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Ricerca di casi e intervento di farmacisti per la sperimentazione sulla prevenzione vascolare (PRxOACT)

6 gennaio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Implementazione dello studio PRxOACT (Pharmacist Case Finding and Intervention for Vascular Prevention).

Le malattie cardiache sono una condizione medica comune e grave che causa ogni anno quasi un decesso su tre in tutto il mondo.

I fattori che aumentano il rischio di malattie cardiache sono ben noti, ma è necessario fornire maggiore sostegno alle persone per ridurre il rischio di malattie cardiache. I farmacisti sono operatori sanitari di base in prima linea che visitano i pazienti più frequentemente di qualsiasi altro operatore sanitario e possono aiutare le persone a ridurre il rischio di malattie cardiache.

Questo progetto di ricerca mira a vedere se un intervento guidato dal farmacista può aiutare le persone a ridurre il rischio di malattie cardiache. Il potenziale impatto di questo progetto è quello di consentire alle persone di comprendere come ridurre il rischio di malattie cardiache e ridurre il peso delle malattie cardiache sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1003

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • The University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)

  • Diagnosi clinica di almeno una delle seguenti condizioni:

    • Diabete,
    • Malattia renale cronica,
    • Condizione infiammatoria cronica (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, gotta, lupus eritematoso sistemico o psoriasi),
    • Malattia vascolare aterosclerotica,
    • Ipertensione,
    • Obesità (definita come indice di massa corporea superiore a 30),
    • Uso attuale di tabacco o vaporizzazione

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare/firmare il modulo di consenso;
  • Riluttanza o incapacità a partecipare alle regolari visite di follow-up; O
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso assistenziale guidato dal farmacista
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno le cure utilizzando un percorso di cura decisionale condiviso guidato dal farmacista progettato per guidare il processo di riduzione del rischio cardiovascolare (CV). Il percorso di cura guidato dal farmacista è modellato sul modello del più grande studio randomizzato e controllato sulla riduzione del rischio cardiovascolare condotto in un contesto farmaceutico comunitario (studio RxEACH) e si basa sulle più recenti linee guida sulla riduzione del rischio cardiovascolare, come C-CHANGE. Questo percorso sarà integrato in un programma informatico basato sul web e includerà la valutazione del paziente passo dopo passo, guidata da un algoritmo per calcolare il rischio CV stimato del partecipante. Il partecipante e il farmacista saranno guidati dal percorso di cura per rivedere il rischio CV stimato del partecipante e i fattori di rischio CV che contribuiscono e impegnarsi in un processo decisionale condiviso per gestire i fattori di rischio CV del partecipante utilizzando cambiamenti dello stile di vita e/o trattamenti farmacologici come clinicamente appropriato.
Altro: Percorso assistenziale guidato dal farmacista
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno le cure utilizzando un percorso di cura decisionale condiviso guidato dal farmacista progettato per guidare il processo di riduzione del rischio cardiovascolare (CV). Il percorso di cura guidato dal farmacista è modellato sul modello del più grande studio randomizzato e controllato sulla riduzione del rischio cardiovascolare condotto in un contesto farmaceutico comunitario (studio RxEACH) e si basa sulle più recenti linee guida sulla riduzione del rischio cardiovascolare, come C-CHANGE. Questo percorso sarà integrato in un programma informatico basato sul web e includerà la valutazione del paziente passo dopo passo, guidata da un algoritmo per calcolare il rischio CV stimato del partecipante. Il partecipante e il farmacista saranno guidati dal percorso di cura per rivedere il rischio CV stimato del partecipante e i fattori di rischio CV che contribuiscono e impegnarsi in un processo decisionale condiviso per gestire i fattori di rischio CV del partecipante utilizzando cambiamenti dello stile di vita e/o trattamenti farmacologici come clinicamente appropriato.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo comporterà la trasmissione facilitata di informazioni al medico di famiglia dei partecipanti. I partecipanti al gruppo di controllo chiederanno al proprio farmacista di raccogliere informazioni relative al rischio CV del paziente. Ai partecipanti verrà quindi consegnata una lettera che contiene i loro valori per i fattori di rischio CV (inclusi pressione sanguigna, HbA1c e pannello lipidico) e verrà loro consigliato di presentarla al proprio medico di famiglia. Nella lettera non verranno forniti suggerimenti specifici per la riduzione del rischio CV. Nel caso in cui il paziente non abbia un medico di famiglia, può essere indirizzato ad un ambulatorio medico. Verrà prenotato un appuntamento di follow-up tra 6 mesi con tutti i partecipanti al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare stimato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
L'outcome primario è la differenza nella variazione del rischio CV stimato (calcolato utilizzando il calcolatore EPI·RxISK™: https://www.epicore.ualberta.ca/epirxisk/) dal basale alla fine dello studio (fino a sei mesi) tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1c in coloro che hanno il diabete
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La differenza nella variazione dell'A1c sierico nei soggetti affetti da diabete dal basale alla fine dello studio (fino a sei mesi) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Fino a 6 mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La differenza nella variazione della pressione arteriosa dal basale alla fine dello studio (fino a sei mesi) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Fino a 6 mesi.
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La differenza nella variazione della concentrazione sierica di colesterolo LDL dal basale alla fine dello studio (fino a sei mesi) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Fino a 6 mesi.
Uso o vaporizzazione del tabacco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La differenza nella percentuale di partecipanti che segnalano l'uso di tabacco o vaporizzazione dal basale alla fine dello studio (fino a sei mesi) tra i gruppi di intervento e di controllo.
Fino a 6 mesi.
Rendimento degli approcci di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Il rendimento di ciascun approccio di registrazione utilizzato (approccio attivo di ricerca dei casi rispetto ad approcci passivi come quando il paziente si reca in farmacia per ritirare un farmaco prescritto o attraverso l'autoidentificazione del paziente)
Fino a 6 mesi.
Rendimento iscrizione per tipologia di farmacia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Rendimento dell'iscrizione per tipologia di farmacia clinica o non clinica
Fino a 6 mesi.
Adozione del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Misura in cui il processo decisionale condiviso è stato raggiunto nell’intervento misurato dallo strumento convalidato del questionario a 9 elementi sul processo decisionale condiviso (SDM-Q-9). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 45, dove un punteggio più alto indica un maggiore livello soggettivo di processo decisionale condiviso.
Fino a 6 mesi.
Precedente valutazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Proporzione di partecipanti il ​​cui rischio cardiovascolare non è mai stato valutato prima dello studio.
Fino a 6 mesi.
Proporzione classificata come ad alto rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Proporzione di partecipanti classificati come ad alto rischio cardiovascolare.
Fino a 6 mesi.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Soddisfazione del paziente misurata dal questionario sulla soddisfazione della consultazione. Il punteggio minimo è 18 e il punteggio massimo è 90, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del paziente.
Fino a 6 mesi.
Tipologie di intervento erogate dal farmacista
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Tipi di interventi forniti dai farmacisti, come educazione sui fattori legati allo stile di vita (cessazione del tabacco, dieta, esercizio fisico), prescrizione o modifica della dose di farmaci, educazione sui farmaci nuovi o modificati, educazione sull'aderenza ai farmaci e/o raccomandazioni sullo stile di vita.
Fino a 6 mesi.
Qualità della vita riportata dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La differenza nel cambiamento della qualità della vita misurata utilizzando la scala EuroQoL 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L) convalidata tra i gruppi di intervento e di controllo. L'EQ-5D-5L verrà valutato raccogliendo il valore dell'indice dello stato di salute degli individui, che sarà convertito in un valore riassuntivo EQ 5D in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/regione.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ross Tsuyuki, University of Alberta
  • Investigatore principale: Yazid Al Hamarneh, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00139142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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