Выявление фармацевтом случаев и вмешательство в исследовании по профилактике сосудистой патологии (PRxOACT)
6 января 2026 г. обновлено: University of Alberta
Внедрение исследования фармацевтов по выявлению случаев заболевания и вмешательству для профилактики сосудистых заболеваний (PRxOACT)
Заболевания сердца — распространенное и серьезное заболевание, которое ежегодно становится причиной почти каждой третьей смерти во всем мире.
Факторы, повышающие риск сердечно-сосудистых заболеваний, хорошо известны, но людям необходимо оказывать больше поддержки, чтобы снизить риск сердечных заболеваний. Фармацевты являются ведущими поставщиками первичной медицинской помощи, которые принимают пациентов чаще, чем любой другой поставщик медицинских услуг, и могут помочь людям снизить риск сердечных заболеваний.
Этот исследовательский проект направлен на то, чтобы выяснить, может ли вмешательство под руководством фармацевта помочь людям снизить риск сердечных заболеваний. Потенциальное воздействие этого проекта заключается в том, чтобы дать людям возможность понять, как снизить риск сердечных заболеваний и уменьшить бремя сердечных заболеваний для общества.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1003
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- The University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
Клинический диагноз хотя бы одного из следующих состояний:
- Диабет,
- Хроническая болезнь почек,
- Хронические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, болезнь Бехтерева, подагра, системная красная волчанка или псориаз),
- Атеросклеротическое заболевание сосудов,
- Гипертония,
- Ожирение (определяемое как индекс массы тела более 30),
- Текущее употребление табака или вейпа
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать/подписывать форму согласия;
- Нежелание или неспособность участвовать в регулярных последующих посещениях; или
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема оказания медицинской помощи под руководством фармацевта
Участники группы вмешательства будут получать помощь, используя общий путь принятия решений под руководством фармацевта, разработанный для управления процессом снижения сердечно-сосудистого риска (ССЗ).
Схема оказания медицинской помощи под руководством фармацевта смоделирована на основе крупнейшего рандомизированного контролируемого исследования по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний в условиях внебольничной аптеки (исследование RxEACH) и основана на новейших руководствах по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как C-CHANGE.
Этот путь будет встроен в компьютерную веб-программу и будет включать пошаговую, основанную на алгоритме оценку состояния пациента для расчета предполагаемого сердечно-сосудистого риска участника.
Участник и фармацевт будут руководствоваться маршрутом оказания помощи для проверки предполагаемого риска сердечно-сосудистых заболеваний у участника и сопутствующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также участвовать в совместном принятии решений для управления факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний участника, используя изменения образа жизни и / или фармакологическое лечение, если это клинически целесообразно.
|
Участники группы вмешательства будут получать помощь, используя общий путь принятия решений под руководством фармацевта, разработанный для управления процессом снижения сердечно-сосудистого риска (ССЗ).
Схема оказания медицинской помощи под руководством фармацевта смоделирована на основе крупнейшего рандомизированного контролируемого исследования по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний в условиях внебольничной аптеки (исследование RxEACH) и основана на новейших руководствах по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как C-CHANGE.
Этот путь будет встроен в компьютерную веб-программу и будет включать пошаговую, основанную на алгоритме оценку состояния пациента для расчета предполагаемого сердечно-сосудистого риска участника.
Участник и фармацевт будут руководствоваться маршрутом оказания помощи для проверки предполагаемого риска сердечно-сосудистых заболеваний у участника и сопутствующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также участвовать в совместном принятии решений для управления факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний участника, используя изменения образа жизни и / или фармакологическое лечение, если это клинически целесообразно.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет включать облегченную передачу информации семейному врачу участников.
Участники контрольной группы попросят своего фармацевта собрать информацию о сердечно-сосудистом риске пациента.
Затем участникам будет выдано письмо, в котором будут указаны значения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (включая артериальное давление, HbA1c и липидная панель), и им будет рекомендовано представить его своему семейному врачу.
В письме не будет подробно изложено никаких конкретных предложений по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае, если у пациента нет семейного врача, его могут направить в поликлинику.
Последующая встреча через 6 месяцев будет назначена всем участникам контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемый сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Первичным результатом является разница в изменении предполагаемого сердечно-сосудистого риска (рассчитывается с помощью калькулятора EPI·RxISK™: https://www.epicore.ualberta.ca/epirxisk/).
от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группой вмешательства и контрольной группой.
|
До 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A1c у больных диабетом
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в изменении уровня A1c в сыворотке крови у больных диабетом от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группой вмешательства и контрольной группой
|
До 6 месяцев.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в изменении артериального давления от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группой вмешательства и контрольной группой
|
До 6 месяцев.
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в изменении концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группой вмешательства и контрольной группой
|
До 6 месяцев.
|
|
Употребление табака или вейпинг
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в доле участников, сообщивших об употреблении табака или вейпов от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между экспериментальной и контрольной группами.
|
До 6 месяцев.
|
|
Доходность подходов к зачислению
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Доход от каждого использованного подхода к регистрации (активный подход к выявлению случаев в сравнении с пассивными подходами, например, когда пациент посещает аптеку, чтобы получить рецептурное лекарство или посредством самоидентификации пациента)
|
До 6 месяцев.
|
|
Доходность регистрации по типу аптеки
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Доходность регистрации по типу клиники или неклинической аптеки
|
До 6 месяцев.
|
|
Внедрение совместного принятия решений
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Степень, в которой совместное принятие решений было достигнуто в ходе вмешательства, измеряется с помощью проверенного инструмента «Совместное принятие решений», состоящего из 9 пунктов (SDM-Q-9).
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 45, причем более высокий балл указывает на более высокий субъективный уровень совместного принятия решений.
|
До 6 месяцев.
|
|
Предыдущая оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Доля участников, у которых никогда не оценивался сердечно-сосудистый риск перед исследованием.
|
До 6 месяцев.
|
|
Доля людей, отнесенных к категории лиц с высоким сердечно-сосудистым риском
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Доля участников, отнесенных к группе высокого сердечно-сосудистого риска.
|
До 6 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника удовлетворенности консультацией.
Минимальный балл — 18, максимальный — 90, причем более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность пациентов.
|
До 6 месяцев.
|
|
Виды вмешательства фармацевта
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Виды вмешательств, предоставляемых фармацевтами, такие как обучение факторам образа жизни (отказ от табакокурения, диета, физические упражнения), назначение или изменение дозы лекарств, обучение новым или измененным лекарствам, обучение соблюдению режима приема лекарств и/или рекомендации по образу жизни.
|
До 6 месяцев.
|
|
Качество жизни, о котором сообщили участники исследования
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в изменении качества жизни, измеренная с использованием утвержденной шкалы EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) между группой вмешательства и контрольной группой.
Оценка EQ-5D-5L будет осуществляться путем сбора значений индекса состояния здоровья отдельных лиц, которые будут преобразованы в сводное значение EQ 5D в соответствии с предпочтениями населения страны/региона в целом.
|
До 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ross Tsuyuki, University of Alberta
- Главный следователь: Yazid Al Hamarneh, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00139142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .