Académie CGM pour les jeunes atteints de diabète de type 1
4 février 2026 mis à jour par: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles
Essai contrôlé randomisé évaluant l'impact du programme de formation de la CGM Academy par rapport aux soins standard sur les résultats glycémiques des jeunes atteints de diabète de type 1
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer les effets d'un programme d'éducation virtuel sur la variation de la glycémie des jeunes atteints de diabète de type 1 portant un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM). Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Les participants qui entreprennent le programme proposé présentent-ils une variation de glucose améliorée par rapport aux participants de l'enseignement standard ?
- Explorez les relations entre les résultats glycémiques des participants et la détresse liée au diabète, les responsabilités familiales liées au diabète et le nombre d'heures d'éducation sur le diabète.
Les participants au groupe d'intervention :
- recevez un classeur interactif avec des scénarios d'apprentissage basés sur des problèmes et des liens vidéo sur les stratégies de CGM et de gestion du glucose.
- participer à quatre séances de groupe en ligne approfondies avec des spécialistes des soins et de l'éducation du diabète
- remplir les questionnaires trois fois : au moment de l'inscription à l'étude, semaines 4 et 6 mois.
Les participants au groupe de comparaison :
- recevoir une éducation standard fournie à tous les patients du CHLA
- remplir les questionnaires trois fois : au moment de l'inscription à l'étude, semaines 4 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) courent un risque accru d'insuffisance rénale, de perte de vision, de maladie cardiaque et de mortalité prématurée en raison de difficultés liées aux excursions glycémiques.
Les systèmes de surveillance continue de la glycémie (CGM) représentent une avancée importante dans la technologie du diabète avec des avantages significatifs par rapport à la glycémie auto-surveillée et la possibilité d'optimiser la gestion glycémique.
Malgré ces progrès, les jeunes atteints de DT1, y compris les patients de l'hôpital pour enfants de Los Angeles (CHLA), ne parviennent pas à atteindre les objectifs glycémiques recommandés, ce qui souligne l'opportunité de tester des programmes innovants d'éducation sur le diabète visant à accroître l'adoption de technologies telles que l'intervention de la CGM Academy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Barber, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 11359 (323) 361-1359
- E-mail: rbarber@chla.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalia Garban
- E-mail: ngarban@chla.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Natalia Garban
- E-mail: ngarban@chla.usc.edu
-
Chercheur principal:
- Rebecca Barber, PhD, RN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge actuel de 8 à 18 ans, tranche d'âge éligible à la thérapie CGM avec Dexcom G6 et G7
- Durée du DT1 ≥ 6 mois, car les ajustements de l'insuline pendant la phase de lune de miel diffèrent du DT1 établi
- Capable de parler, lire et écrire l’anglais ou l’espagnol
- Smartphone compatible avec l'application Dexcom G6 et G7
- Possibilité de participer à des visites virtuelles
Critère d'exclusion:
• Antécédents connus d'allergies aux adhésifs médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Académie CGM
|
Matériel pédagogique ainsi que séances en ligne avec des éducateurs en diabète.
|
|
Aucune intervention: Éducation standard sur le diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de l'hémoglobine A1c entre le début et 6 mois
Délai: Base de référence à 6 mois
|
Modification de l'hémoglobine A1c
|
Base de référence à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de l'HbA1c (%) entre le départ et 6 mois.
Délai: Base de référence à 6 mois
|
Modification de l'hémoglobine A1c
|
Base de référence à 6 mois
|
|
Changement moyen des mesures CGM mesurées par les lectures CGM
Délai: Semaine 4 et 6 mois
|
% de temps de glycémie dans la plage (70-180 mg/dL), % de temps de glycémie en dessous de la plage (<70 mg/dL), % de temps de glycémie au-dessus de la plage (>180 mg/dL).
|
Semaine 4 et 6 mois
|
|
Nombre moyen d'heures d'éducateur en diabète utilisées par participant à l'étude aux semaines 4 et 6 mois.
Délai: Semaine 4 et 6 mois
|
Nombre d'heures consacrées à l'éducation sur le diabète
|
Semaine 4 et 6 mois
|
|
Changement dans la détresse perçue liée au diabète au départ, aux semaines 4 et 6 mois
Délai: Base de référence, semaines 4 et 6 mois
|
L'enquête sur les domaines problématiques du diabète (PAID) est une enquête en 18 éléments visant à évaluer le fardeau perçu associé au diabète.
Les jeunes et les soignants reçoivent des déclarations sur les problèmes liés au diabète et rapportent sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas de problème, 1 = problème mineur, 2 = problème modéré, 3 = problème assez grave, 4 = problème grave) le degré pour lesquels les déclarations sont un problème pour eux.
Des scores croissants dénotent une augmentation du fardeau perçu.
|
Base de référence, semaines 4 et 6 mois
|
|
Changement dans la responsabilité familiale perçue en matière de diabète au départ, semaines 4 et 6 mois.
Délai: Base de référence, semaines 4 et 6 mois
|
Le Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) est une enquête validée en 14 éléments évaluant l'implication des parents et des enfants dans diverses tâches de gestion du diabète.
Les jeunes et les soignants indiquent sur une échelle de 3 points (1 = enfant, 2 = égal, 3 = parent) qui est responsable d'une tâche donnée relative au diabète.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande implication des parents dans la gestion du diabète.
|
Base de référence, semaines 4 et 6 mois
|
|
Avantages perçus du moniteur de glucose continu (CGM)
Délai: Semaines 4 et 6 mois
|
Avantages adolescents et charges de l'étude CGM - BencGM & Burcgm.
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de force, en désaccord, neutre, d'accord, fortement d'accord.
|
Semaines 4 et 6 mois
|
|
Charge perçue du moniteur de glucose continu (CGM)
Délai: Semaines 4 et 6 mois
|
Avantages adolescents et charges de l'étude CGM - BencGM & Burcgm.
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de force, en désaccord, neutre, d'accord, fortement d'accord.
|
Semaines 4 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-23-00298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .