Farmaceuts sagsfinding og intervention til vaskulær forebyggelsesforsøg (PRxOACT)
6. januar 2026 opdateret af: University of Alberta
Implementering af farmaceut-casefinding og intervention til vaskulær forebyggelse (PRxOACT) undersøgelse
Hjertesygdom er en almindelig og alvorlig medicinsk tilstand, som hvert år forårsager næsten hver tredje dødsfald på verdensplan.
De faktorer, der øger folks risiko for hjertesygdomme, er velkendte, men der skal gives mere støtte til folk for at reducere deres risiko for hjertesygdomme. Farmaceuter er primære sundhedsudbydere i frontlinjen, som ser patienter hyppigere end nogen anden sundhedsudbyder og kan hjælpe folk med at reducere deres risiko for hjertesygdomme.
Dette forskningsprojekt har til formål at se, om en farmaceutstyret intervention kan hjælpe folk med at reducere deres risiko for hjertesygdomme. Den potentielle virkning af dette projekt er at give folk mulighed for at forstå, hvordan de kan reducere deres risiko for hjertesygdomme og reducere byrden af hjertesygdomme på samfundet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1003
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- The University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre)
Klinisk diagnose af mindst én af følgende tilstande:
- Diabetes,
- Kronisk nyresygdom,
- Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, gigt, systemisk lupus erythematosus eller psoriasis),
- Aterosklerotisk vaskulær sygdom,
- Forhøjet blodtryk,
- Fedme (defineret som kropsmasseindeks større end 30),
- Nuværende brug af tobak eller vape
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage/underskrive samtykkeerklæring;
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg; eller
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceutstyret plejeforløb
Deltagere i interventionsarmen vil modtage plejen ved hjælp af en fælles beslutningstagning, farmaceutstyret behandlingsvej designet til at vejlede den kardiovaskulære (CV) risikoreduktionsproces.
Den farmaceut-ledede behandlingsvej er modelleret efter det største randomiserede kontrollerede forsøg på CV-risikoreduktion i et lokalt apotek (RxEACH-undersøgelse) og baseret på de seneste retningslinjer for CV-risikoreduktion, såsom C-CHANGE.
Denne vej vil blive indbygget i et computerweb-baseret program og inkludere trin-for-trin, algoritmestyret patientvurdering for at beregne deltagerens estimerede CV-risiko.
Deltageren og farmaceuten vil blive vejledt af plejeforløbet til at gennemgå deltagerens estimerede CV-risiko og bidragende CV-risikofaktorer og indgå i fælles beslutningstagning for at håndtere deltagerens CV-risikofaktorer ved hjælp af livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling, alt efter klinisk passende.
|
Deltagere i interventionsarmen vil modtage plejen ved hjælp af en fælles beslutningstagning, farmaceutstyret behandlingsvej designet til at vejlede den kardiovaskulære (CV) risikoreduktionsproces.
Den farmaceut-ledede behandlingsvej er modelleret efter det største randomiserede kontrollerede forsøg på CV-risikoreduktion i et lokalt apotek (RxEACH-undersøgelse) og baseret på de seneste retningslinjer for CV-risikoreduktion, såsom C-CHANGE.
Denne vej vil blive indbygget i et computerweb-baseret program og inkludere trin-for-trin, algoritmestyret patientvurdering for at beregne deltagerens estimerede CV-risiko.
Deltageren og farmaceuten vil blive vejledt af plejeforløbet til at gennemgå deltagerens estimerede CV-risiko og bidragende CV-risikofaktorer og indgå i fælles beslutningstagning for at håndtere deltagerens CV-risikofaktorer ved hjælp af livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling, alt efter klinisk passende.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil involvere faciliteret videregivelse af information til deltagernes familielæge.
Deltagere i kontrolgruppen vil få deres farmaceut til at indsamle oplysninger, der informerer om patientens CV-risiko.
Deltagerne vil derefter få udleveret et brev, der indeholder deres værdier for CV-risikofaktorer (inklusive blodtryk, HbA1c og lipidpanel), og de vil blive bedt om at præsentere det for deres familielæge.
Ingen specifikke forslag til CV-risikoreduktion vil blive beskrevet i brevet.
I det tilfælde, hvor patienten ikke har en familielæge, kan de henvises til en læge walk-in klinik.
Der vil blive booket en opfølgningstid om 6 måneder med alle deltagere i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Det primære resultat er forskellen i ændringen i estimeret CV-risiko (beregnet ved hjælp af EPI·RxISK™-beregneren: https://www.epicore.ualberta.ca/epirxisk/)
fra baseline til slutningen af undersøgelsen (op til seks måneder) mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c hos dem, der har diabetes
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Forskellen i ændring i serum A1c hos dem, der har diabetes fra baseline til slutningen af undersøgelsen (op til seks måneder) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Op til 6 måneder.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Forskellen i ændring i blodtryk fra baseline til slutningen af undersøgelsen (op til seks måneder) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Op til 6 måneder.
|
|
LDL kolesterol koncentration
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Forskellen i ændring i serum-LDL-kolesterolkoncentration fra baseline til slutningen af undersøgelsen (op til seks måneder) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Op til 6 måneder.
|
|
Tobaksbrug eller vaping
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Forskellen i andelen af deltagere, der rapporterer tobaks- eller vapebrug fra baseline til slutningen af undersøgelsen (op til seks måneder) mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Udbytte af tilmelding nærmer sig
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Udbyttet fra hver anvendt tilmeldingstilgang (aktiv case-finding-tilgang versus passive tilgange, såsom når patienten går på apoteket for at hente en receptpligtig medicin eller gennem patientens selvidentifikation)
|
Op til 6 måneder.
|
|
Udbytte af indskrivning efter apotekstype
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Udbytte af indskrivning efter klinik eller ikke-klinisk apotekstype
|
Op til 6 måneder.
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
I hvilket omfang delt beslutningstagning blev opnået i interventionen målt med det validerede Shared Decision Making 9-item Questionnaire (SDM-Q-9) værktøj.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 45, hvor en højere score indikerer et højere subjektivt niveau af fælles beslutningstagning.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Tidligere kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Andel af deltagere, der aldrig fik vurderet deres kardiovaskulære risiko før undersøgelsen.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Andel kategoriseret som havende høj kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Andel af deltagere, der er kategoriseret som havende høj kardiovaskulær risiko.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Patienttilfredshed målt ved konsultationstilfredshedsspørgeskemaet.
Minimumsscore er 18 og maksimumscore er 90, hvor en højere score indikerer højere patienttilfredshed.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Typer af intervention leveret af apotekeren
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Typer af interventioner leveret af farmaceuterne, såsom undervisning i livsstilsfaktorer (tobaksafvænning, kost, motion), ordinering eller ændring af dosis af medicin, undervisning om ny eller ændret medicin, undervisning i overholdelse af medicin og/eller livsstilsanbefalinger.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Livskvalitet rapporteret af undersøgelsens deltagere
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Forskellen i ændring i livskvalitet målt ved hjælp af den validerede EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) skala mellem interventions- og kontrolgruppen.
EQ-5D-5L vil blive bedømt ved at indsamle individers sundhedstilstandsindeksværdi, som vil blive konverteret til en EQ 5D opsummeringsværdi i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land/region.
|
Op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ross Tsuyuki, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Yazid Al Hamarneh, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00139142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada