Vyhledání případu lékárníka a intervence pro hodnocení cévní prevence (PRxOACT)
6. ledna 2026 aktualizováno: University of Alberta
Implementace studie Pharmacist Case Finding and Intervention for Vascular Prevention (PRxOACT).
Srdeční onemocnění je běžný a závažný zdravotní stav, který každoročně způsobí téměř každé třetí úmrtí na celém světě.
Faktory, které zvyšují riziko srdečních onemocnění u lidí, jsou dobře známé, ale je třeba více podporovat lidi, aby snížili riziko srdečních onemocnění. Lékárníci jsou poskytovatelé primární zdravotní péče v první linii, kteří vidí pacienty častěji než kterýkoli jiný poskytovatel zdravotní péče a mohou lidem pomoci snížit riziko srdečních onemocnění.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda zásah vedený lékárníkem může lidem pomoci snížit riziko srdečních onemocnění. Potenciálním dopadem tohoto projektu je umožnit lidem porozumět tomu, jak snížit riziko srdečních onemocnění a snížit zátěž, kterou pro společnost představují srdeční choroby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1003
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- The University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
Klinická diagnóza alespoň jednoho z následujících stavů:
- cukrovka,
- Chronické onemocnění ledvin,
- Chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, dna, systémový lupus erythematodes nebo psoriáza),
- aterosklerotické cévní onemocnění,
- hypertenze,
- Obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti vyšší než 30),
- Současné užívání tabáku nebo výparů
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se/podepsat formulář souhlasu;
- Neochota nebo neschopnost účastnit se pravidelných následných návštěv; nebo
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesta péče vedená lékárníky
Účastníkům intervenční větve bude poskytnuta péče pomocí sdíleného rozhodování vedeného lékárníkem, který je navržen tak, aby vedl proces snižování kardiovaskulárního (KV) rizika.
Cesta péče vedené lékárníkem je modelována podle největší randomizované kontrolované studie zaměřené na snížení KV rizika v komunitních lékárnách (studie RxEACH) a je založena na nejnovějších pokynech pro snížení KV rizika, jako je C-CHANGE.
Tato cesta bude zabudována do počítačového webového programu a bude zahrnovat krok za krokem, algoritmem řízené hodnocení pacienta pro výpočet odhadovaného KV rizika účastníka.
Účastník a lékárník budou vedeni cestou péče, aby přezkoumali odhadované KV riziko účastníka a přispívající KV rizikové faktory a zapojili se do sdíleného rozhodování za účelem řízení KV rizikových faktorů účastníka pomocí změn životního stylu a/nebo farmakologické léčby, jak je to klinicky vhodné.
|
Účastníkům intervenční větve bude poskytnuta péče pomocí sdíleného rozhodování vedeného lékárníkem, který je navržen tak, aby vedl proces snižování kardiovaskulárního (KV) rizika.
Cesta péče vedené lékárníkem je modelována podle největší randomizované kontrolované studie zaměřené na snížení KV rizika v komunitních lékárnách (studie RxEACH) a je založena na nejnovějších pokynech pro snížení KV rizika, jako je C-CHANGE.
Tato cesta bude zabudována do počítačového webového programu a bude zahrnovat krok za krokem, algoritmem řízené hodnocení pacienta pro výpočet odhadovaného KV rizika účastníka.
Účastník a lékárník budou vedeni cestou péče, aby přezkoumali odhadované KV riziko účastníka a přispívající KV rizikové faktory a zapojili se do sdíleného rozhodování za účelem řízení KV rizikových faktorů účastníka pomocí změn životního stylu a/nebo farmakologické léčby, jak je to klinicky vhodné.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude zahrnovat usnadnění předávání informací rodinnému lékaři účastníků.
U účastníků kontrolní skupiny bude jejich lékárník shromažďovat informace informující o KV riziku pacienta.
Účastníci poté obdrží dopis, který obsahuje jejich hodnoty KV rizikových faktorů (včetně krevního tlaku, HbA1c a lipidového panelu), a bude jim doporučeno, aby jej předložili svému rodinnému lékaři.
V dopise nebudou podrobně uvedeny žádné konkrétní návrhy na snížení KV rizika.
V případě, že pacient nemá svého rodinného lékaře, může být odeslán na ambulanci lékaře.
Následná schůzka za 6 měsíců bude rezervována se všemi účastníky kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadované kardiovaskulární riziko
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve změně odhadovaného KV rizika (vypočteno pomocí kalkulačky EPI·RxISK™: https://www.epicore.ualberta.ca/epirxisk/)
od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A1c u těch, kteří mají cukrovku
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl ve změně sérového A1c u pacientů s diabetem od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Až 6 měsíců.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl ve změně krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Až 6 měsíců.
|
|
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl ve změně sérové koncentrace LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Až 6 měsíců.
|
|
Užívání tabáku nebo vaping
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl v podílu účastníků, kteří uvádějí užívání tabáku nebo výparů od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Výtěžnost zápisu se blíží
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Výtěžek z každého použitého postupu registrace (aktivní přístup k vyhledávání případů vs. pasivní přístupy, jako když pacient navštíví lékárnu, aby si vyzvedl léky na předpis, nebo prostřednictvím sebeidentifikace pacienta)
|
Až 6 měsíců.
|
|
Výtěžek zápisu podle typu lékárny
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Výnos ze zápisu podle typu kliniky nebo neklinické lékárny
|
Až 6 měsíců.
|
|
Společné rozhodování
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Míra, do jaké bylo v intervenci dosaženo sdíleného rozhodování, měřeno ověřeným nástrojem 9-položkového dotazníku pro sdílené rozhodování (SDM-Q-9).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 45, přičemž vyšší skóre znamená větší subjektivní úroveň sdíleného rozhodování.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Předchozí hodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Podíl účastníků, u kterých nebylo před studií nikdy vyhodnoceno kardiovaskulární riziko.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Podíl kategorizovaný jako s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Podíl účastníků, kteří jsou zařazeni do kategorie s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti při konzultaci.
Minimální skóre je 18 a maximální skóre je 90, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Typy intervencí prováděných lékárníkem
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Typy intervencí poskytovaných lékárníky, jako je edukace o faktorech životního stylu (odvykání tabáku, dieta, cvičení), předepisování nebo změna dávky léků, edukace o nových nebo změněných lécích, edukace o dodržování léků a/nebo doporučení ohledně životního stylu.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Kvalita života uváděná účastníky studie
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl ve změně kvality života měřený pomocí validované stupnice EuroQoL 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
EQ-5D-5L bude hodnoceno shromažďováním hodnoty indexu zdravotního stavu jednotlivců, která bude převedena na souhrnnou hodnotu EQ 5D podle preferencí obecné populace země/regionu.
|
Až 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ross Tsuyuki, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Yazid Al Hamarneh, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00139142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cesta péče vedená lékárníky
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabíráme