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Taux d'inscription par type de pharmacie clinique ou non clinique
Jusqu'à 6 mois.
Adoption de la prise de décision partagée
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Mesure dans laquelle la prise de décision partagée a été atteinte dans l'intervention, telle que mesurée par l'outil validé de questionnaire en 9 éléments sur la prise de décision partagée (SDM-Q-9). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 45, un score plus élevé indiquant un niveau subjectif plus élevé de prise de décision partagée.
Jusqu'à 6 mois.
Évaluation antérieure du risque cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Proportion de participants dont le risque cardiovasculaire n’a jamais été évalué avant l’étude.
Jusqu'à 6 mois.
Proportion classée comme présentant un risque cardiovasculaire élevé
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Proportion de participants classés comme ayant un risque cardiovasculaire élevé.
Jusqu'à 6 mois.
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction en consultation. Le score minimum est de 18 et le score maximum est de 90, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du patient.
Jusqu'à 6 mois.
Types d'interventions délivrées par le pharmacien
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Types d'interventions fournies par les pharmaciens, telles que l'éducation sur les facteurs liés au mode de vie (abandon du tabac, régime alimentaire, exercice), la prescription ou la modification de la dose de médicaments, l'éducation sur les médicaments nouveaux ou modifiés, l'éducation sur l'observance des médicaments et/ou les recommandations de style de vie.
Jusqu'à 6 mois.
Qualité de vie rapportée par les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La différence de changement dans la qualité de vie telle que mesurée à l'aide de l'échelle validée EuroQoL 5 Dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) entre les groupes d'intervention et de contrôle. L'EQ-5D-5L sera noté en collectant la valeur de l'indice d'état de santé des individus, qui sera convertie en une valeur récapitulative EQ 5D selon les préférences de la population générale d'un pays/d'une région.
Jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ross Tsuyuki, University of Alberta
  • Chercheur principal: Yazid Al Hamarneh, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00139142

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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