Case-finding en interventie van apotheker voor onderzoek naar vasculaire preventie (PRxOACT)
6 januari 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Implementatie van een onderzoek naar casusonderzoek door apothekers en interventie voor vasculaire preventie (PRxOACT).
Hartziekten zijn een veel voorkomende en ernstige medische aandoening die elk jaar wereldwijd bijna één op de drie sterfgevallen veroorzaakt.
De factoren die het risico van mensen op hartziekten verhogen zijn bekend, maar er moet meer steun worden gegeven aan mensen om hun risico op hartziekten te verminderen. Apothekers zijn eerstelijns gezondheidszorgaanbieders die patiënten vaker zien dan welke andere zorgverlener dan ook en die mensen kunnen helpen hun risico op hartziekten te verminderen.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel na te gaan of een door apothekers geleide interventie mensen kan helpen hun risico op hartziekten te verminderen. De potentiële impact van dit project is om mensen in staat te stellen te begrijpen hoe ze hun risico op hartziekten kunnen verminderen en de last van hartziekten voor de gemeenschap kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1003
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- The University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
Klinische diagnose van ten minste één van de volgende aandoeningen:
- Suikerziekte,
- Chronische nierziekte,
- Chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, jicht, systemische lupus erythematosus of psoriasis),
- Atherosclerotische vaatziekten,
- Hypertensie,
- Obesitas (gedefinieerd als body mass index groter dan 30),
- Huidig tabaks- of dampgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid deel te nemen/toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan regelmatige vervolgbezoeken; of
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgtraject onder leiding van apotheker
Deelnemers aan de interventie-arm zullen de zorg ontvangen via een door apothekers geleid zorgtraject met gedeelde besluitvorming, dat is ontworpen om het cardiovasculaire (CV) risicoreductieproces te begeleiden.
Het door apothekers geleide zorgtraject is gemodelleerd naar het grootste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek naar CV-risicoreductie in een openbare apotheek (RxEACH Study), en gebaseerd op de nieuwste richtlijnen voor CV-risicoreductie, zoals C-CHANGE.
Dit traject zal worden ingebouwd in een computerwebgebaseerd programma en omvat een stapsgewijze, algoritmegestuurde patiëntbeoordeling om het geschatte CV-risico van de deelnemer te berekenen.
De deelnemer en apotheker worden door het zorgtraject begeleid om het geschatte CV-risico van de deelnemer en de bijdragende CV-risicofactoren te beoordelen en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming om de CV-risicofactoren van de deelnemer te beheren met behulp van levensstijlveranderingen en/of farmacologische behandeling zoals klinisch passend.
|
Deelnemers aan de interventie-arm zullen de zorg ontvangen via een door apothekers geleid zorgtraject met gedeelde besluitvorming, dat is ontworpen om het cardiovasculaire (CV) risicoreductieproces te begeleiden.
Het door apothekers geleide zorgtraject is gemodelleerd naar het grootste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek naar CV-risicoreductie in een openbare apotheek (RxEACH Study), en gebaseerd op de nieuwste richtlijnen voor CV-risicoreductie, zoals C-CHANGE.
Dit traject zal worden ingebouwd in een computerwebgebaseerd programma en omvat een stapsgewijze, algoritmegestuurde patiëntbeoordeling om het geschatte CV-risico van de deelnemer te berekenen.
De deelnemer en apotheker worden door het zorgtraject begeleid om het geschatte CV-risico van de deelnemer en de bijdragende CV-risicofactoren te beoordelen en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming om de CV-risicofactoren van de deelnemer te beheren met behulp van levensstijlveranderingen en/of farmacologische behandeling zoals klinisch passend.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Bij de controlegroep zal het gemakkelijker zijn om informatie door te geven aan de huisarts van de deelnemers.
Deelnemers in de controlegroep laten hun apotheker informatie verzamelen over het CV-risico van de patiënt.
Deelnemers krijgen dan een brief met hun waarden voor CV-risicofactoren (waaronder bloeddruk, HbA1c en lipidenpanel), en ze krijgen het advies deze aan hun huisarts te presenteren.
Er worden in de brief geen specifieke suggesties voor het verminderen van het CV-risico gegeven.
Indien de patiënt geen huisarts heeft, kan hij/zij worden doorverwezen naar een huisartsenpraktijk.
Met alle deelnemers uit de controlegroep wordt een vervolgafspraak over 6 maanden gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De primaire uitkomst is het verschil in verandering in het geschatte CV-risico (berekend met behulp van de EPI·RxISK™-calculator: https://www.epicore.ualberta.ca/epirxisk/)
vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (tot zes maanden) tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1c bij mensen met diabetes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Het verschil in verandering in serum A1c bij degenen die diabetes hebben vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (tot zes maanden) tussen de interventie- en de controlegroep
|
Tot 6 maanden.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Het verschil in verandering in bloeddruk vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek (tot zes maanden) tussen de interventie- en de controlegroep
|
Tot 6 maanden.
|
|
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Het verschil in verandering in serum-LDL-cholesterolconcentratie vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (tot zes maanden) tussen de interventie- en de controlegroep
|
Tot 6 maanden.
|
|
Tabaksgebruik of vapen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Het verschil in het percentage deelnemers dat tabaks- of vape-gebruik rapporteert vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (tot zes maanden) tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Opbrengst van inschrijving nadert
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De opbrengst van elke gebruikte inschrijvingsaanpak (actieve case-finding-aanpak vs. passieve benaderingen zoals wanneer de patiënt naar de apotheek gaat om een voorgeschreven medicijn op te halen of via zelfidentificatie van de patiënt)
|
Tot 6 maanden.
|
|
Opbrengst aantal inschrijvingen per apotheektype
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Opbrengst van inschrijving per type kliniek of niet-kliniekapotheek
|
Tot 6 maanden.
|
|
Deelname aan besluitvorming
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De mate waarin gedeelde besluitvorming werd bereikt tijdens de interventie, zoals gemeten door de gevalideerde tool voor gedeelde besluitvorming met 9 items (SDM-Q-9).
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 45, waarbij een hogere score duidt op een groter subjectief niveau van gedeelde besluitvorming.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Eerdere cardiovasculaire risicobeoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Percentage deelnemers bij wie vóór het onderzoek nooit hun cardiovasculaire risico is beoordeeld.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Het deel dat is gecategoriseerd als een groep met een hoog cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Het percentage deelnemers dat is gecategoriseerd als een hoog cardiovasculair risico.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de Consultation Satisfaction Questionnaire.
De minimumscore is 18 en de maximumscore is 90, waarbij een hogere score een hogere patiënttevredenheid aangeeft.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Soorten interventies geleverd door de apotheker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Soorten interventies die door de apothekers worden aangeboden, zoals voorlichting over leefstijlfactoren (stoppen met roken, dieet, lichaamsbeweging), het voorschrijven of veranderen van de dosis medicijnen, voorlichting over nieuwe of gewijzigde medicijnen, voorlichting over de therapietrouw en/of leefstijladviezen.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven gerapporteerd door studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Het verschil in verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) schaal tussen de interventie- en controlegroepen.
De EQ-5D-5L wordt gescoord door de gezondheidstoestandindexwaarde van individuen te verzamelen, die wordt omgezet in een EQ 5D-samenvattende waarde op basis van de voorkeuren van de algemene bevolking van een land/regio.
|
Tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ross Tsuyuki, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Yazid Al Hamarneh, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00139142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .