Apotheker-Fallfindung und Intervention für Gefäßpräventionsstudie (PRxOACT)
6. Januar 2026 aktualisiert von: University of Alberta
Implementierung der Pharmacist Case Finding and Intervention for Vascular Prevention (PRxOACT)-Studie
Herzerkrankungen sind eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, die jedes Jahr weltweit fast jeden dritten Todesfall verursacht.
Die Faktoren, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, sind bekannt, es muss jedoch mehr Unterstützung für die Menschen gegeben werden, um ihr Risiko für Herzerkrankungen zu senken. Apotheker sind primäre Gesundheitsdienstleister an vorderster Front, die Patienten häufiger als jeder andere Gesundheitsdienstleister behandeln und Menschen dabei helfen können, das Risiko einer Herzerkrankung zu senken.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es herauszufinden, ob eine von einem Apotheker geleitete Intervention Menschen dabei helfen kann, ihr Risiko für Herzerkrankungen zu senken. Die potenzielle Wirkung dieses Projekts besteht darin, den Menschen die Möglichkeit zu geben, zu verstehen, wie sie ihr Risiko für Herzerkrankungen verringern und die Belastung der Gemeinschaft durch Herzerkrankungen verringern können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1003
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- The University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
Klinische Diagnose von mindestens einer der folgenden Erkrankungen:
- Diabetes,
- Chronisches Nierenleiden,
- Chronisch entzündlicher Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Gicht, systemischer Lupus erythematodes oder Psoriasis),
- Atherosklerotische Gefäßerkrankung,
- Hypertonie,
- Fettleibigkeit (definiert als Body-Mass-Index größer als 30),
- Aktueller Tabak- oder E-Zigarettenkonsum
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, teilzunehmen/Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen; oder
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von Apothekern geleiteter Pflegeweg
Teilnehmer am Interventionszweig erhalten die Pflege über einen von Apothekern geleiteten Pflegeweg mit gemeinsamer Entscheidungsfindung, der den Prozess zur Reduzierung des kardiovaskulären (CV) Risikos steuern soll.
Der von Apothekern geleitete Behandlungspfad basiert auf der größten randomisierten kontrollierten Studie zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in einer Gemeinschaftsapotheke (RxEACH-Studie) und basiert auf den neuesten Richtlinien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos, wie z. B. C-CHANGE.
Dieser Weg wird in ein webbasiertes Computerprogramm integriert und umfasst eine schrittweise, algorithmusgesteuerte Patientenbeurteilung zur Berechnung des geschätzten kardiovaskulären Risikos des Teilnehmers.
Der Teilnehmer und der Apotheker werden durch den Pflegepfad geleitet, um das geschätzte CV-Risiko und die beitragenden CV-Risikofaktoren des Teilnehmers zu überprüfen und sich an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zu beteiligen, um die CV-Risikofaktoren des Teilnehmers durch Änderungen des Lebensstils und/oder pharmakologische Behandlung, soweit klinisch angemessen, zu verwalten.
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Teilnehmer am Interventionszweig erhalten die Pflege über einen von Apothekern geleiteten Pflegeweg mit gemeinsamer Entscheidungsfindung, der den Prozess zur Reduzierung des kardiovaskulären (CV) Risikos steuern soll.
Der von Apothekern geleitete Behandlungspfad basiert auf der größten randomisierten kontrollierten Studie zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in einer Gemeinschaftsapotheke (RxEACH-Studie) und basiert auf den neuesten Richtlinien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos, wie z. B. C-CHANGE.
Dieser Weg wird in ein webbasiertes Computerprogramm integriert und umfasst eine schrittweise, algorithmusgesteuerte Patientenbeurteilung zur Berechnung des geschätzten kardiovaskulären Risikos des Teilnehmers.
Der Teilnehmer und der Apotheker werden durch den Pflegepfad geleitet, um das geschätzte CV-Risiko und die beitragenden CV-Risikofaktoren des Teilnehmers zu überprüfen und sich an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zu beteiligen, um die CV-Risikofaktoren des Teilnehmers durch Änderungen des Lebensstils und/oder pharmakologische Behandlung, soweit klinisch angemessen, zu verwalten.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe umfasst eine erleichterte Informationsweitergabe an den Hausarzt der Teilnehmer.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe lassen ihren Apotheker Informationen über das kardiovaskuläre Risiko des Patienten sammeln.
Anschließend erhalten die Teilnehmer einen Brief mit ihren Werten für kardiovaskuläre Risikofaktoren (einschließlich Blutdruck, HbA1c und Lipid-Panel) und werden aufgefordert, diesen ihrem Hausarzt vorzulegen.
Im Schreiben werden keine konkreten Vorschläge zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos aufgeführt.
Falls der Patient keinen Hausarzt hat, kann er an eine ambulante Arztpraxis überwiesen werden.
Für alle Teilnehmer der Kontrollgruppe wird ein Folgetermin in 6 Monaten vereinbart.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätztes kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Das primäre Ergebnis ist die Differenz in der Änderung des geschätzten CV-Risikos (berechnet mit dem EPI·RxISK™-Rechner: https://www.epicore.ualberta.ca/epirxisk/)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu sechs Monate) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Bis zu 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A1c bei Diabetikern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Der Unterschied in der Veränderung des Serum-A1c bei Diabetikern vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu sechs Monate) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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Bis zu 6 Monaten.
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Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Der Unterschied in der Blutdruckveränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu sechs Monate) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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Bis zu 6 Monaten.
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LDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Der Unterschied in der Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu sechs Monate) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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Bis zu 6 Monaten.
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Tabakkonsum oder Dampfen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu sechs Monate) angeben, Tabak oder E-Zigaretten konsumiert zu haben, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Bis zu 6 Monaten.
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Ausbeute der Einschreibungsansätze
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Der Ertrag aus jedem verwendeten Registrierungsansatz (aktiver Fallfindungsansatz im Vergleich zu passiven Ansätzen, z. B. wenn der Patient die Apotheke aufsucht, um ein verschreibungspflichtiges Medikament abzuholen, oder durch Selbstidentifizierung des Patienten)
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Bis zu 6 Monaten.
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Einschreibungsquote nach Apothekentyp
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Einschreibungsquote nach Art der Klinik oder nicht-klinischen Apotheke
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Bis zu 6 Monaten.
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Einführung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Ausmaß, in dem bei der Intervention eine gemeinsame Entscheidungsfindung erreicht wurde, gemessen mit dem validierten Shared Decision Making 9-Item Questionnaire (SDM-Q-9)-Tool.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres subjektives Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung hinweist.
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Bis zu 6 Monaten.
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Vorherige Beurteilung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Anteil der Teilnehmer, deren kardiovaskuläres Risiko vor der Studie noch nie beurteilt wurde.
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Bis zu 6 Monaten.
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Anteil mit hohem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Anteil der Teilnehmer, die als Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko eingestuft werden.
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Bis zu 6 Monaten.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Konsultationszufriedenheit.
Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 90, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Patientenzufriedenheit hinweist.
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Bis zu 6 Monaten.
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Arten der vom Apotheker durchgeführten Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Arten von Interventionen, die von den Apothekern durchgeführt werden, wie z. B. Aufklärung über Lebensstilfaktoren (Tabakentwöhnung, Diät, Bewegung), Verschreibung oder Änderung der Dosis von Medikamenten, Aufklärung über neue oder geänderte Medikamente, Aufklärung über die Einhaltung von Medikamenten und/oder Lebensstilempfehlungen.
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Bis zu 6 Monaten.
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Von Studienteilnehmern berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
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Der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der validierten EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)-Skala zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Der EQ-5D-5L wird durch die Erfassung des Gesundheitszustandsindexwerts einzelner Personen bewertet, der entsprechend den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes/einer Region in einen EQ 5D-Zusammenfassungswert umgewandelt wird.
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Bis zu 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ross Tsuyuki, University of Alberta
- Hauptermittler: Yazid Al Hamarneh, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00139142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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